- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655236
PROSEEK: Vaiheen 2 tutkimus varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka arvioivat Abl-tyrosiinikinaasin estämisen turvallisuutta ja tehoa käyttämällä K0706:ta
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus K0706:sta potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan K0706:n kykyä hidastaa PD:n etenemistä. Prekliiniset eläinmallitiedot ovat jo osoittaneet, että K0706:lla on neuroprotektiivista aktiivisuutta, mutta jatkokehitys vaatii kliinistä kokemusta ihmisestä.
Tämä tutkimus mahdollistaa myös K0706:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämisen useiden kuukausien ajan potilailla, joilla on PD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head, Clinical development
- Puhelinnumero: +1 (609) 720-5333
- Sähköposti: clinical.trials@sparcmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
-
Girona, Espanja, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Quiron Salud
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Espanja, 48903
- Plaza de Cruces, S/N
-
-
San Sebastián
-
San Sebastian, San Sebastián, Espanja, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
-
-
New Delhi
-
Vasant Kunj, New Delhi, Intia, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Pune
-
Aundh, Pune, Intia, 411007
- Medipoint Hospital
-
Wakad, Pune, Intia, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500 034
- Citi Neuro Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Puola, 90-368
- SOMED CR
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Puola, 96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-732
- Singua Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, Puola, 41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
-
Spiska Nova Ves
-
Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovakia, 5342
- NEURES, s.r.o.
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovakia, 018 41
- Medical Center Konzilium
-
-
-
-
Buapest
-
Budapest, Buapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Hospital
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabánya, Komarom-Esztergom, Unkari, 4032
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Komárom-Esztergom
-
Esztergom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osa 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat miehet tai naiset;
- painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 18,5 kg/m2 ja alle 45 kg/m2;
- Diagnosoitu "kliinisesti todennäköinen PD" MDS:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti ja dokumentoitu PD-diagnoosi hoitavan lääkärin kertomusten mukaan kolmen vuoden sisällä seulontakäynnistä. Sairauden vakavuus modifioidun Hoehn & Yahrin vaiheen mukaan ≤ 2;
- Dopaminergisen hoidon ennustetaan olevan aloitettava 9 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai 60 päivän sisällä seulonnasta minkä tahansa resepti-, tutkimus- tai reseptilääkkeen käyttö PD:n oireenmukaiseen hoitoon tai PD:n etenemisen hidastamiseen. Hoito monoamiinioksidaasin B (MAOB) estäjillä sallitaan, jos annos on vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja koehenkilöt suostuvat jatkamaan sitä koko tutkimuksen ajan;
- aiempi dopaminergisen hoidon (esim. levodopa, dopamiiniagonisti, amantadiini) käyttö 30 tai useamman päivän ajan milloin tahansa aiemmin;
- Diagnoosi merkittävästä keskus- tai ääreishermoston sairaudesta, joka vaikuttaa milloin tahansa potilaan kognitioon tai motoriseen toimintaan, kuten jokin muu hermostoa rappeuttava sairaus, multippeliskleroosi tai aivohalvaus. Tämä ei sisällä ohimeneviä neurologisia puutteita, kuten ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai migreeniauraa;
- Diagnoosi sairaudesta, joka voi häiritä MDS-UPDRS:n tulkintaa kokeen aikana (esim. tuki- ja liikuntaelinten sairaudet);
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen vastaanottamiselle;
- Vasta-aiheet DaT SPECT -skannauksen saamiselle (esim. yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineista tai jodille), jos tutkimusta varten tarvitaan uusi DaT SPECT -skannaus;
- Viimeisin DaT SPECT -skannaus ei ole yhteensopiva PD:n kanssa (eli skannaukset ilman todisteita dopaminergisesta puutteesta [SWEDD]) tutkimuslääkärin keskitetyn lukeman perusteella;
- Aivojen MRI, joka suoritettiin sekundaariseen parkinsonismiin viittaavan PD:n puhkeamisen jälkeen (esim. subduraalinen hematooma, normaalipaineinen vesipää tai tyvihermoinfarkti);
- Vaikea vapina, joka määritellään arvosanalla "vakava" missä tahansa MDS-UPDRS:n osan 2 tai 3 vapinan vakavuusasteen (ei jatkuvasta) kohteista;
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 25
- Aiemmat aivoleikkaukset, mukaan lukien syväaivostimulaatio PD:n vuoksi (huomaa, että tämä ei sisällä kallon leikkauksia, jotka eivät vaikuta aivoihin, esim. pienen meningiooman poisto);
- Aiempi yliherkkyys (esim. bronkospasmi, anafylaksia, vakava lääkeihottuma) tutkimuslääkkeen sisällölle tai muille tyrosiinikinaasin estäjille;
- Parkinsonismia aiheuttavien lääkkeiden viimeaikainen käyttö ja tutkijan epäilys, että se olisi voinut pahentaa kohteen Parkinsonismia. Näitä ovat neuroleptit (esim. olantsapiini, risperidoni, haloperidoli), jotkin pahoinvointilääkkeet (esim. proklooriperitsiini, metoklopramidi) ja muut (esim. flunaritsiini, metyylidopa)
- Dopaminergiseen järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä seulonnasta. Tämä sisältää stimulantit (esim. metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset, modafiniili) ja monoamiinioksidaasin A (MAOA) estäjät (esim. feneltsiini ja tranyylisypromiini). Huomaa, että masennuslääkkeet ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin koehenkilö on käyttänyt niitä vakaana annoksena yli 60 päivää ennen seulontaa ja aikoo jatkaa niiden käyttöä tutkimuksen ajan;
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ihon tyvisolusyöpä), jossa on merkkejä sairaudesta viimeisen viiden vuoden aikana ja joka voi uusiutua
Osa 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut tutkimuksen osan 1.
- Tutkittavan ei ennustettu tarvitsevan dopaminergistä hoitoa paitsi hoitoa monoamiinioksidaasin B (MAOB) estäjillä. MAOB-estäjät ovat sallittuja, jos potilas käytti niitä jo tutkimuksen osan 1 aikana.
- Koehenkilö on saanut tarvittaessa K0706/plaseboa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen osan 1 päättymistä.
- Tutkimukseen otetut miespuoliset koehenkilöt eivät saa synnyttää lasta, ja heitä kehotetaan estämään siemennesteen kulkeutuminen seksuaalikumppanilleen yhdynnän aikana tehokkaalla menetelmällä, tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen keston ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkimuslääkkeen annos
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, elintoiminto tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat esteen tutkimuksen suorittamiselle ja/tai muodostavat mahdollisen ei-hyväksyttävän riskin tutkittavalle.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes tai anemia), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa hoidon jatkamisen olevan haitallista aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkettä, suun kautta, kerran päivässä
|
Kokeellinen: K0706, pieni annos
|
pieni annos, suun kautta, kerran päivässä
suuri annos, suun kautta, kerran päivässä
|
Kokeellinen: K0706, suuri annos
|
pieni annos, suun kautta, kerran päivässä
suuri annos, suun kautta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osien 2 ja 3 summassa
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos liikehäiriöyhteiskunnassa - yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Aika lähtötilanteesta oireenmukaisen lääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna eurooppalaisen elämänlaatukyselyn 5-tason versiolla
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuudessa
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Muutos Parkinsonin taudin tulosten asteikoissa - autonominen kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Taso K0706
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkimustulos: K0706:n vaikutus dopamiinisolujen terveyteen Parkinsonin taudissa dopamiinikuljettajan yhden fotonin emissiotietokonetomografian (DaT SPECT) aivokuvauksen avulla havaittuna
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
CSF K0706 tasoittaa K0706:n etenemisen tai kohteen sitoutumisen.
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Brain DaT SPECT - kuvantamistyökalu, joka on dopaminergisten solujen terveyden merkki.
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Veren K0706 tasot
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Skin punch biopsia
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_18_06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen Parkinsonin tauti
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis
-
Gazi UniversityEuropean Society for Emergency Medicine (EUSEM) Research NetworkTuntematonHätätilanteet | Geriatriset potilaat | Oleskelun kesto | Early Warning Score | SairaalakuolleisuusTurkki, Ranska, Kroatia, Saksa, Kreikka, Irlanti
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonValmisMaksakirroosi | Hepatoenkefalopatia, Early Fatal ProgressiveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedValmis
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedValmis
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedRekrytointi
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiivinen, ei rekrytointiTerve (osa A) | Krooninen myelooinen leukemia (osille B ja C)Yhdysvallat, Espanja, Unkari, Italia, Intia, Belgia, Ranska, Romania, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Turkki