Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние копанлисиба на фармакокинетику и фармакодинамику метформина

14 января 2020 г. обновлено: Bayer

Открытое нерандомизированное исследование фазы I по оценке влияния копанлисиба (однократная внутривенная доза 60 мг) на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) метформина (субстрат MATE2-K) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является изучение взаимодействия между лекарственными средствами. Когда два лекарства принимаются одновременно, одно лекарство может изменить активность другого лекарства в организме — это называется лекарственным взаимодействием. В этом исследовании рассматривается влияние исследуемого препарата Bayer, копанлисиба, на метформин, обычно используемый для лечения диабета. Во время исследования образцы крови и мочи будут собраны и проанализированы, чтобы узнать о фармакокинетике (как копанлисиб изменяет уровень метформина в организме) и фармакодинамике (влияние метформина на организм при приеме вместе с копанлисибом), когда кто-то принимает и копанлисиб, и метформин. вместе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола - по решению исследователя или назначенного им медицинского работника на основании медицинских оценок, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
  • Возраст от 18 до 45 лет на момент первого скринингового визита
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 - 34 кг/м*2, при массе тела ≥ 50 кг
  • Клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин с использованием модификации диеты при заболеваниях почек
  • Адекватная функция конечного органа и костного мозга

Критерий исключения:

  • Существующие соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, заболевания печени, сердца), центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет)
  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Соответствующая дыхательная недостаточность/расстройство
  • Применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до введения дозы
  • Известная гиперчувствительность (или известная аллергическая реакция) к копанлисибу, метформину, родственным соединениям или любым компонентам препарата в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Копанлисиб (Аликопа, BAY80-6946)
Все субъекты получат однократную дозу метформина 1000 мг в дни 1 и 8 натощак. Субъекты также получат одно внутривенное введение. доза 60 мг копанлисиба на 8-й день в составе комбинации с метформином.
Лекарство: Копанлисиб (Аликопа, BAY80-6946)

Доза копанлисиба для этого исследования представляет собой недавно одобренную стандартную дозу, которая также используется в исследованиях фазы 1, 2 и 3 в рамках программы разработки копанлисиба: 60 ​​мг в/в. инфузии вводят с перерывами в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла.

В этом исследовании испытуемые получат одно внутривенное введение. Копанлисиб в дозе 60 мг на 8-й день.

Лекарство: Метформин
Разовая доза 1000 мг вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация лекарственного средства метформина в плазме после введения однократной дозы (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после введения препарата в День 1 и День 8
Измеряли максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства метформина в плазме после введения однократной дозы без копанлисиба (день 1) и в комбинации с копанлисибом (день 8).
До введения дозы и в течение 24 часов после введения препарата в День 1 и День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов метформина после введения однократной дозы (AUC[0-24])
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после введения препарата в День 1 и День 8
Измеряли площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов метформина после введения однократной дозы без копанлисиба (день 1) и в комбинации с копанлисибом (день 8).
До введения дозы и в течение 24 часов после введения препарата в День 1 и День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности метформина после введения однократной дозы (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза и экстраполяция до бесконечности после введения препарата в День 1 и День 8
Измеряли площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности метформина после однократной дозы без копанлисиба (день 1) и в комбинации с копанлисибом (день 8).
Предварительная доза и экстраполяция до бесконечности после введения препарата в День 1 и День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как нежелательные явления, которые начались или усугубились после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как нежелательные явления, которые начались или усугубились после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. Сообщалось о TEAE по степени тяжести.
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
Уровень лактата в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после введения исследуемого препарата в День 1 и День 8
Уровни лактата анализировали в образцах плазмы, собранных во время монотерапии метформином или в комбинации с копанлисибом. Уровни лактата в плазме суммировали по условиям лечения (день 1 и день 8).
До 24 часов после введения исследуемого препарата в День 1 и День 8
Максимальное изменение уровня лактата в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после введения исследуемого препарата в День 1 и День 8
Уровни лактата анализировали в образцах плазмы, собранных во время монотерапии метформином или в комбинации с копанлисибом. Суммировали максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в День 1 и День 8.
От предварительной дозы до 24 часов после введения исследуемого препарата в День 1 и День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19951

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться