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PROSEEK : Une étude de phase 2 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'inhibition de la tyrosine kinase Abl à l'aide de K0706

29 novembre 2023 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de K0706 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

Cette étude se compose de 2 parties. La partie 1 de l'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de K0706 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce qui ne reçoivent pas de traitement dopaminergique. La partie 2 est une étude de prolongation facultative à long terme pour les sujets qui ont terminé la semaine 40 de la partie 1

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer la capacité de K0706 à ralentir la progression de la MP. Les données précliniques de modèles animaux ont déjà démontré que K0706 a une activité neuroprotectrice, mais un développement ultérieur nécessitera une expérience clinique humaine.

Cette étude permettra également de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de K0706 sur plusieurs mois chez des sujets atteints de MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Espagne, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Espagne, 28049
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Espagne, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Espagne, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Hongrie
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Hongrie, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Hongrie, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Inde
      • Kolkata, Inde
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Inde, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, Inde, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, Inde, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, Inde, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-412
        • ETG Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Pologne, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovaquie, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovaquie, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Partie 1:

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 50 ans ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 kg/m2 et inférieur à 45 kg/m2 ;
  3. Diagnostiqué avec une « MP cliniquement probable » selon les critères de diagnostic clinique du MDS, avec un diagnostic documenté de MP selon les dossiers du médecin traitant dans les trois ans suivant la visite de dépistage. Gravité de la maladie selon le stade Hoehn & Yahr modifié ≤ 2 ;
  4. Il est prévu qu'il ne soit pas nécessaire de commencer un traitement dopaminergique dans les 9 mois suivant le départ ;

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou dans les 60 jours suivant le dépistage de tout médicament sur ordonnance, expérimental ou en vente libre pour le traitement symptomatique de la MP ou pour ralentir la progression de la MP. Le traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAOB) sera autorisé si la dose est stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et si les sujets acceptent d'y rester pendant toute la durée de l'étude ;
  2. Utilisation antérieure d'un traitement dopaminergique (par exemple, lévodopa, agoniste de la dopamine, amantadine) pendant 30 jours ou plus à tout moment dans le passé ;
  3. Un diagnostic d'une maladie importante du système nerveux central ou périphérique affectant la cognition ou la fonction motrice du sujet à tout moment, comme un autre trouble neurodégénératif, la sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral. Cela n'inclut pas les déficits neurologiques transitoires tels que les attaques ischémiques transitoires ou l'aura migraineuse ;
  4. Un diagnostic d'une condition médicale qui pourrait interférer avec l'interprétation du MDS-UPDRS pendant l'essai (par exemple, troubles musculo-squelettiques);
  5. Contre-indications à recevoir une IRM ;
  6. Contre-indications à la réception d'un scan DaT SPECT (par exemple, hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à l'iode) si un nouveau scan DaT SPECT est nécessaire pour l'étude ;
  7. L'analyse DaT SPECT la plus récente n'est pas compatible avec la MP (c'est-à-dire les analyses sans preuve de déficit dopaminergique [SWEDD]) sur la base d'une lecture centrale par un médecin de l'étude ;
  8. IRM du cerveau réalisée après le début d'une MP évoquant un parkinsonisme secondaire (par exemple, hématome sous-dural, hydrocéphalie à pression normale ou infarctus des ganglions de la base );
  9. Tremblements sévères tels que définis par un score de "sévère" sur l'un des éléments de sévérité des tremblements MDS-UPDRS Parties 2 ou 3 (pas de constance) ;
  10. Score d'évaluation cognitive de Montréal < 25
  11. Antécédents de toute intervention chirurgicale sur le cerveau lui-même, y compris la stimulation cérébrale profonde pour la MP (notez que cela n'inclut pas les interventions chirurgicales sur le crâne qui n'affectent pas le cerveau, par exemple, l'ablation d'un petit méningiome) ;
  12. Antécédents d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, anaphylaxie, éruption médicamenteuse grave) au contenu du médicament à l'étude ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase ;
  13. Utilisation récente de médicaments pouvant causer le parkinsonisme et suspicion de l'investigateur que cela aurait pu aggraver le parkinsonisme du sujet. Cela comprend les neuroleptiques (par exemple, l'olanzapine, la rispéridone, l'halopéridol), certains médicaments antinauséeux (par exemple, la prochlorpérizine, le métoclopramide) et d'autres (par exemple, la flunarizine, la méthyldopa)
  14. Utilisation de médicaments qui affectent le système dopaminergique dans les 60 jours suivant le dépistage. Cela comprend les stimulants (par exemple, le méthylphénidate, les dérivés de l'amphétamine, le modafinil) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (MAOA) (par exemple, la phénelzine et la tranylcypromine). Notez que les antidépresseurs sont acceptables tant que le sujet est resté sur eux à une dose stable pendant plus de 60 jours avant le dépistage et prévoit de rester sur eux tout au long de l'étude ;
  15. Toute maladie maligne (autre que le carcinome basocellulaire de la peau) avec des signes de maladie au cours des 5 dernières années et avec un potentiel de récidive

Partie 2:

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a terminé la partie 1 de l'étude.
  2. Le sujet ne devrait pas avoir besoin de traitement dopaminergique, sauf pour un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAOB). Les inhibiteurs MAOB seront autorisés si le patient en prenait déjà pendant la partie 1 de l'étude.
  3. - Le sujet a reçu K0706/placebo, selon le cas, dans les 4 semaines précédant la fin de la partie 1 de l'étude.
  4. Les sujets masculins inscrits à l'étude ne doivent pas engendrer d'enfant et il est conseillé d'empêcher le passage du sperme à leur partenaire sexuel pendant les rapports sexuels en utilisant une méthode efficace, à en juger par l'investigateur, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après le dernier dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychiatrique ou médical cliniquement significatif ou instable, signe vital ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la participation à l'étude
  2. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, représente un obstacle à la conduite de l'étude et/ou représente un risque potentiel inacceptable pour le sujet.
  3. Le sujet a une condition médicale concomitante ou une maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative (par exemple, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie hépatique, diabète ou anémie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner la poursuite du traitement. matière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
placebo, voie orale, une fois par jour
Expérimental: K0706, faible dose
Médicament: K0706
faible dose, par voie orale, une fois par jour
Médicament: K0706
forte dose, par voie orale, une fois par jour
Expérimental: K0706, dose élevée
Médicament: K0706
faible dose, par voie orale, une fois par jour
Médicament: K0706
forte dose, par voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la référence dans la somme des parties 2 et 3 du MDS-UPDRS
Délai: Semaine 40
Semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la société des troubles du mouvement - échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Délai entre la ligne de base et le début du traitement symptomatique
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie version 5 niveaux
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Modification de la gravité de l'impression globale du clinicien
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Modification des échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - questionnaire autonome
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Niveau de K0706
Délai: Semaine 40
Semaine 40

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résultat exploratoire : effet de K0706 sur la santé des cellules dopaminergiques dans la maladie de Parkinson, tel que détecté par l'imagerie cérébrale par tomodensitométrie d'émission à un seul photon de transporteur de dopamine (DaT SPECT)
Délai: Semaine 40
Semaine 40
CSF K0706 niveaux progression ou engagement cible de K0706.
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Brain DaT SPECT - un outil d'imagerie qui est un marqueur de la santé des cellules dopaminergiques.
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Niveaux sanguins de K0706
Délai: Semaine 40
Semaine 40
Biopsie cutanée à l'emporte-pièce
Délai: Semaine 40
Semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_18_06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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