Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROSEEK: En fase 2-studie i pasienter med tidlig Parkinsons sykdom som evaluerer sikkerheten og effekten av Abl Tyrosinkinase-hemming ved bruk av K0706

29. november 2023 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av K0706 hos personer med tidlig Parkinsons sykdom

Denne studien består av 2 deler. Del 1 av studien er utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser K0706 sammenlignet med placebo hos personer med tidlig Parkinsons sykdom som ikke får dopaminerg behandling. Del 2 er et valgfritt langsiktig forlengelsesstudium for fag som har fullført uke 40 i del 1

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere evnen til K0706 til å bremse progresjonen av PD. Prekliniske dyremodelldata har allerede vist at K0706 har nevrobeskyttende aktivitet, men videre utvikling vil kreve klinisk erfaring fra mennesker.

Denne studien vil også tillate bestemmelse av sikkerhet og toleranse for K0706 over mange måneder hos personer med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Kolkata, India
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital And Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, India, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Warszawa, Polen
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovakia, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovakia, 018 41
        • Medical Center Konzilium
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de catalunya
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spania, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Spania, 28049
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Spania, 20014
        • Policlínica Gipuzkoa
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del 1:

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen ≥ 50 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 18,5 kg/m2 og mindre enn 45 kg/m2;
  3. Diagnostisert med "klinisk sannsynlig PD" i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier, med dokumentert diagnose av PD per behandlende leges journal innen tre år etter screeningbesøket. Sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til modifisert Hoehn & Yahr-stadium ≤ 2;
  4. Anslått til ikke å starte dopaminerg behandling innen 9 måneder fra baseline;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående, eller innen 60 dager etter screening, bruk av reseptbelagte, undersøkelses- eller reseptfrie medisiner for symptomatisk behandling av PD eller for å bremse progresjonen av PD. Behandling med monoaminoksidase B (MAOB)-hemmere vil tillates hvis dosen er stabil i minst 30 dager før screening og forsøkspersonene samtykker i å forbli på den i løpet av studien;
  2. Tidligere bruk av dopaminerg terapi (f.eks. levodopa, dopaminagonist, amantadin) i 30 eller flere dager tidligere;
  3. En diagnose av en betydelig sykdom i sentral- eller perifert nervesystem som påvirker personens kognisjon eller motoriske funksjon til enhver tid, for eksempel en annen nevrodegenerativ lidelse, multippel sklerose eller hjerneslag. Dette inkluderer ikke forbigående nevrologiske defekter som forbigående iskemiske anfall eller migreneaura;
  4. En diagnose av en medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av MDS-UPDRS under forsøket (f.eks. muskel- og skjelettlidelser);
  5. Kontraindikasjoner for å motta en MR;
  6. Kontraindikasjoner for å motta en DaT SPECT-skanning (f.eks. overfølsomhet overfor virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller jod) hvis en ny DaT SPECT-skanning er nødvendig for studien;
  7. Den nyeste DaT SPECT-skanningen er ikke kompatibel med PD (dvs. skanninger uten bevis for dopaminerg underskudd [SWEDD]) basert på en sentral avlesning av en studielege;
  8. MR av hjernen utført etter utbruddet av PD som tyder på sekundær parkinsonisme (f.eks. subduralt hematom, hydrocephalus med normalt trykk eller infarkter i basalgangliene);
  9. Alvorlige skjelvinger som definert av en score på "alvorlig" på noen av MDS-UPDRS Part 2 eller 3 tremoralvorlighetsgrad (ikke konstanthet);
  10. Montreal kognitiv vurderingsscore < 25
  11. Historie om operasjoner på selve hjernen, inkludert dyp hjernestimulering for PD (merk at dette ikke inkluderer operasjoner på skallen som ikke påvirker hjernen, f.eks. fjerning av små meningeom);
  12. Anamnese med overfølsomhet (f.eks. bronkospasme, anafylaksi, alvorlig legemiddelutslett) overfor innholdet av studiemedikamentet eller andre tyrosinkinasehemmere;
  13. Nylig bruk av medisiner som kan forårsake Parkinsonisme og mistanke hos etterforskeren om at det kunne ha forverret forsøkspersonens Parkinsonisme. Dette inkluderer nevroleptika (f.eks. olanzapin, risperidon, haloperidol), noen medisiner mot kvalme (f.eks. proklorperizin, metoklopramid) og andre (f.eks. flunarizin, metyldopa)
  14. Bruk av medisiner som påvirker det dopaminerge systemet innen 60 dager etter screening. Dette inkluderer sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat, amfetaminderivater, modafinil) og monoaminoksidase A (MAOA)-hemmere (f.eks. fenelzin og tranylcypromin). Merk at antidepressiva er akseptable så lenge forsøkspersonen har vært på dem i en stabil dose i over 60 dager før screening og planlegger å forbli på dem gjennom studien;
  15. Enhver ondartet sykdom (annet enn basalcellekarsinom i huden) med tegn på sykdom innen de siste 5 årene og med potensial for tilbakefall

Del 2:

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet har fullført del 1 av studien.
  2. Forsøkspersonen forventes ikke å trenge dopaminerg behandling bortsett fra behandling med monoaminoksidase B (MAOB)-hemmere. MAOB-hemmere vil bli tillatt dersom pasienten allerede tok det samme under del 1 av studien.
  3. Forsøkspersonen har mottatt K0706/placebo, etter behov, innen 4 uker før slutten av del 1 av studien.
  4. Mannlige forsøkspersoner som er registrert i studien bør ikke bli far til barn og rådes til å forhindre passasje av sæd til deres seksuelle partner under samleie ved å bruke en effektiv metode, som vurderes av etterforskeren, i løpet av studien og i 3 måneder etter den siste. dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand, vitale tegn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning forstyrrer deltakelsen i studien
  2. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening representerer en hindring for studiegjennomføring og/eller representerer en potensiell uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
  3. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes eller anemi) som etter etterforskerens mening kan føre til at fortsatt behandling er skadelig for Emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo, oralt, en gang daglig
Eksperimentell: K0706, lav dose
lav dose, oralt, en gang daglig
høy dose, oralt, en gang daglig
Eksperimentell: K0706, høy dose
lav dose, oralt, en gang daglig
høy dose, oralt, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline i summen av MDS-UPDRS del 2 og 3
Tidsramme: Uke 40
Uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i bevegelsesforstyrrelsessamfunnet – enhetlig vurderingsskala for Parkinsons sykdom
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Tid fra baseline til oppstart av symptomatisk medisinering
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved den europeiske livskvalitetsspørreskjema 5-nivåversjonen
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Endring i klinikerens globale inntrykksgrad
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Endring i skalaene for utfall ved Parkinsons sykdom - autonomt spørreskjema
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Nivå på K0706
Tidsramme: Uke 40
Uke 40

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende utfall: effekt av K0706 på dopamincellehelse ved Parkinsons sykdom som oppdaget via Dopamine Transporter Single Photon Emission Computed Tomography (DaT SPECT) hjerneavbildning
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
CSF K0706 nivåer progresjon eller målengasjement for K0706.
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Brain DaT SPECT - et bildeverktøy som er en markør for dopaminerg cellehelse.
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Blod K0706 nivåer
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
Hudslagbiopsi
Tidsramme: Uke 40
Uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig Parkinsons sykdom

Kliniske studier på K0706

3
Abonnere