Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROSEEK: En fase 2-studie i pasienter med tidlig Parkinsons sykdom som evaluerer sikkerheten og effekten av Abl Tyrosinkinase-hemming ved bruk av K0706

24. juli 2025 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av K0706 hos personer med tidlig Parkinsons sykdom

Denne studien består av 2 deler. Del 1 av studien er utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser K0706 sammenlignet med placebo hos personer med tidlig Parkinsons sykdom som ikke får dopaminerg behandling. Del 2 er et valgfritt langsiktig forlengelsesstudium for fag som har fullført uke 40 i del 1

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere evnen til K0706 til å bremse progresjonen av PD. Prekliniske dyremodelldata har allerede vist at K0706 har nevrobeskyttende aktivitet, men videre utvikling vil kreve klinisk erfaring fra mennesker.

Denne studien vil også tillate bestemmelse av sikkerhet og toleranse for K0706 over mange måneder hos personer med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • India
      • Kolkata, India
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, India, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Citi neuro centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovakia, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovakia, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spania, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Spania, 28049
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Spania, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Ungarn
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del 1:

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen ≥ 50 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 18,5 kg/m2 og mindre enn 45 kg/m2;
  3. Diagnostisert med "klinisk sannsynlig PD" i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier, med dokumentert diagnose av PD per behandlende leges journal innen tre år etter screeningbesøket. Sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til modifisert Hoehn & Yahr-stadium ≤ 2;
  4. Anslått til ikke å starte dopaminerg behandling innen 9 måneder fra baseline;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående, eller innen 60 dager etter screening, bruk av reseptbelagte, undersøkelses- eller reseptfrie medisiner for symptomatisk behandling av PD eller for å bremse progresjonen av PD. Behandling med monoaminoksidase B (MAOB)-hemmere vil tillates hvis dosen er stabil i minst 30 dager før screening og forsøkspersonene samtykker i å forbli på den i løpet av studien;
  2. Tidligere bruk av dopaminerg terapi (f.eks. levodopa, dopaminagonist, amantadin) i 30 eller flere dager tidligere;
  3. En diagnose av en betydelig sykdom i sentral- eller perifert nervesystem som påvirker personens kognisjon eller motoriske funksjon til enhver tid, for eksempel en annen nevrodegenerativ lidelse, multippel sklerose eller hjerneslag. Dette inkluderer ikke forbigående nevrologiske defekter som forbigående iskemiske anfall eller migreneaura;
  4. En diagnose av en medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av MDS-UPDRS under forsøket (f.eks. muskel- og skjelettlidelser);
  5. Kontraindikasjoner for å motta en MR;
  6. Kontraindikasjoner for å motta en DaT SPECT-skanning (f.eks. overfølsomhet overfor virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller jod) hvis en ny DaT SPECT-skanning er nødvendig for studien;
  7. Den nyeste DaT SPECT-skanningen er ikke kompatibel med PD (dvs. skanninger uten bevis for dopaminerg underskudd [SWEDD]) basert på en sentral avlesning av en studielege;
  8. MR av hjernen utført etter utbruddet av PD som tyder på sekundær parkinsonisme (f.eks. subduralt hematom, hydrocephalus med normalt trykk eller infarkter i basalgangliene);
  9. Alvorlige skjelvinger som definert av en score på "alvorlig" på noen av MDS-UPDRS Part 2 eller 3 tremoralvorlighetsgrad (ikke konstanthet);
  10. Montreal kognitiv vurderingsscore < 25
  11. Historie om operasjoner på selve hjernen, inkludert dyp hjernestimulering for PD (merk at dette ikke inkluderer operasjoner på skallen som ikke påvirker hjernen, f.eks. fjerning av små meningeom);
  12. Anamnese med overfølsomhet (f.eks. bronkospasme, anafylaksi, alvorlig legemiddelutslett) overfor innholdet av studiemedikamentet eller andre tyrosinkinasehemmere;
  13. Nylig bruk av medisiner som kan forårsake Parkinsonisme og mistanke hos etterforskeren om at det kunne ha forverret forsøkspersonens Parkinsonisme. Dette inkluderer nevroleptika (f.eks. olanzapin, risperidon, haloperidol), noen medisiner mot kvalme (f.eks. proklorperizin, metoklopramid) og andre (f.eks. flunarizin, metyldopa)
  14. Bruk av medisiner som påvirker det dopaminerge systemet innen 60 dager etter screening. Dette inkluderer sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat, amfetaminderivater, modafinil) og monoaminoksidase A (MAOA)-hemmere (f.eks. fenelzin og tranylcypromin). Merk at antidepressiva er akseptable så lenge forsøkspersonen har vært på dem i en stabil dose i over 60 dager før screening og planlegger å forbli på dem gjennom studien;
  15. Enhver ondartet sykdom (annet enn basalcellekarsinom i huden) med tegn på sykdom innen de siste 5 årene og med potensial for tilbakefall

Del 2:

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet har fullført del 1 av studien.
  2. Forsøkspersonen forventes ikke å trenge dopaminerg behandling bortsett fra behandling med monoaminoksidase B (MAOB)-hemmere. MAOB-hemmere vil bli tillatt dersom pasienten allerede tok det samme under del 1 av studien.
  3. Forsøkspersonen har mottatt K0706/placebo, etter behov, innen 4 uker før slutten av del 1 av studien.
  4. Mannlige forsøkspersoner som er registrert i studien bør ikke bli far til barn og rådes til å forhindre passasje av sæd til deres seksuelle partner under samleie ved å bruke en effektiv metode, som vurderes av etterforskeren, i løpet av studien og i 3 måneder etter den siste. dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand, vitale tegn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning forstyrrer deltakelsen i studien
  2. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening representerer en hindring for studiegjennomføring og/eller representerer en potensiell uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
  3. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes eller anemi) som etter etterforskerens mening kan føre til at fortsatt behandling er skadelig for Emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: placebo
placebo, oralt, en gang daglig
Eksperimentell: K0706, lav dose
Legemiddel: K0706
lav dose, oralt, en gang daglig
Legemiddel: K0706
høy dose, oralt, en gang daglig
Eksperimentell: K0706, høy dose
Legemiddel: K0706
lav dose, oralt, en gang daglig
Legemiddel: K0706
høy dose, oralt, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 40 i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Del III Total score.
Tidsramme: Uke 40
Del III: Motorundersøkelse: 18 elementer. SCORE-rekkevidde: 0-132, 32 og under er mild, 59 og over er alvorlig.
Uke 40
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Del 2 (uke 40 til 80)
Del 2 (uke 40 til 80)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endre fra baseline til uke 40 i summen av MDS-UPDRS del II og del III totale score og del 2: Endre fra uke 40 til uke 76 i MDS-UPDRS del III total score.
Tidsramme: Del 1: Uke 40 og del 2: Uke 76

Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II vurderer de motoriske aspektene ved opplevelser av dagligliv basert på pasients egenrapport. Den omfatter 13 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen for del II varierer fra 0 til 52, beregnet som summen av den enkelte varescore.

MDS-UPDRS del III vurderer de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom. Denne delen består av 18 elementer, som er vurdert over forskjellige kroppsregioner, noe som resulterer i 33 individuelle score. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse), med høyere score som indikerer større motorisk dysfunksjon. Den totale poengsummen for del III varierer fra 0 til 132, som er summen av de enkelte varescore.

Summen av MDS-UPDRS del II og del III totale score varierer fra 0 til 184, med høye score som indikerer større klinisk svekkelse.
Del 1: Uke 40 og del 2: Uke 76
For å avgjøre om K0706 forsinker initiering av symptomatiske medisiner hos deltakerne
Tidsramme: Del 1: Uke 40 og del 2: Uke 80 (Del 2 er gjeldende for fagene som fullfører EOT -besøket i del 1 (V11/uke 40) og som bekrefter deres vilje til å delta i del 2 av studien.
Del 1: Uke 40 og del 2: Uke 80 (Del 2 er gjeldende for fagene som fullfører EOT -besøket i del 1 (V11/uke 40) og som bekrefter deres vilje til å delta i del 2 av studien.
Endring i helsemessig relatert livskvalitet målt ved den europeiske livskvaliteten i Life -spørreskjemaet 5 nivåversjon
Tidsramme: Uke 40
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av den europeiske livskvaliteten for spørreskjema 5-nivå (EQ-5D-5L). Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
Uke 40
Endring i klinikerens globale inntrykk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 40

Klinikeren Global Impression Severity (CGIS) er et verktøy som brukes til å måle den generelle sykdommens alvorlighetsgrad, vurdert som følger:

  1. Normal
  2. Grenselinje
  3. Mild
  4. Moderat
  5. Merket
  6. Alvorlig
  7. Blant de mest syke pasientene
Uke 40
Endring i skalaene for utfall i Parkinsons sykdom - Autonomt spørreskjema
Tidsramme: Uke 40

Skalaene for utfall i Parkinsons sykdom - Autonomisk (SCOPA -AUT) sumspoeng er en sum av rangeringspoeng over 23 varer. Scopa-Aut Sum-poengsummen varierer fra 0 til 69. En høyere poengsum betyr en mer alvorlig autonom dysfunksjon (dvs. et dårligere resultat). For hver av de 23 varene varierer poengsummen fra 0 til 3. Rangeringsskalaen er følger:

0 = Opplev aldri symptomet;

  1. Noen ganger opplever symptomet;
  2. Regelmessig oppleve symptomet;
  3. Ofte opplever symptomet
Uke 40
Serumkonsentrasjonsnivå på K0706
Tidsramme: Uke 28
Plasma farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet uke 28, i henhold til vurderingsplanen for studieprotokollen. Det var ingen PK -prøver samlet etter uke 28 per studieprotokollen.
Uke 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: Effekt av K0706 på dopamincellehelse ved Parkinsons sykdom som påvist via dopamintransportør enkelt fotonutslippsberegnet tomografi (DAT SPECT) hjerneavbildning
Tidsramme: Uke 40
Ikke tilgjengelig: Resultatene fra de utforskende analysene, inkludert undersøkelse av CSF ved bruk av α-synuclein aggregeringsanalyse og måling av neurofilamentlys, var ikke ment for tolkning av effekt.
Uke 40
CSF K0706 nivåer progresjon eller målengasjement av K0706.
Tidsramme: Uke 40
Ikke tilgjengelig: Resultatene fra de utforskende analysene, inkludert undersøkelse av CSF ved bruk av α-synuclein aggregeringsanalyse og måling av neurofilamentlys, var ikke ment for tolkning av effekt.
Uke 40
Brain Dat SPECT - Et avbildningsverktøy som er en markør for dopaminerg cellehelse.
Tidsramme: Uke 40
Ikke tilgjengelig: Resultatene fra de utforskende analysene, inkludert undersøkelse av CSF ved bruk av α-synuclein aggregeringsanalyse og måling av neurofilamentlys, var ikke ment for tolkning av effekt.
Uke 40
Blod K0706 nivåer
Tidsramme: Uke 40
Ikke tilgjengelig: Resultatene fra de utforskende analysene, inkludert undersøkelse av CSF ved bruk av α-synuclein aggregeringsanalyse og måling av neurofilamentlys, var ikke ment for tolkning av effekt.
Uke 40
Hudpunchbiopsi
Tidsramme: Uke 40
Ikke tilgjengelig: Resultatene fra de utforskende analysene, inkludert undersøkelse av CSF ved bruk av α-synuclein aggregeringsanalyse og måling av neurofilamentlys, var ikke ment for tolkning av effekt.
Uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_18_06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere