PROSEEK: Vaiheen 2 tutkimus varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka arvioivat Abl-tyrosiinikinaasin estämisen turvallisuutta ja tehoa käyttämällä K0706:ta
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus K0706:sta potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tämä tutkimus koostuu 2 osasta.
Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan kahden K0706-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti ja jotka eivät saa dopaminergistä hoitoa.
Osa 2 on valinnainen pitkän aikavälin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet osan 1 viikon 40
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan K0706:n kykyä hidastaa PD:n etenemistä. Prekliiniset eläinmallitiedot ovat jo osoittaneet, että K0706:lla on neuroprotektiivista aktiivisuutta, mutta jatkokehitys vaatii kliinistä kokemusta ihmisestä.
Tämä tutkimus mahdollistaa myös K0706:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämisen useiden kuukausien ajan potilailla, joilla on PD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
-
Girona, Espanja, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Quiron Salud
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Espanja, 48903
- Plaza de Cruces, S/N
-
-
San Sebastián
-
San Sebastian, San Sebastián, Espanja, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
-
-
New Delhi
-
Vasant Kunj, New Delhi, Intia, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Pune
-
Aundh, Pune, Intia, 411007
- Medipoint Hospital
-
Wakad, Pune, Intia, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500 034
- Citi neuro centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Puola, 90-368
- SOMED CR
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Puola, 96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-732
- Singua Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, Puola, 41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
-
Spiska Nova Ves
-
Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovakia, 5342
- NEURES, s.r.o.
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovakia, 018 41
- Medical Center Konzilium
-
-
-
-
Buapest
-
Budapest, Buapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Hospital
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabánya, Komarom-Esztergom, Unkari, 4032
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Komárom-Esztergom
-
Esztergom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osa 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat miehet tai naiset;
- painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 18,5 kg/m2 ja alle 45 kg/m2;
- Diagnosoitu "kliinisesti todennäköinen PD" MDS:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti ja dokumentoitu PD-diagnoosi hoitavan lääkärin kertomusten mukaan kolmen vuoden sisällä seulontakäynnistä. Sairauden vakavuus modifioidun Hoehn & Yahrin vaiheen mukaan ≤ 2;
- Dopaminergisen hoidon ennustetaan olevan aloitettava 9 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai 60 päivän sisällä seulonnasta minkä tahansa resepti-, tutkimus- tai reseptilääkkeen käyttö PD:n oireenmukaiseen hoitoon tai PD:n etenemisen hidastamiseen. Hoito monoamiinioksidaasin B (MAOB) estäjillä sallitaan, jos annos on vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja koehenkilöt suostuvat jatkamaan sitä koko tutkimuksen ajan;
- aiempi dopaminergisen hoidon (esim. levodopa, dopamiiniagonisti, amantadiini) käyttö 30 tai useamman päivän ajan milloin tahansa aiemmin;
- Diagnoosi merkittävästä keskus- tai ääreishermoston sairaudesta, joka vaikuttaa milloin tahansa potilaan kognitioon tai motoriseen toimintaan, kuten jokin muu hermostoa rappeuttava sairaus, multippeliskleroosi tai aivohalvaus. Tämä ei sisällä ohimeneviä neurologisia puutteita, kuten ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai migreeniauraa;
- Diagnoosi sairaudesta, joka voi häiritä MDS-UPDRS:n tulkintaa kokeen aikana (esim. tuki- ja liikuntaelinten sairaudet);
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen vastaanottamiselle;
- Vasta-aiheet DaT SPECT -skannauksen saamiselle (esim. yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineista tai jodille), jos tutkimusta varten tarvitaan uusi DaT SPECT -skannaus;
- Viimeisin DaT SPECT -skannaus ei ole yhteensopiva PD:n kanssa (eli skannaukset ilman todisteita dopaminergisesta puutteesta [SWEDD]) tutkimuslääkärin keskitetyn lukeman perusteella;
- Aivojen MRI, joka suoritettiin sekundaariseen parkinsonismiin viittaavan PD:n puhkeamisen jälkeen (esim. subduraalinen hematooma, normaalipaineinen vesipää tai tyvihermoinfarkti);
- Vaikea vapina, joka määritellään arvosanalla "vakava" missä tahansa MDS-UPDRS:n osan 2 tai 3 vapinan vakavuusasteen (ei jatkuvasta) kohteista;
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 25
