メトホルミンの薬物動態および薬力学に対するコパンリシブの効果
2020年1月14日 更新者：Bayer
健康なボランティアにおけるメトホルミン (MATE2-K 基質) の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に対するコパンリシブ (60 mg の単回静脈内投与) の効果を評価する非盲検非無作為化第 I 相試験
この研究の目的は、薬物間相互作用について学ぶことです。
2 つの薬を同時に服用すると、体内で 1 つの薬が他の薬の活性を変化させることがあります。これは薬物間相互作用と呼ばれます。
この研究では、糖尿病の治療薬として一般的に使用されているメトホルミンに対するバイエルの治験薬であるコパンリシブの効果を調べています。
研究中、血液と尿のサンプルを採取して分析し、コパンリシブとメトホルミンの両方を服用した場合の薬物動態（コパンリシブが体内のメトホルミンレベルをどのように変化させるか）と薬力学（コパンリシブと一緒に服用したときにメトホルミンが身体に与える影響）について学びます。一緒。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な男性または女性の被験者-病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定される
- 初回スクリーニング来院時の年齢が18～45歳
- ボディマス指数 (BMI) 18.0 - 34 kg / m*2、体重≧50 kg
- 腎疾患における食事療法の修正を使用したクレアチニンクリアランス≧90mL/分
- 適切な末端器官および骨髄機能
除外基準:
- 重要臓器の既存の関連疾患（例： 肝臓病、心臓病）、中枢神経系（発作など）または他の臓器（ 糖尿病）
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- 関連する呼吸不全/障害
- -投与前2週間以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の投与
- -コパンリシブ、メトホルミン、関連化合物、または製剤の成分に対する過敏症（または既知のアレルギー反応）の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）
すべての被験者は、絶食状態で1日目と8日目にメトホルミン1000 mgの単回投与を受けます。
被験者はまた、単一の静脈注射を受けます。
メトホルミンとの組み合わせの一部として、8日目に60mgのコパンリシブの用量。
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この試験のコパンリシブ用量は、最近承認され、コパンリシブ開発プログラム全体のフェーズ 1、2、および 3 試験でも使用された標準用量です。 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に断続的に注入します。 この研究では、被験者は単一の静脈注射を受けます。 8日目に60mgのコパンリシブを投与。
1回1000mgを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の血漿中メトホルミンの最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および8日目の投薬前および投薬後24時間まで
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コパンリシブなし（1日目）およびコパンリシブと組み合わせた（8日目）単回投与後の血漿中メトホルミンの最大観察薬物濃度を測定した。
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1日目および8日目の投薬前および投薬後24時間まで
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メトホルミンの単回投与後のゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-24])
時間枠：1日目および8日目の投薬前および投薬後24時間まで
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コパンリシブなし（1日目）およびコパンリシブと組み合わせた（8日目）単回投与後のメトホルミンのゼロから24時間までの濃度対時間曲線下面積を測定した。
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1日目および8日目の投薬前および投薬後24時間まで
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単回投与後のメトホルミンのゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：投与前および 1 日目と 8 日目の薬物投与後に無限大まで推定
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コパンリシブなし（1日目）およびコパンリシブと組み合わせた（8日目）単回投与後のメトホルミンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積を測定した。
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投与前および 1 日目と 8 日目の薬物投与後に無限大まで推定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の開始から治験薬による治療終了後30日まで。
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有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者における不都合な医学的発生でした。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の投与開始後、治験薬の最終投与後 30 日以内に開始または悪化した有害事象として定義されました。
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治験薬の開始から治験薬による治療終了後30日まで。
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重症度別の治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の開始から治験薬による治療終了後30日まで。
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有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者における不都合な医学的発生でした。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の投与開始後、治験薬の最終投与後 30 日以内に開始または悪化した有害事象として定義されました。
重症度ごとの TEAE が報告されました。
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治験薬の開始から治験薬による治療終了後30日まで。
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血漿乳酸値
時間枠：1日目および8日目の治験薬投与後24時間まで
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乳酸レベルは、メトホルミン単独またはコパンリシブとの併用中に収集された血漿サンプルで分析されました。
血漿中の乳酸レベルは、治療条件 (1 日目と 8 日目) によってまとめられました。
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1日目および8日目の治験薬投与後24時間まで
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血漿乳酸レベルのベースラインからの最大変化
時間枠：1日目および8日目の治験薬投与前から24時間後まで
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乳酸レベルは、メトホルミン単独またはコパンリシブとの併用中に収集された血漿サンプルで分析されました。
1 日目と 8 日目のベースラインからの最大変化をまとめました。
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1日目および8日目の治験薬投与前から24時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年2月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。