此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PROSEEK：一项针对早期帕金森病患者的 2 期研究，评估使用 K0706 抑制 Abl 酪氨酸激酶的安全性和有效性

2023年11月29日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited

K0706 在早期帕金森病患者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究由 2 个部分组成。 该研究的第 1 部分旨在评估两种剂量的 K0706 与安慰剂相比在未接受多巴胺能治疗的早期帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性。 第 2 部分是一项可选的长期扩展研究，适用于已完成第 1 部分第 40 周的受试者

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 K0706 减缓 PD 进展的能力。 临床前动物模型数据已经证明 K0706 具有神经保护活性，但进一步开发需要人类临床经验。

该研究还将允许确定 K0706 在 PD 受试者数月内的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
    • Buapest
      • Budapest、Buapest、匈牙利、1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya、Komarom-Esztergom、匈牙利、4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom、Komárom-Esztergom、匈牙利、2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa、Pest、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • 印度
      • Kolkata、印度
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta、Hyderabad、印度、500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、印度、400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj、New Delhi、印度、110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh、Pune、印度、411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad、Pune、印度、411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy、Spiska Nova Ves、斯洛伐克、5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom、Trencin、斯洛伐克、018 41
        • Medical Center Konzilium
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-Pomorskie、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、波兰、90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-412
        • ETG Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew、Mazowieckie、波兰、96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie、Slaskie、波兰、41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona、西班牙、17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid、西班牙、28049
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo、Bilbao、西班牙、48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian、San Sebastián、西班牙、20014
        • Policlinica Gipuzkoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第1部分：

纳入标准：

  1. 年龄≥50岁的男性或女性；
  2. 体重指数 (BMI) 大于 18.5 kg/m2 且小于 45 kg/m2；
  3. 根据 MDS 临床诊断标准诊断为“临床可能的 PD”，并在筛选访视的三年内根据治疗医师的记录记录诊断为 PD。 根据改良的 Hoehn & Yahr 分期的疾病严重程度≤ 2；
  4. 预计不需要在基线后 9 个月内开始多巴胺能治疗；

排除标准：

  1. 当前或筛选后 60 天内，使用任何处方药、试验药或非处方药对症治疗 PD 或减缓 PD 的进展。 如果剂量在筛选前稳定至少 30 天并且受试者同意在研究期间继续服用，则允许使用单胺氧化酶 B (MAOB) 抑制剂治疗；
  2. 过去任何时间使用多巴胺能疗法（例如左旋多巴、多巴胺激动剂、金刚烷胺）达 30 天或更长时间；
  3. 任何时候影响受试者认知或运动功能的重大中枢或周围神经系统疾病的诊断，例如另一种神经退行性疾病、多发性硬化症或中风。 这不包括短暂性神经功能缺陷，例如短暂性脑缺血发作或偏头痛先兆；
  4. 在试验期间可能会干扰 MDS-UPDRS 解释的医学状况的诊断（例如，肌肉骨骼疾病）；
  5. 接受核磁共振检查的禁忌症；
  6. 如果研究需要新的 DaT SPECT 扫描，则接受 DaT SPECT 扫描的禁忌症（例如，对活性物质、任何赋形剂或碘过敏）；
  7. 根据研究医师的集中阅读，最近的 DaT SPECT 扫描与 PD 不兼容（即没有多巴胺能缺乏证据的扫描 [SWEDD]）；
  8. PD 发作后进行的大脑 MRI 提示继发性帕金森病（例如，硬膜下血肿、正常压力脑积水或基底神经节梗塞）；
  9. 根据任何 MDS-UPDRS 第 2 部分或第 3 部分震颤严重性（非恒定性）项目的“严重”分数定义的严重震颤；
  10. 蒙特利尔认知评估得分 < 25
  11. 大脑本身的任何手术史，包括 PD 的深部脑刺激（请注意，这不包括不影响大脑的颅骨手术，例如小脑膜瘤切除术）；
  12. 对研究药物或其他酪氨酸激酶抑制剂的内容物过敏史（例如，支气管痉挛、过敏反应、严重药疹）；
  13. 最近使用可能导致帕金森症的药物，并且研究者怀疑这可能会使受试者的帕金森症恶化。 这包括安定药（例如奥氮平、利培酮、氟哌啶醇）、一些抗恶心药物（例如丙氯哌嗪、甲氧氯普胺）和其他药物（例如氟桂利嗪、甲基多巴）
  14. 在筛选后 60 天内使用影响多巴胺能系统的药物。 这包括兴奋剂（例如，哌醋甲酯、苯丙胺衍生物、莫达非尼）和单胺氧化酶 A (MAOA) 抑制剂（例如，苯乙肼和反苯环丙胺）。 请注意，只要受试者在筛选前以稳定剂量服用抗抑郁药超过 60 天，并且计划在整个研究期间继续服用，则抗抑郁药是可以接受的；
  15. 在过去 5 年内有疾病证据并有可能复发的任何恶性疾病（皮肤基底细胞癌除外）

