PROSEEK: Badanie fazy 2 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hamowania kinazy tyrozynowej Abl przy użyciu K0706
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie K0706 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części.
Część 1 badania jest prowadzona w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek K0706 w porównaniu z placebo u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, którzy nie otrzymują terapii dopaminergicznej.
Część 2 jest opcjonalnym długoterminowym badaniem kontynuacyjnym dla pacjentów, którzy ukończyli 40. tydzień Części 1
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę zdolności K0706 do spowolnienia postępu PD. Dane z przedklinicznych modeli zwierzęcych wykazały już, że K0706 ma działanie neuroprotekcyjne, ale dalszy rozwój będzie wymagał doświadczenia klinicznego na ludziach.
Badanie to pozwoli również określić bezpieczeństwo i tolerancję K0706 przez wiele miesięcy u osób z PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
-
Girona, Hiszpania, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Quiron Salud
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
- Plaza de Cruces, S/N
-
-
San Sebastián
-
San Sebastian, San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
-
-
New Delhi
-
Vasant Kunj, New Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Pune
-
Aundh, Pune, Indie, 411007
- Medipoint Hospital
-
Wakad, Pune, Indie, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
- Citi neuro centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 90-368
- SOMED CR
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polska, 96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-732
- Singua Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
-
Spiska Nova Ves
-
Krompachy, Spiska Nova Ves, Słowacja, 5342
- NEURES, s.r.o.
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Słowacja, 018 41
- Medical Center Konzilium
-
-
-
-
Buapest
-
Budapest, Buapest, Węgry, 1135
- Nyiro Gyula Hospital
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabánya, Komarom-Esztergom, Węgry, 4032
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Komárom-Esztergom
-
Esztergom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Część 1:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 kg/m2 i mniejszy niż 45 kg/m2;
- Zdiagnozowano „klinicznie prawdopodobną PD” zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi MDS, z udokumentowanym rozpoznaniem PD zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego w ciągu trzech lat od wizyty przesiewowej. Ciężkość choroby zgodnie ze zmodyfikowanym stopniem Hoehna i Yahra ≤ 2;
- Przewiduje się, że nie będzie wymagane rozpoczęcie terapii dopaminergicznej w ciągu 9 miesięcy od wartości początkowej;
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące lub w ciągu 60 dni od badania przesiewowego stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, eksperymentalnych lub dostępnych bez recepty w leczeniu objawowym PD lub w celu spowolnienia postępu PD. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy B (MAOB) będzie dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy wyrażą zgodę na pozostanie na niej przez czas trwania badania;
- Wcześniejsze stosowanie terapii dopaminergicznej (np. lewodopy, agonisty dopaminy, amantadyny) przez 30 lub więcej dni w dowolnym czasie w przeszłości;
- Rozpoznanie istotnej choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego wpływającej na funkcje poznawcze lub motoryczne pacjenta w dowolnym momencie, takiej jak inne zaburzenie neurodegeneracyjne, stwardnienie rozsiane lub udar. Nie obejmuje to przejściowych deficytów neurologicznych, takich jak przemijające napady niedokrwienne lub aura migrenowa;
- Rozpoznanie stanu chorobowego, który może zakłócać interpretację MDS-UPDRS podczas badania (np. zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego);
- Przeciwwskazania do otrzymania MRI;
- przeciwwskazania do wykonania badania DaT SPECT (np. nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub jod), jeśli do badania wymagane jest ponowne wykonanie badania DaT SPECT;
- Najnowszy skan DaT SPECT niezgodny z PD (tj. skany bez dowodów na deficyt dopaminergiczny [SWEDD]) na podstawie centralnego odczytu przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie;
- MRI mózgu wykonane po wystąpieniu PD sugerujące wtórny parkinsonizm (np. krwiak podtwardówkowy, wodogłowie prawidłowego ciśnienia lub zawał zwojów podstawy mózgu);
- Ciężkie drżenie zdefiniowane przez punktację „poważne” w dowolnej pozycji MDS-UPDRS części 2 lub 3 dotyczącej nasilenia drżenia (nie stałości);
- Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu < 25
- Historia jakiejkolwiek operacji samego mózgu, w tym głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona (należy pamiętać, że nie obejmuje to operacji czaszki, które nie wpływają na mózg, np. usunięcie małego oponiaka);
- historia nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, anafilaksja, ciężka wysypka polekowa) na zawartość badanego leku lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej;
- Niedawne stosowanie leków, które mogą powodować parkinsonizm i podejrzenie badacza, że mogło to pogorszyć parkinsonizm badanego. Obejmuje to neuroleptyki (np. olanzapina, rysperydon, haloperidol), niektóre leki przeciw nudnościom (np. prochlorperyzyna, metoklopramid) i inne (np. flunaryzyna, metyldopa)
- Stosowanie leków wpływających na układ dopaminergiczny w ciągu 60 dni od badania przesiewowego. Obejmuje to stymulanty (np. metylofenidat, pochodne amfetaminy, modafinil) i inhibitory monoaminooksydazy A (MAOA) (np. fenelzyna i tranylcypromina). Należy zauważyć, że leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne, o ile pacjent przyjmował je w stabilnej dawce przez ponad 60 dni przed badaniem przesiewowym i planuje pozostać na nich w trakcie badania;
- Każda choroba nowotworowa (inna niż rak podstawnokomórkowy skóry) z objawami choroby w ciągu ostatnich 5 lat i z możliwością nawrotu
Część 2:
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ukończył część 1 badania.
- Przewiduje się, że pacjent nie będzie potrzebował leczenia dopaminergicznego, z wyjątkiem leczenia inhibitorami monoaminooksydazy B (MAOB). Inhibitory MAOB będą dozwolone, jeśli pacjent już je przyjmował podczas części 1 badania.
- Uczestnik otrzymał odpowiednio K0706/placebo w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem części 1 badania.
- Mężczyźni włączeni do badania nie powinni spłodzić dziecka i zaleca się im zapobieganie przenikaniu nasienia do partnera seksualnego podczas stosunku przy użyciu skutecznej metody, w ocenie badacza, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim dawka badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny lub niestabilny stan psychiczny lub medyczny, parametry życiowe lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza utrudniają udział w badaniu
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeszkodę w prowadzeniu badania i/lub stanowi potencjalne niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
- Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca lub anemia), które w opinii Badacza mogą spowodować, że dalsze leczenie będzie szkodliwe dla Przedmiot
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: K0706, niska dawka
|
mała dawka, doustnie, raz dziennie
wysoka dawka, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: K0706, wysoka dawka
|
mała dawka, doustnie, raz dziennie
wysoka dawka, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 40 tygodnia w Towarzystwie Zaburzeń Ruchu - Unified Parkinson's Disease Rating Skala (MDS -UPDRS) Całkowity wynik III.
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Część III: Badanie motoryczne: 18 pozycji.
Zakres wyników: 0-132, 32 i poniżej jest łagodny, 59 i powyżej jest ciężki.
|
Tydzień 40
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Część 2 (tydzień 40 do 80)
|
Część 2 (tydzień 40 do 80)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zmiana z wartości wyjściowej na 40 tygodnia w sumie MDS-UPDRS CZĘŚĆ II i CZĘŚĆ III Całkowite wyniki i część 2: Zmiana z tygodnia 40 na 76 w MDS-UPDRS Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Część 1: Tydzień 40 i część 2: Tydzień 76
|
Towarzystwo zaburzeń ruchu-Unified Parkinson's Disease Rating Skala (MDS-UPDRS) Część II ocenia motoryczne aspekty codziennego życia w oparciu o zgłoszenie własne pacjenta. Zawiera 13 pozycji, każdy oceniony w 5-punktowej skali od 0 (normalny) do 4 (poważne upośledzenie). Całkowity wynik dla części II wynosi od 0 do 52, obliczony jako suma poszczególnych wyników pozycji. Część III MDS-UPDRS ocenia objawy ruchowe choroby Parkinsona. Ta część składa się z 18 pozycji, które są oceniane w różnych obszarach ciała, co powoduje 33 indywidualne wyniki. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (normalny) do 4 (poważne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję motoryczną. Całkowity wynik dla części III wynosi od 0 do 132, co jest sumą poszczególnych wyników pozycji. Suma MDS-UPDRS Część II i części III całkowite wyniki wynosi od 0 do 184, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe upośledzenie kliniczne. |
Część 1: Tydzień 40 i część 2: Tydzień 76
|
|
Aby ustalić, czy K0706 opóźnia inicjację objawowych leków u uczestników
Ramy czasowe: Część 1: Tydzień 40 i Część 2: Tydzień 80 (część 2 dotyczy tematów, którzy ukończyli wizytę EOT w części 1 (V11/Tydzień 40) i potwierdzają ich gotowość do udziału w części 2 badań.
|
Część 1: Tydzień 40 i Część 2: Tydzień 80 (część 2 dotyczy tematów, którzy ukończyli wizytę EOT w części 1 (V11/Tydzień 40) i potwierdzają ich gotowość do udziału w części 2 badań.
|
|
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem mierzona przez europejską kwestionariusz jakości życia 5 -poziomowy Wersja
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu wersji European o jakości 5-poziomowej (EQ-5D-5L).
Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
Tydzień 40
|
|
Zmiana w globalnym wrażeniu klinicystów
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Globalne nasilenie wrażeń klinicystów (CGIS) jest narzędziem stosowanym do pomiaru ogólnego nasilenia choroby, ocenianego w następujący sposób:
|
Tydzień 40
|
|
Zmiana w skali wyników choroby Parkinsona - kwestionariusz autonomiczny
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Skale wyników w wyniku choroby Parkinsona - SUM AUTOROMIC (SCOPA -AUT) jest sumą oceny wyników ponad 23 pozycji. Wynik Scopa-Aut Suma wynosi od 0 do 69. Wyższy wynik oznacza poważniejszą dysfunkcję autonomiczną (tj. Gorszy wynik). Dla każdego z 23 pozycji wynik wynosi od 0 do 3. Skala oceny jest następująca: 0 = nigdy nie doświadczają objawu;
|
Tydzień 40
|
|
Poziom stężenia w surowicy K0706
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Próbki farmakokinetyczne (PK) zebrano w plazmatach 28 tygodnia, zgodnie z harmonogramem oceny protokołu badania.
Po 28. tygodniu nie było pobranych próbek PK na protokole badania.
|
Tydzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: Wpływ K0706 na zdrowie komórek dopaminy w chorobie Parkinsona wykryto za pośrednictwem tomografii komputerowej pojedynczej emisji fotonu (DAT SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Niedostępne: Wyniki analiz eksploracyjnych, w tym badanie CSF przy użyciu testu agregacji α-synukleiny i pomiaru światła neurofilamentowego, nie były przeznaczone do interpretacji skuteczności.
|
Tydzień 40
|
|
CSF K0706 Poziomy postępu lub docelowe zaangażowanie K0706.
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Niedostępne: Wyniki analiz eksploracyjnych, w tym badanie CSF przy użyciu testu agregacji α-synukleiny i pomiaru światła neurofilamentowego, nie były przeznaczone do interpretacji skuteczności.
|
Tydzień 40
|
|
Brain Dat Spect - narzędzie obrazowe, które jest markerem zdrowia komórek dopaminergicznych.
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Niedostępne: Wyniki analiz eksploracyjnych, w tym badanie CSF przy użyciu testu agregacji α-synukleiny i pomiaru światła neurofilamentowego, nie były przeznaczone do interpretacji skuteczności.
|
Tydzień 40
|
|
Poziomy krwi K0706
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Niedostępne: Wyniki analiz eksploracyjnych, w tym badanie CSF przy użyciu testu agregacji α-synukleiny i pomiaru światła neurofilamentowego, nie były przeznaczone do interpretacji skuteczności.
|
Tydzień 40
|
|
Biopsja skóry
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Niedostępne: Wyniki analiz eksploracyjnych, w tym badanie CSF przy użyciu testu agregacji α-synukleiny i pomiaru światła neurofilamentowego, nie były przeznaczone do interpretacji skuteczności.
|
Tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_18_06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .