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Efeito do Copanlisibe na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Metformina

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, não randomizado, de Fase I para avaliar o efeito de Copanlisib (uma dose intravenosa única de 60 mg) na farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) da metformina (substrato MATE2-K) em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender sobre uma interação medicamentosa. Quando dois medicamentos são tomados juntos ao mesmo tempo, um medicamento pode alterar a atividade do outro medicamento no corpo - isso é chamado de interação medicamentosa. Este estudo está analisando o efeito que o medicamento do estudo da Bayer, copanlisib, tem sobre a metformina, um medicamento comumente usado para tratar o diabetes. Durante o estudo, amostras de sangue e urina serão coletadas e analisadas para aprender sobre a farmacocinética (como o copanlisibe altera os níveis de metformina no corpo) e a farmacodinâmica (o efeito que a metformina tem no corpo quando tomada junto com o copanlisibe) quando alguém toma copanlisibe e metformina junto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino - conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com qualificação médica com base em avaliações médicas, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
  • 18 a 45 anos na primeira consulta de triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 - 34 kg/m*2, com peso corporal ≥ 50 kg
  • Depuração de creatinina ≥ 90 mL/min usando a modificação da dieta na doença renal
  • Órgão final adequado e função da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Doenças relevantes existentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas), sistema nervoso central (por exemplo, convulsões) ou outros órgãos (por exemplo, diabetes melito)
  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
  • Insuficiência/distúrbio respiratório relevante
  • Administração de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da dosagem
  • História conhecida de hipersensibilidade (ou reação alérgica conhecida) a copanlisibe, metformina, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Copanlisibe (Aliqopa, BAY80-6946)
Todos os indivíduos receberão uma dose única de metformina 1000 mg nos dias 1 e 8 em jejum. Os indivíduos também receberão uma única aplicação i.v. dose de 60 mg de copanlisibe no Dia 8 como parte da combinação com metformina.
Medicamento: Copanlisibe (Aliqopa, BAY80-6946)

A dose de copanlisibe para este estudo é a dose padrão recentemente aprovada e também usada nos estudos de Fase 1, 2 e 3 em todo o programa de desenvolvimento de copanlisibe: 60 mg i.v. infusão administrada intermitentemente nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.

Neste estudo, os indivíduos receberão uma única injeção i.v. dose de 60 mg de copanlisibe no dia 8.

Medicamento: Metformina
Dose única de 1000 mg é administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima do Fármaco de Metformina no Plasma Após Administração de Dose Única (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 e Dia 8
Mediu-se a concentração máxima de droga observada de metformina no plasma após administração de dose única sem copanlisib (Dia 1) e em combinação com copanlisib (Dia 8).
Pré-dose e até 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 e Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a 24 horas de metformina após administração de dose única (AUC[0-24])
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 e Dia 8
A área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 24 horas de metformina após administração de dose única sem copanlisibe (Dia 1) e em combinação com copanlisibe (Dia 8) foi medida.
Pré-dose e até 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 e Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito de metformina após administração de dose única (AUC)
Prazo: Pré-dose e extrapolada até o infinito após a administração do medicamento no Dia 1 e no Dia 8
A área sob a curva de concentração verus tempo de zero a infinito de metformina após dose única sem copanlisib (Dia 1) e em combinação com copanlisib (Dia 8) foi medida.
Pré-dose e extrapolada até o infinito após a administração do medicamento no Dia 1 e no Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do início da medicação do estudo até 30 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos que começaram ou pioraram após o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Do início da medicação do estudo até 30 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Do início da medicação do estudo até 30 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos que começaram ou pioraram após o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. TEAEs por gravidade foram relatados.
Do início da medicação do estudo até 30 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo.
Níveis de Lactato Plasmático
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e no Dia 8
Os níveis de lactato foram analisados ​​em amostras de plasma coletadas durante o tratamento com metformina isoladamente ou em combinação com copanlisibe. Os níveis de lactato no plasma foram resumidos por condições de tratamento (Dia 1 e Dia 8).
Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e no Dia 8
Alteração máxima da linha de base nos níveis de lactato plasmático
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e no Dia 8
Os níveis de lactato foram analisados ​​em amostras de plasma coletadas durante o tratamento com metformina isoladamente ou em combinação com copanlisibe. A mudança máxima da linha de base no Dia 1 e no Dia 8 foi resumida.
Desde a pré-dose até 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19951

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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