Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROSEEK: een fase 2-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Abl-tyrosinekinaseremming met behulp van K0706

29 november 2023 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van K0706 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Deze studie bestaat uit 2 delen. Deel 1 van de studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses K0706 te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die geen dopaminerge therapie krijgen. Deel 2 is een optionele verlengingsstudie op lange termijn voor proefpersonen die week 40 van deel 1 hebben voltooid

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het vermogen van K0706 te beoordelen om de progressie van PD te vertragen. Preklinische diermodelgegevens hebben al aangetoond dat K0706 neuroprotectieve activiteit heeft, maar verdere ontwikkeling vereist klinische ervaring bij mensen.

Deze studie zal het ook mogelijk maken de veiligheid en verdraagbaarheid van K0706 gedurende vele maanden vast te stellen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Hongarije, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Hongarije, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Indië
      • Kolkata, Indië
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, Indië, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, Indië, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, Indië, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Slowakije, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slowakije, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spanje, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanje, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Spanje, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deel 1:

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 50 jaar;
  2. Body mass index (BMI) groter dan 18,5 kg/m2 en kleiner dan 45 kg/m2;
  3. Gediagnosticeerd met "Klinisch waarschijnlijke PD" volgens de MDS klinische diagnostische criteria, met gedocumenteerde diagnose van PD volgens de dossiers van de behandelend arts binnen drie jaar na het screeningsbezoek. Ziekte-ernst volgens gemodificeerd Hoehn & Yahr-stadium ≤ 2;
  4. Naar verwachting niet nodig om dopaminerge therapie te starten binnen 9 maanden vanaf baseline;

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig, of binnen 60 dagen na screening, gebruik van een voorgeschreven, onderzoeks- of vrij verkrijgbare medicatie voor de symptomatische behandeling van PD of om de progressie van PD te vertragen. Behandeling met monoamineoxidase-B-remmers (MAOB-remmers) is toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel is en de proefpersonen ermee instemmen deze gedurende het onderzoek te blijven gebruiken;
  2. Eerder gebruik van dopaminerge therapie (bijv. levodopa, dopamine-agonist, amantadine) gedurende 30 of meer dagen in het verleden;
  3. Een diagnose van een significante ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel die op enig moment de cognitie of motorische functie van de patiënt aantast, zoals een andere neurodegeneratieve aandoening, multiple sclerose of beroerte. Dit omvat niet voorbijgaande neurologische gebreken zoals voorbijgaande ischemische aanvallen of migraine-aura;
  4. Een diagnose van een medische aandoening die de interpretatie van de MDS-UPDRS tijdens het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. musculoskeletale aandoeningen);
  5. Contra-indicaties voor het ontvangen van een MRI;
  6. Contra-indicaties voor het ondergaan van een DaT SPECT-scan (bijv. overgevoeligheid voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of jodium) als een nieuwe DaT SPECT-scan nodig is voor het onderzoek;
  7. Meest recente DaT SPECT-scan niet compatibel met PD (d.w.z. scans zonder bewijs van Dopaminergic Deficit [SWEDD]) op basis van een centrale lezing door een onderzoeksarts;
  8. MRI van de hersenen uitgevoerd na het begin van de ziekte van Parkinson die wijst op secundair parkinsonisme (bijv. subduraal hematoom, hydrocephalus onder normale druk of infarcten van de basale ganglia);
  9. Ernstige tremoren zoals gedefinieerd door een score van "ernstig" op een van de MDS-UPDRS Deel 2 of 3 tremor-ernst (niet constantheid) items;
  10. Montreal cognitieve beoordelingsscore < 25
  11. Geschiedenis van een operatie aan de hersenen zelf, inclusief diepe hersenstimulatie voor PD (merk op dat dit geen operaties aan de schedel omvat die de hersenen niet aantasten, bijv. het verwijderen van een klein meningeoom);
  12. Geschiedenis van overgevoeligheid (bijv. bronchospasme, anafylaxie, ernstige medicijnuitslag) voor de inhoud van het onderzoeksgeneesmiddel of andere tyrosinekinaseremmers;
  13. Recent gebruik van medicijnen die parkinsonisme kunnen veroorzaken en vermoeden van de onderzoeker dat dit het parkinsonisme van de proefpersoon had kunnen verergeren. Dit omvat neuroleptica (bijv. olanzapine, risperidon, haloperidol), sommige medicijnen tegen misselijkheid (bijv. Prochlorperizine, metoclopramide) en andere (bijv. Flunarizine, methyldopa).
  14. Gebruik van medicijnen die het dopaminerge systeem beïnvloeden binnen 60 dagen na screening. Dit omvat stimulerende middelen (bijv. methylfenidaat, amfetaminederivaten, modafinil) en monoamineoxidase A (MAOA)-remmers (bijv. fenelzine en tranylcypromine). Merk op dat antidepressiva acceptabel zijn zolang de proefpersoon ze gedurende meer dan 60 dagen voorafgaand aan de screening in een stabiele dosis heeft gebruikt en van plan is ze tijdens het onderzoek te blijven gebruiken;
  15. Elke kwaadaardige ziekte (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) met bewijs van ziekte in de afgelopen 5 jaar en met de mogelijkheid van herhaling

Deel 2:

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft deel 1 van het onderzoek voltooid.
  2. Proefpersoon heeft naar verwachting geen dopaminerge behandeling nodig, behalve behandeling met Monoamine Oxidase B (MAOB)-remmers. MAOB-remmers zijn toegestaan ​​als de patiënt deze al gebruikte tijdens deel 1 van het onderzoek.
  3. De proefpersoon heeft binnen 4 weken voor het einde van deel 1 van het onderzoek K0706/placebo gekregen, naargelang het geval.
  4. Mannelijke proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek mogen geen kind verwekken en wordt geadviseerd om de passage van sperma naar hun seksuele partner tijdens geslachtsgemeenschap te voorkomen met behulp van een effectieve methode, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante of instabiele psychiatrische of medische aandoening, vitale functie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek belemmert
  2. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een belemmering vormt voor het uitvoeren van een studie en/of een potentieel onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt.
  3. Proefpersoon heeft gelijktijdig een medische aandoening of ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte (bijv. nierfalen, hartfalen, hypertensie, leverziekte, diabetes of bloedarmoede) die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat voortgezette behandeling schadelijk is voor de onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo
placebo, oraal, eenmaal daags
Experimenteel: K0706, lage dosis
Geneesmiddel: K0706
lage dosis, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: K0706
hoge dosis, oraal, eenmaal daags
Experimenteel: K0706, hoge dosis
Geneesmiddel: K0706
lage dosis, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: K0706
hoge dosis, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de som van MDS-UPDRS delen 2 en 3
Tijdsspanne: Week 40
Week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de samenleving met bewegingsstoornissen - uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Tijd vanaf baseline tot start van symptomatische medicatie
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese versie van de 5e versie van de levenskwaliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Verandering in de ernst van globale vertoningen door clinici
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Verandering in de schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - autonome vragenlijst
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Niveau van K0706
Tijdsspanne: Week 40
Week 40

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennend resultaat: effect van K0706 op de gezondheid van dopaminecellen bij de ziekte van Parkinson zoals gedetecteerd via Dopamine Transporter Single Photon Emission Computed Tomography (DaT SPECT) hersenbeeldvorming
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
CSF K0706 niveaus progressie of doelbetrokkenheid van K0706.
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Brain DaT SPECT - een beeldvormingstool die een marker is van de gezondheid van dopaminerge cellen.
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Bloed K0706-niveaus
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Huidpunch biopsie
Tijdsspanne: Week 40
Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_18_06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op K0706

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren