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PROSEEK: Eine Phase-2-Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Abl-Tyrosinkinase-Hemmung mit K0706

29. November 2023 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu K0706 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 der Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von K0706 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu bewerten, die keine dopaminerge Therapie erhalten. Teil 2 ist eine optionale Langzeit-Verlängerungsstudie für Probanden, die Woche 40 von Teil 1 abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Fähigkeit von K0706 beurteilen, das Fortschreiten von PD zu verlangsamen. Präklinische Daten aus Tiermodellen haben bereits gezeigt, dass K0706 eine neuroprotektive Wirkung hat, aber die weitere Entwicklung wird klinische Erfahrung am Menschen erfordern.

Diese Studie wird auch die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von K0706 über viele Monate bei Patienten mit Parkinson ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Slowakei, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slowakei, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Ungarn
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil 1:

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer als 18,5 kg/m2 und kleiner als 45 kg/m2;
  3. Diagnostiziert mit „klinisch wahrscheinlicher PD“ gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS, mit dokumentierter Diagnose von PD gemäß den Aufzeichnungen des behandelnden Arztes innerhalb von drei Jahren nach dem Screening-Besuch. Schweregrad der Erkrankung nach modifiziertem Hoehn & Yahr-Stadium ≤ 2;
  4. Voraussichtlich nicht erforderlich, um eine dopaminerge Therapie innerhalb von 9 Monaten nach Baseline zu beginnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening, Verwendung von verschreibungspflichtigen, Prüf- oder rezeptfreien Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von PD oder zur Verlangsamung des Fortschreitens von PD. Die Behandlung mit Monoaminoxidase B (MAOB)-Hemmern ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil ist und die Probanden zustimmen, sie für die Dauer der Studie beizubehalten;
  2. Vorherige Anwendung einer dopaminergen Therapie (z. B. Levodopa, Dopaminagonist, Amantadin) für 30 oder mehr Tage zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
  3. Eine Diagnose einer signifikanten Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems, die die Kognition oder Motorik des Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt beeinträchtigt, wie z. B. eine andere neurodegenerative Erkrankung, Multiple Sklerose oder Schlaganfall. Dies schließt vorübergehende neurologische Defizite wie vorübergehende ischämische Attacken oder Migräne-Aura nicht ein;
  4. Eine Diagnose eines medizinischen Zustands, der die Interpretation des MDS-UPDRS während der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Muskel-Skelett-Erkrankungen);
  5. Kontraindikationen für eine MRT;
  6. Kontraindikationen für die Durchführung eines DaT-SPECT-Scans (z. B. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Jod), wenn für die Studie ein neuer DaT-SPECT-Scan erforderlich ist;
  7. Neuester DaT-SPECT-Scan, der nicht mit PD kompatibel ist (d. h. Scans ohne Nachweis eines dopaminergen Defizits [SWEDD]), basierend auf einer zentralen Messung durch einen Studienarzt;
  8. MRT des Gehirns, durchgeführt nach Beginn einer PD, die auf einen sekundären Parkinsonismus hindeutet (z. B. subdurales Hämatom, Normaldruckhydrozephalus oder Infarkte der Basalganglien);
  9. Schweres Zittern, definiert durch eine Bewertung von „schwer“ bei einem der MDS-UPDRS-Elemente Teil 2 oder 3 Tremorschwere (nicht Konstanz);
  10. Punktzahl der kognitiven Bewertung von Montreal < 25
  11. Vorgeschichte jeglicher Operationen am Gehirn selbst, einschließlich tiefer Hirnstimulation bei Parkinson (beachten Sie, dass dies keine Operationen am Schädel einschließt, die das Gehirn nicht betreffen, z. B. Entfernung kleiner Meningiome);
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Anaphylaxie, schwerwiegender Arzneimittelausschlag) gegenüber Inhalten des Studienmedikaments oder anderer Tyrosinkinase-Inhibitoren;
  13. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die Parkinson verursachen können, und Verdacht des Prüfarztes, dass sie die Parkinson-Krankheit des Probanden verschlimmert haben könnten. Dazu gehören Neuroleptika (z. B. Olanzapin, Risperidon, Haloperidol), einige Medikamente gegen Übelkeit (z. B. Prochlorperizin, Metoclopramid) und andere (z. B. Flunarizin, Methyldopa).
  14. Verwendung von Medikamenten, die das dopaminerge System innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening beeinflussen. Dazu gehören Stimulanzien (z. B. Methylphenidat, Amphetaminderivate, Modafinil) und Monoaminoxidase-A (MAOA)-Hemmer (z. B. Phenelzin und Tranylcypromin). Beachten Sie, dass Antidepressiva akzeptabel sind, solange der Proband sie über 60 Tage vor dem Screening in einer stabilen Dosis eingenommen hat und plant, sie während der gesamten Studie einzunehmen;
  15. Jede bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut) mit Anzeichen einer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre und mit der Möglichkeit eines erneuten Auftretens

Teil 2:

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat Teil 1 der Studie abgeschlossen.
  2. Das Subjekt benötigt voraussichtlich keine dopaminerge Behandlung, außer für die Behandlung mit Monoaminoxidase B (MAOB) -Hemmern. MAOB-Hemmer sind erlaubt, wenn der Patient diese bereits während Teil 1 der Studie eingenommen hat.
  3. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Ende von Teil 1 der Studie gegebenenfalls K0706 / Placebo erhalten.
  4. An der Studie teilnehmende männliche Probanden sollten kein Kind zeugen und es wird ihnen geraten, die Übertragung von Samen auf ihren Sexualpartner während des Geschlechtsverkehrs mit einer nach Einschätzung des Prüfarztes wirksamen Methode für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten zu verhindern Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikanter oder instabiler psychiatrischer oder medizinischer Zustand, Vitalfunktionen oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  2. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Hindernis für die Durchführung der Studie darstellt und/oder ein potenziell inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt.
  3. Der Proband hat gleichzeitig einen medizinischen Zustand oder eine unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. Nierenversagen, Herzversagen, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes oder Anämie), die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen könnten, dass die fortgesetzte Behandlung nachteilig für die ist Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo, oral, einmal täglich
Experimental: K0706, niedrige Dosis
Arzneimittel: K0706
niedrig dosiert, oral, einmal täglich
Arzneimittel: K0706
hochdosiert, oral, einmal täglich
Experimental: K0706, hohe Dosis
Arzneimittel: K0706
niedrig dosiert, oral, einmal täglich
Arzneimittel: K0706
hochdosiert, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline in der Summe von MDS-UPDRS Teil 2 und 3
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wandel in der Gesellschaft für Bewegungsstörungen – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Zeit vom Ausgangswert bis zum Beginn der symptomatischen Medikation
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem European Quality of Life Questionnaire 5 Level Version
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Änderung der globalen Eindrucksschwere des Arztes
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Änderung der Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – autonomer Fragebogen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Niveau von K0706
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Wirkung von K0706 auf die Gesundheit von Dopaminzellen bei der Parkinson-Krankheit, wie mittels Dopamintransporter-Einzelphotonenemissions-Computertomographie (DaT SPECT)-Gehirnbildgebung nachgewiesen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
CSF K0706 ebnet das Fortschreiten oder Ziel-Engagement von K0706 ein.
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Brain DaT SPECT – ein bildgebendes Werkzeug, das ein Marker für die Gesundheit dopaminerger Zellen ist.
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
K0706-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Hautstanzbiopsie
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_18_06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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