第2部分：

纳入标准：

  1. 受试者已完成研究的第 1 部分。
  2. 除了使用单胺氧化酶 B (MAOB) 抑制剂治疗外，受试者预计不需要多巴胺能治疗。 如果患者在研究的第 1 部分期间已经服用 MAOB 抑制剂，则将允许使用 MAOB 抑制剂。
  3. 受试者在研究第 1 部分结束前 4 周内酌情接受了 K0706/安慰剂。
  4. 参加研究的男性受试者不应成为孩子的父亲，并建议在研究期间和最后一次研究后的 3 个月内，根据研究者的判断，使用有效的方法防止精液在性交过程中通过性伴侣研究药物的剂量

排除标准：

  1. 研究者认为影响参与研究的具有临床意义或不稳定的精神或医学状况、生命体征或实验室异常
  2. 研究者认为代表研究行为障碍和/或代表受试者潜在不可接受风险的任何情况。
  3. 受试者有任何并发​​的医疗状况或不受控制的、临床上显着的全身性疾病（例如，肾功能衰竭、心力衰竭、高血压、肝病、糖尿病或贫血），研究者认为这些疾病可能导致继续治疗对受试者有害主题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂，口服，每日一次
实验性的：K0706，低剂量
药品：K0706
低剂量，口服，每日一次
药品：K0706
高剂量，口服，每日一次
实验性的：K0706，高剂量
药品：K0706
低剂量，口服，每日一次
药品：K0706
高剂量，口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MDS-UPDRS 第 2 部分和第 3 部分的总和相对于基线的变化
大体时间：第 40 周
第 40 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
运动障碍社会的变革——统一的帕金森病评定量表
大体时间：第 40 周
第 40 周
从基线到开始对症药物治疗的时间
大体时间：第 40 周
第 40 周
欧洲生活质量问卷 5 级版本测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：第 40 周
第 40 周
临床医生总体印象严重程度的变化
大体时间：第 40 周
第 40 周
帕金森病结果量表的变化 - 自主神经问卷
大体时间：第 40 周
第 40 周
K0706的等级
大体时间：第 40 周
第 40 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
探索性结果：通过多巴胺转运蛋白单光子发射计算机断层扫描 (DaT SPECT) 脑成像检测到 K0706 对帕金森病多巴胺细胞健康的影响
大体时间：第 40 周
第 40 周
CSF K0706 水平进展或 K0706 的目标参与。
大体时间：第 40 周
第 40 周
Brain DaT SPECT - 一种成像工具，是多巴胺能细胞健康的标志。
大体时间：第 40 周
第 40 周
血液 K0706 水平
大体时间：第 40 周
第 40 周
皮肤穿刺活检
大体时间：第 40 周
第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月18日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月29日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLR_18_06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

早期帕金森病的临床试验

K0706的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