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PROSEEK: uno studio di fase 2 nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'inibizione della tirosina chinasi Abl utilizzando K0706

29 novembre 2023 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su K0706 in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Questo studio si compone di 2 parti. La parte 1 dello studio è condotta per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di K0706 rispetto al placebo in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale che non ricevono terapia dopaminergica. La Parte 2 è uno studio di estensione a lungo termine facoltativo per i soggetti che hanno completato la settimana 40 della Parte 1

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la capacità di K0706 di rallentare la progressione del PD. I dati preclinici del modello animale hanno già dimostrato che K0706 ha attività neuroprotettiva, ma un ulteriore sviluppo richiederà esperienza clinica umana.

Questo studio consentirà anche di determinare la sicurezza e la tollerabilità di K0706 per molti mesi in soggetti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Kolkata, India
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, India, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovacchia, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovacchia, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spagna, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Spagna, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Ungheria
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Ungheria, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Ungheria, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte 1:

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 50 anni;
  2. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 45 kg/m2;
  3. Diagnosi di "PD clinicamente probabile" secondo i criteri diagnostici clinici MDS, con diagnosi documentata di PD secondo le cartelle cliniche del medico curante entro tre anni dalla visita di screening. Gravità della malattia secondo lo stadio di Hoehn & Yahr modificato ≤ 2;
  4. Si prevede che non sia necessario iniziare la terapia dopaminergica entro 9 mesi dal basale;

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente o entro 60 giorni dallo screening, di qualsiasi farmaco su prescrizione, sperimentale o da banco per il trattamento sintomatico del morbo di Parkinson o per rallentarne la progressione. Il trattamento con inibitori della monoamino ossidasi B (MAOB) sarà consentito se la dose è stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e i soggetti accettano di mantenerla per la durata dello studio;
  2. Precedente uso di terapia dopaminergica (ad esempio, levodopa, agonista della dopamina, amantadina) per 30 o più giorni in qualsiasi momento nel passato;
  3. Una diagnosi di una significativa malattia del sistema nervoso centrale o periferico che colpisce la funzione cognitiva o motoria del soggetto in qualsiasi momento, come un'altra malattia neurodegenerativa, sclerosi multipla o ictus. Questo non include deficit neurologici transitori come attacchi ischemici transitori o aura emicranica;
  4. Una diagnosi di una condizione medica che potrebbe interferire con l'interpretazione dell'MDS-UPDRS durante lo studio (ad esempio, disturbi muscoloscheletrici);
  5. Controindicazioni a ricevere una risonanza magnetica;
  6. Controindicazioni alla ricezione di una scansione DaT SPECT (ad esempio, ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o allo iodio) se per lo studio è richiesta una nuova scansione DaT SPECT;
  7. Scansione DaT SPECT più recente non compatibile con PD (ovvero, scansioni senza evidenza di deficit dopaminergico [SWEDD]) basata su una lettura centrale da parte di un medico dello studio;
  8. MRI del cervello eseguita dopo l'insorgenza di PD suggestiva di parkinsonismo secondario (ad esempio, ematoma subdurale, idrocefalo a pressione normale o infarti dei gangli della base);
  9. Tremori gravi come definiti da un punteggio di "severo" su uno qualsiasi degli elementi di gravità del tremore (non costanza) MDS-UPDRS parti 2 o 3;
  10. Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal <25
  11. Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico sul cervello stesso inclusa la stimolazione cerebrale profonda per PD (si noti che questo non include gli interventi chirurgici sul cranio che non influiscono sul cervello, ad esempio la rimozione di un piccolo meningioma);
  12. Storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi, grave eruzione cutanea da farmaci) al contenuto del farmaco in studio o di altri inibitori della tirosin-chinasi;
  13. Uso recente di farmaci che possono causare parkinsonismo e sospetto dello sperimentatore che possa aver peggiorato il parkinsonismo del soggetto. Ciò include neurolettici (ad esempio, olanzapina, risperidone, aloperidolo), alcuni farmaci anti-nausea (ad esempio, proclorperizina, metoclopramide) e altri (ad esempio, flunarizina, metildopa)
  14. Uso di farmaci che influenzano il sistema dopaminergico entro 60 giorni dallo screening. Ciò include stimolanti (ad esempio, metilfenidato, derivati ​​dell'anfetamina, modafinil) e inibitori della monoamina ossidasi A (MAOA) (ad esempio, fenelzina e tranilcipromina). Si noti che gli antidepressivi sono accettabili fintanto che il soggetto li ha assunti a una dose stabile per oltre 60 giorni prima dello screening e prevede di mantenerli durante lo studio;
  15. Qualsiasi malattia maligna (diversa dal carcinoma basocellulare della pelle) con evidenza di malattia negli ultimi 5 anni e con potenziale recidiva

Parte 2:

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato la parte 1 dello studio.
  2. Soggetto previsto per non necessitare di trattamento dopaminergico ad eccezione del trattamento con inibitori della monoamino ossidasi B (MAOB). Gli inibitori MAOB saranno consentiti se il paziente stava già assumendo lo stesso durante la parte 1 dello studio.
  3. Il soggetto ha ricevuto K0706/placebo, a seconda dei casi, entro 4 settimane prima della fine della parte 1 dello studio.
  4. I soggetti di sesso maschile arruolati nello studio non devono generare un figlio e si consiglia di impedire il passaggio dello sperma al proprio partner sessuale durante il rapporto utilizzando un metodo efficace, a giudizio dello sperimentatore, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizione psichiatrica o medica clinicamente significativa o instabile, segno vitale o anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la partecipazione allo studio
  2. Qualsiasi condizione che a giudizio dello Sperimentatore rappresenti un ostacolo alla conduzione dello studio e/o rappresenti un potenziale rischio inaccettabile per il soggetto.
  3. Il soggetto ha una condizione medica concomitante o una malattia sistemica non controllata e clinicamente significativa (ad es. materia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
placebo, per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: K0706, dose bassa
Droga: K0706
bassa dose, per via orale, una volta al giorno
Droga: K0706
dose elevata, per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: K0706, dose elevata
Droga: K0706
bassa dose, per via orale, una volta al giorno
Droga: K0706
dose elevata, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma di MDS-UPDRS parti 2 e 3
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella società dei disturbi del movimento: scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Tempo dal basale all'inizio del trattamento sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dalla versione a 5 livelli del questionario europeo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Modifica della gravità dell'impressione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Modifica delle scale per gli esiti nella malattia di Parkinson - questionario autonomico
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Livello di K0706
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: effetto di K0706 sulla salute delle cellule della dopamina nella malattia di Parkinson come rilevato tramite imaging cerebrale con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo trasportatore della dopamina (DaT SPECT)
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Progressione dei livelli CSF K0706 o impegno target di K0706.
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Brain DaT SPECT - uno strumento di imaging che è un marker della salute delle cellule dopaminergiche.
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Livelli ematici di K0706
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Biopsia del punch cutaneo
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_18_06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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