- Aiemmat aivoleikkaukset, mukaan lukien syväaivostimulaatio PD:n vuoksi (huomaa, että tämä ei sisällä kallon leikkauksia, jotka eivät vaikuta aivoihin, esim. pienen meningiooman poisto);
- Aiempi yliherkkyys (esim. bronkospasmi, anafylaksia, vakava lääkeihottuma) tutkimuslääkkeen sisällölle tai muille tyrosiinikinaasin estäjille;
- Parkinsonismia aiheuttavien lääkkeiden viimeaikainen käyttö ja tutkijan epäilys, että se olisi voinut pahentaa kohteen Parkinsonismia. Näitä ovat neuroleptit (esim. olantsapiini, risperidoni, haloperidoli), jotkin pahoinvointilääkkeet (esim. proklooriperitsiini, metoklopramidi) ja muut (esim. flunaritsiini, metyylidopa)
- Dopaminergiseen järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä seulonnasta. Tämä sisältää stimulantit (esim. metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset, modafiniili) ja monoamiinioksidaasin A (MAOA) estäjät (esim. feneltsiini ja tranyylisypromiini). Huomaa, että masennuslääkkeet ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin koehenkilö on käyttänyt niitä vakaana annoksena yli 60 päivää ennen seulontaa ja aikoo jatkaa niiden käyttöä tutkimuksen ajan;
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ihon tyvisolusyöpä), jossa on merkkejä sairaudesta viimeisen viiden vuoden aikana ja joka voi uusiutua
Osa 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut tutkimuksen osan 1.
- Tutkittavan ei ennustettu tarvitsevan dopaminergistä hoitoa paitsi hoitoa monoamiinioksidaasin B (MAOB) estäjillä. MAOB-estäjät ovat sallittuja, jos potilas käytti niitä jo tutkimuksen osan 1 aikana.
- Koehenkilö on saanut tarvittaessa K0706/plaseboa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen osan 1 päättymistä.
- Tutkimukseen otetut miespuoliset koehenkilöt eivät saa synnyttää lasta, ja heitä kehotetaan estämään siemennesteen kulkeutuminen seksuaalikumppanilleen yhdynnän aikana tehokkaalla menetelmällä, tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen keston ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkimuslääkkeen annos
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, elintoiminto tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat esteen tutkimuksen suorittamiselle ja/tai muodostavat mahdollisen ei-hyväksyttävän riskin tutkittavalle.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes tai anemia), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa hoidon jatkamisen olevan haitallista aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkettä, suun kautta, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: K0706, pieni annos
|
pieni annos, suun kautta, kerran päivässä
suuri annos, suun kautta, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: K0706, suuri annos
|
pieni annos, suun kautta, kerran päivässä
suuri annos, suun kautta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 40 liikkeen häiriöyhdistyksessä - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS -UPDRS) osan III kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Osa III: Moottorin tutkimus: 18 tuotetta.
Pistemäärä: 0-132, 32 ja alapuolella on lievä, 59 ja enemmän on vakava.
|
Viikko 40
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osa 2 (viikko 40–80)
|
Osa 2 (viikko 40–80)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta viikkoon 40 MDS-UPDRS: n II ja osan III kokonaispistemäärien ja osan 2 summassa: Muutos viikosta 40 viikkoon 76 MDS-UPDRS: n osan III kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Osa 1: Viikko 40 ja osa 2: Viikko 76
|
Liiketoimintayhteiskunta-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDR) osa II arvioi päivittäisen elämän kokemusten motorisia näkökohtia potilaan itseraportoinnin perusteella. Se käsittää 13 kohdetta, joista kukin nimetään 5 pisteen asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea heikkeneminen). Osan II kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52, laskettuna yksittäisten esinepisteiden summana. MDS-UPDRS-osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita. Tämä osa koostuu 18 kappaleesta, jotka arvioidaan eri kehon alueilla, mikä johtaa 33 yksittäiseen pisteeseen. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittavat suurempia motorisia toimintahäiriöitä. Osan III kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 132, mikä on yksittäisten esinepisteiden summa. MDS-UPDRS-osan II ja osan III kokonaispisteiden summa vaihtelee välillä 0-184, korkeilla pisteillä on suurempi kliininen heikkeneminen. |
Osa 1: Viikko 40 ja osa 2: Viikko 76
|
|
Sen määrittämiseksi, viivästyykö K0706 oireellisten lääkkeiden aloittamista osallistujilla
Aikaikkuna: Osa 1: Viikko 40 ja osa 2: Viikko 80 (osa 2 sovelletaan aiheisiin, jotka suorittavat osan 1 EOT -vierailun (V11/viikko 40) ja jotka vahvistavat heidän halunsa osallistua tutkimuksen osaan 2.
|
Osa 1: Viikko 40 ja osa 2: Viikko 80 (osa 2 sovelletaan aiheisiin, jotka suorittavat osan 1 EOT -vierailun (V11/viikko 40) ja jotka vahvistavat heidän halunsa osallistua tutkimuksen osaan 2.
|
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos eurooppalaisen elämänlaadun kyselylomakkeen 5 tason versio mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan Euroopan elämänlaadun kyselylomakkeen 5 tason versiolla (EQ-5D-5L).
Tämä asteikko on numeroitu välillä 0 - 100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella.
0 tarkoittaa pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella.
|
Viikko 40
|
|
Muutos lääkärin globaalissa vaikutelmassa vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kliinikon globaali vaikutelman vakavuus (CGIS) on työkalu, jota käytetään yleisen sairauden vakavuuden mittaamiseen, arvioitu seuraavasti:
|
Viikko 40
|
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikkojen muutos - autonominen kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Parkinsonin taudin tuloksen asteikot - Autonomic (SCOPA -AUT) SUMP -pisteet ovat yli 23 kohteen luokituspisteiden summa. SCOPA-AUT-SUMA-pistemäärä on välillä 0-69. Suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa autonomista toimintahäiriötä (ts. Pahempaa lopputulosta). Jokaiselle 23 kohteeksi pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3. Luokitusasteikko on seuraa: 0 = ei koskaan kokenut oireita;
|
Viikko 40
|
|
K0706: n seerumin pitoisuusaste
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Plasman farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin viikolla 28, tutkimusprotokollan arviointiaikataulun mukaan.
Viikon 28 jälkeen ei kerätty PK -näytteitä tutkimusprotokollaa kohti.
|
Viikko 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tulos: K0706: n vaikutus dopamiinisolujen terveyteen Parkinsonin taudissa, sellaisena kuin se on havaittu dopamiinin kuljettajan yksittäisen fotonipäästötietokoneen tomografian (DAT SPECT) aivojen kuvantamisen kautta
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Ei saatavilla: Tutkimusanalyysien tuloksia, mukaan lukien CSF: n tutkiminen käyttämällä a-synukleiinin aggregaatiomääritystä ja neurofilamenttivalon mittaamista, ei ollut tarkoitettu tehokkuuden tulkintaan.
|
Viikko 40
|
|
CSF K0706 -tasot K0706: n eteneminen tai tavoitteen sitoutuminen.
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Ei saatavilla: Tutkimusanalyysien tuloksia, mukaan lukien CSF: n tutkiminen käyttämällä a-synukleiinin aggregaatiomääritystä ja neurofilamenttivalon mittaamista, ei ollut tarkoitettu tehokkuuden tulkintaan.
|
Viikko 40
|
|
Brain Dat SPECT - kuvantamistyökalu, joka on dopaminergisen solujen terveyden merkki.
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Ei saatavilla: Tutkimusanalyysien tuloksia, mukaan lukien CSF: n tutkiminen käyttämällä a-synukleiinin aggregaatiomääritystä ja neurofilamenttivalon mittaamista, ei ollut tarkoitettu tehokkuuden tulkintaan.
|
Viikko 40
|
|
Veri K0706 -tasot
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Ei saatavilla: Tutkimusanalyysien tuloksia, mukaan lukien CSF: n tutkiminen käyttämällä a-synukleiinin aggregaatiomääritystä ja neurofilamenttivalon mittaamista, ei ollut tarkoitettu tehokkuuden tulkintaan.
|
Viikko 40
|
|
Ihon punch -biopsia
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Ei saatavilla: Tutkimusanalyysien tuloksia, mukaan lukien CSF: n tutkiminen käyttämällä a-synukleiinin aggregaatiomääritystä ja neurofilamenttivalon mittaamista, ei ollut tarkoitettu tehokkuuden tulkintaan.
|
Viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_18_06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .