Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSEEK: Studie fáze 2 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou hodnotící bezpečnost a účinnost inhibice Abl tyrosinkinázy pomocí K0706

29. listopadu 2023 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s K0706 u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

Tato studie se skládá ze 2 částí. Část 1 studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek K0706 ve srovnání s placebem u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou, kteří nedostávají dopaminergní terapii. Část 2 je volitelná dlouhodobá rozšiřující studie pro subjekty, které dokončily týden 40 části 1

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost K0706 zpomalit progresi PD. Údaje z preklinických zvířecích modelů již prokázaly, že K0706 má neuroprotektivní aktivitu, ale další vývoj bude vyžadovat klinické zkušenosti u lidí.

Tato studie také umožní stanovení bezpečnosti a snášenlivosti K0706 po mnoho měsíců u subjektů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Kolkata, Indie
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, Indie, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • Maďarsko
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Maďarsko, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polsko, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovensko, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovensko, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Španělsko, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část 1:

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,5 kg/m2 a nižší než 45 kg/m2;
  3. Diagnostikováno jako "klinicky pravděpodobná PD" podle klinických diagnostických kritérií MDS, s dokumentovanou diagnózou PD podle záznamů ošetřujícího lékaře do tří let od screeningové návštěvy. Závažnost onemocnění podle modifikovaného stadia Hoehn & Yahr ≤ 2;
  4. Předpokládá se, že nebude nutné zahájit dopaminergní terapii do 9 měsíců od výchozího stavu;

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo do 60 dnů od screeningu použití jakéhokoli léku na předpis, výzkumného nebo volně prodejného léku pro symptomatickou léčbu PD nebo ke zpomalení progrese PD. Léčba inhibitory monoaminooxidázy B (MAOB) bude povolena, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekty souhlasí, že na ní zůstanou po dobu trvání studie;
  2. Předchozí použití dopaminergní terapie (např. levodopa, agonista dopaminu, amantadin) po dobu 30 nebo více dnů kdykoli v minulosti;
  3. Diagnóza významného onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému ovlivňujícího kognitivní nebo motorické funkce subjektu kdykoli, jako je další neurodegenerativní porucha, roztroušená skleróza nebo mrtvice. To nezahrnuje přechodné neurologické deficity, jako jsou přechodné ischemické ataky nebo migrenózní aura;
  4. Diagnóza zdravotního stavu, který by mohl interferovat s interpretací MDS-UPDRS během studie (např. muskuloskeletální poruchy);
  5. Kontraindikace pro příjem MRI;
  6. Kontraindikace pro příjem skenu DaT SPECT (např. přecitlivělost na léčivou látku, kteroukoli pomocnou látku nebo jód), pokud je pro studii vyžadován nový sken DaT SPECT;
  7. Nejnovější DaT SPECT sken není kompatibilní s PD (tj. skeny bez důkazu dopaminergního deficitu [SWEDD]) na základě centrálního čtení lékařem studie;
  8. MRI mozku provedená po nástupu PD svědčící pro sekundární parkinsonismus (např. subdurální hematom, normální tlakový hydrocefalus nebo infarkty bazálních ganglií);
  9. Silné třesy, jak jsou definovány skórem „silné“ na kterékoli z položek MDS-UPDRS Části 2 nebo 3 závažnosti třesu (nikoli stálosti);
  10. Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 25
  11. Anamnéza jakékoli operace na samotném mozku, včetně hluboké mozkové stimulace pro PD (povšimněte si, že to nezahrnuje operace na lebce, které neovlivňují mozek, např. odstranění malého meningeomu);
  12. Anamnéza přecitlivělosti (např. bronchospasmus, anafylaxe, závažná léková vyrážka) na obsah studovaného léku nebo jiných inhibitorů tyrosinkinázy;
  13. Nedávné užívání léků, které mohou způsobit parkinsonismus, a podezření zkoušejícího, že to mohlo zhoršit parkinsonismus subjektu. Patří sem neuroleptika (např. olanzapin, risperidon, haloperidol), některé léky proti nevolnosti (např. prochlorperizin, metoklopramid) a další (např. flunarizin, methyldopa)
  14. Užívání léků, které ovlivňují dopaminergní systém do 60 dnů od screeningu. To zahrnuje stimulanty (např. methylfenidát, deriváty amfetaminu, modafinil) a inhibitory monoaminooxidázy A (MAOA) (např. fenelzin a tranylcypromin). Všimněte si, že antidepresiva jsou přijatelná, pokud je subjekt užívá ve stabilní dávce po dobu více než 60 dnů před screeningem a plánuje na nich zůstat během studie;
  15. Jakékoli maligní onemocnění (jiné než bazaliom kůže) s prokázanou chorobou v posledních 5 letech a s možností recidivy

Část 2:

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět dokončil 1. část studie.
  2. U subjektu se předpokládá, že nebude potřebovat dopaminergní léčbu s výjimkou léčby inhibitory monoaminooxidázy B (MAOB). Inhibitory MAOB budou povoleny, pokud je pacient užíval již během 1. části studie.
  3. Subjekt dostal K0706/placebo, podle potřeby, během 4 týdnů před koncem části 1 studie.
  4. Subjekty mužského pohlaví zařazené do studie by neměly zplodit dítě a doporučuje se, aby zabránili průchodu spermatu svému sexuálnímu partnerovi během pohlavního styku pomocí účinné metody, jak usoudil zkoušející, po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po posledním dávka studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významný nebo nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, vitální funkce nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího narušují účast ve studii
  2. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje překážku pro provádění studie a/nebo představuje pro subjekt potenciální nepřijatelné riziko.
  3. Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění (např. selhání ledvin, srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, cukrovku nebo anémii), které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit, že pokračující léčba bude pro pacienta škodlivá. předmět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: placebo
placebo, perorálně, jednou denně
Experimentální: K0706, nízká dávka
Lék: K0706
nízká dávka, perorálně, jednou denně
Lék: K0706
vysoká dávka, perorálně, jednou denně
Experimentální: K0706, vysoká dávka
Lék: K0706
nízká dávka, perorálně, jednou denně
Lék: K0706
vysoká dávka, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu součtu MDS-UPDRS Části 2 a 3
Časové okno: 40. týden
40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve společnosti pohybových poruch - jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci
Časové okno: 40. týden
40. týden
Doba od základní linie do zahájení symptomatické medikace
Časové okno: 40. týden
40. týden
Změna kvality života související se zdravím měřená 5 úrovní evropského dotazníku kvality života
Časové okno: 40. týden
40. týden
Změna v závažnosti globálního dojmu lékaře
Časové okno: 40. týden
40. týden
Změna škál pro výsledky u Parkinsonovy nemoci - autonomní dotazník
Časové okno: 40. týden
40. týden
Úroveň K0706
Časové okno: 40. týden
40. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky průzkumu: účinek K0706 na zdraví dopaminových buněk u Parkinsonovy choroby, jak bylo zjištěno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie dopaminového transportéru (DaT SPECT) mozku
Časové okno: 40. týden
40. týden
CSF K0706 vyrovnává progresi nebo cílové zapojení K0706.
Časové okno: 40. týden
40. týden
Brain DaT SPECT - zobrazovací nástroj, který je markerem zdraví dopaminergních buněk.
Časové okno: 40. týden
40. týden
Hladiny K0706 v krvi
Časové okno: 40. týden
40. týden
Kožní biopsie
Časové okno: 40. týden
40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_18_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časná Parkinsonova nemoc

Klinické studie na K0706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit