- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655236
PROSEEK: En fase 2-studie i pasienter med tidlig Parkinsons sykdom som evaluerer sikkerheten og effekten av Abl Tyrosinkinase-hemming ved bruk av K0706
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av K0706 hos personer med tidlig Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere evnen til K0706 til å bremse progresjonen av PD. Prekliniske dyremodelldata har allerede vist at K0706 har nevrobeskyttende aktivitet, men videre utvikling vil kreve klinisk erfaring fra mennesker.
Denne studien vil også tillate bestemmelse av sikkerhet og toleranse for K0706 over mange måneder hos personer med PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Head, Clinical development
- Telefonnummer: +1 (609) 720-5333
- E-post: clinical.trials@sparcmail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Kolkata, India
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital And Research Centre
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
-
-
New Delhi
-
Vasant Kunj, New Delhi, India, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Pune
-
Aundh, Pune, India, 411007
- Medipoint Hospital
-
Wakad, Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500 034
- Citi Neuro Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
- SOMED CR
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
- Etg Lublin
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-732
- Singua Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
-
Spiska Nova Ves
-
Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovakia, 5342
- NEURES, s.r.o.
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovakia, 018 41
- Medical Center Konzilium
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de catalunya
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
-
Girona, Spania, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Quiron Salud
-
Madrid, Spania, 28049
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
- Plaza de Cruces, S/N
-
-
San Sebastián
-
San Sebastian, San Sebastián, Spania, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
-
-
-
-
Buapest
-
Budapest, Buapest, Ungarn, 1135
- Nyiro Gyula Hospital
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabánya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 4032
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Komárom-Esztergom
-
Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Del 1:
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen ≥ 50 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 18,5 kg/m2 og mindre enn 45 kg/m2;
- Diagnostisert med "klinisk sannsynlig PD" i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier, med dokumentert diagnose av PD per behandlende leges journal innen tre år etter screeningbesøket. Sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til modifisert Hoehn & Yahr-stadium ≤ 2;
- Anslått til ikke å starte dopaminerg behandling innen 9 måneder fra baseline;
Ekskluderingskriterier:
- Pågående, eller innen 60 dager etter screening, bruk av reseptbelagte, undersøkelses- eller reseptfrie medisiner for symptomatisk behandling av PD eller for å bremse progresjonen av PD. Behandling med monoaminoksidase B (MAOB)-hemmere vil tillates hvis dosen er stabil i minst 30 dager før screening og forsøkspersonene samtykker i å forbli på den i løpet av studien;
- Tidligere bruk av dopaminerg terapi (f.eks. levodopa, dopaminagonist, amantadin) i 30 eller flere dager tidligere;
- En diagnose av en betydelig sykdom i sentral- eller perifert nervesystem som påvirker personens kognisjon eller motoriske funksjon til enhver tid, for eksempel en annen nevrodegenerativ lidelse, multippel sklerose eller hjerneslag. Dette inkluderer ikke forbigående nevrologiske defekter som forbigående iskemiske anfall eller migreneaura;
- En diagnose av en medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av MDS-UPDRS under forsøket (f.eks. muskel- og skjelettlidelser);
- Kontraindikasjoner for å motta en MR;
- Kontraindikasjoner for å motta en DaT SPECT-skanning (f.eks. overfølsomhet overfor virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller jod) hvis en ny DaT SPECT-skanning er nødvendig for studien;
- Den nyeste DaT SPECT-skanningen er ikke kompatibel med PD (dvs. skanninger uten bevis for dopaminerg underskudd [SWEDD]) basert på en sentral avlesning av en studielege;
- MR av hjernen utført etter utbruddet av PD som tyder på sekundær parkinsonisme (f.eks. subduralt hematom, hydrocephalus med normalt trykk eller infarkter i basalgangliene);
- Alvorlige skjelvinger som definert av en score på "alvorlig" på noen av MDS-UPDRS Part 2 eller 3 tremoralvorlighetsgrad (ikke konstanthet);
- Montreal kognitiv vurderingsscore < 25
- Historie om operasjoner på selve hjernen, inkludert dyp hjernestimulering for PD (merk at dette ikke inkluderer operasjoner på skallen som ikke påvirker hjernen, f.eks. fjerning av små meningeom);
- Anamnese med overfølsomhet (f.eks. bronkospasme, anafylaksi, alvorlig legemiddelutslett) overfor innholdet av studiemedikamentet eller andre tyrosinkinasehemmere;
- Nylig bruk av medisiner som kan forårsake Parkinsonisme og mistanke hos etterforskeren om at det kunne ha forverret forsøkspersonens Parkinsonisme. Dette inkluderer nevroleptika (f.eks. olanzapin, risperidon, haloperidol), noen medisiner mot kvalme (f.eks. proklorperizin, metoklopramid) og andre (f.eks. flunarizin, metyldopa)
- Bruk av medisiner som påvirker det dopaminerge systemet innen 60 dager etter screening. Dette inkluderer sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat, amfetaminderivater, modafinil) og monoaminoksidase A (MAOA)-hemmere (f.eks. fenelzin og tranylcypromin). Merk at antidepressiva er akseptable så lenge forsøkspersonen har vært på dem i en stabil dose i over 60 dager før screening og planlegger å forbli på dem gjennom studien;
- Enhver ondartet sykdom (annet enn basalcellekarsinom i huden) med tegn på sykdom innen de siste 5 årene og med potensial for tilbakefall
Del 2:
Inklusjonskriterier:
- Emnet har fullført del 1 av studien.
- Forsøkspersonen forventes ikke å trenge dopaminerg behandling bortsett fra behandling med monoaminoksidase B (MAOB)-hemmere. MAOB-hemmere vil bli tillatt dersom pasienten allerede tok det samme under del 1 av studien.
- Forsøkspersonen har mottatt K0706/placebo, etter behov, innen 4 uker før slutten av del 1 av studien.
- Mannlige forsøkspersoner som er registrert i studien bør ikke bli far til barn og rådes til å forhindre passasje av sæd til deres seksuelle partner under samleie ved å bruke en effektiv metode, som vurderes av etterforskeren, i løpet av studien og i 3 måneder etter den siste. dose studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant eller ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand, vitale tegn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning forstyrrer deltakelsen i studien
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening representerer en hindring for studiegjennomføring og/eller representerer en potensiell uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
- Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes eller anemi) som etter etterforskerens mening kan føre til at fortsatt behandling er skadelig for Emne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo, oralt, en gang daglig
|
Eksperimentell: K0706, lav dose
|
lav dose, oralt, en gang daglig
høy dose, oralt, en gang daglig
|
Eksperimentell: K0706, høy dose
|
lav dose, oralt, en gang daglig
høy dose, oralt, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endre fra baseline i summen av MDS-UPDRS del 2 og 3
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i bevegelsesforstyrrelsessamfunnet – enhetlig vurderingsskala for Parkinsons sykdom
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Tid fra baseline til oppstart av symptomatisk medisinering
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved den europeiske livskvalitetsspørreskjema 5-nivåversjonen
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Endring i klinikerens globale inntrykksgrad
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Endring i skalaene for utfall ved Parkinsons sykdom - autonomt spørreskjema
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Nivå på K0706
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utforskende utfall: effekt av K0706 på dopamincellehelse ved Parkinsons sykdom som oppdaget via Dopamine Transporter Single Photon Emission Computed Tomography (DaT SPECT) hjerneavbildning
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
CSF K0706 nivåer progresjon eller målengasjement for K0706.
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Brain DaT SPECT - et bildeverktøy som er en markør for dopaminerg cellehelse.
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Blod K0706 nivåer
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Hudslagbiopsi
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_18_06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig Parkinsons sykdom
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
Kliniske studier på K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedFullført
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedFullført
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedRekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, ikke rekrutterendeSunn (for del A) | Kronisk myeloid leukemi (for del B og C)Forente stater, Spania, Ungarn, Italia, India, Belgia, Frankrike, Romania, Singapore, Storbritannia, Korea, Republikken, Tyrkia