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Metformin 약동학 및 약력학에 대한 Copanlisib의 효과

2020년 1월 14일 업데이트: Bayer

건강한 지원자에서 메트포르민(MATE2-K 기질)의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 코판리십(60mg의 단일 정맥 투여)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 제1상 연구

이 연구의 목적은 약물-약물 상호작용에 대해 알아보는 것입니다. 두 가지 약물을 동시에 함께 복용하면 한 약물이 체내에서 다른 약물의 활동을 변화시킬 수 있습니다. 이를 약물-약물 상호작용이라고 합니다. 이 연구는 바이엘 연구 약물인 코판리십이 당뇨병 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 메트포르민에 미치는 영향을 살펴보고 있습니다. 연구 기간 동안 누군가가 코판리십과 메트포르민을 모두 복용할 때 약동학(코판리십이 체내 메트포르민 수치를 변화시키는 방법) 및 약력학(코판리십과 함께 복용할 때 메트포르민이 신체에 미치는 영향)에 대해 알아보기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 분석합니다. 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 피험자 - 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정함
  • 1차 스크리닝 방문 시 만 18~45세
  • 체질량 지수(BMI) 18.0 - 34kg/m*2, 체중 ≥ 50kg
  • 신장 질환에서 식단 수정을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 90mL/분
  • 적절한 말단 기관 및 골수 기능

제외 기준:

  • 생명 유지 기관의 기존 관련 질병(예: 간 질환, 심장 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 장기(예: 진성 당뇨병)
  • 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
  • 관련 호흡 부전/장애
  • 투약 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 투여
  • 코판리십, 메트포르민, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민성(또는 알려진 알레르기 반응)의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)
모든 피험자는 공복 상태에서 1일과 8일에 단일 용량의 메트포르민 1000mg을 투여받습니다. 피험자는 또한 단일 i.v. 메트포르민과 병용의 일부로 8일째 코판리십 60mg 용량.
의약품: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)

이 연구를 위한 코판리십 용량은 최근 승인된 표준 용량이며 코판리십 개발 프로그램 전반에 걸쳐 1, 2, 3상 연구에서도 사용됩니다: 60 mg i.v. 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 간헐적으로 주입합니다.

이 연구에서 피험자는 단일 i.v. 8일째 코판리십 60mg 용량.

의약품: 메트포르민
1000mg의 단일 용량을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 투여 후 혈장 내 메트포르민의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 8일 약물 투여 후 최대 24시간
코판리십 없이 단일 용량 투여(1일) 및 코판리십과 병용 투여(8일) 후 혈장에서 관찰된 최대 메트포르민 약물 농도를 측정했습니다.
투여 전 및 1일 및 8일 약물 투여 후 최대 24시간
단회 투여 후 메트포르민 제로에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 투여 전 및 1일 및 8일 약물 투여 후 최대 24시간
코판리십 없이 단일 용량 투여(제1일) 및 코판리십과 병용 투여(제8일) 후 메트포르민 0시간에서 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
투여 전 및 1일 및 8일 약물 투여 후 최대 24시간
단회 투여 후 메트포르민의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일 및 8일에 약물 투여 후 사전 투여 및 무한대로 외삽
코판리십 없이 단일 용량(1일) 및 코판리십과 병용(8일)한 후 메트포르민의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
1일 및 8일에 약물 투여 후 사전 투여 및 무한대로 외삽

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 치료 시작부터 연구 약물 치료 종료 후 30일까지.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시작 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 시작되거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
연구 약물 치료 시작부터 연구 약물 치료 종료 후 30일까지.
중증도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 치료 시작부터 연구 약물 치료 종료 후 30일까지.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시작 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 시작되거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다. 심각도별 TEAE가 보고되었습니다.
연구 약물 치료 시작부터 연구 약물 치료 종료 후 30일까지.
혈장 젖산 수치
기간: 1일차 및 8일차에 연구 약물 투여 후 최대 24시간
젖산 수치는 메트포르민 단독 또는 코판리십과 병용하는 동안 수집된 혈장 샘플에서 분석되었습니다. 혈장 락테이트 수준은 처리 조건(1일 및 8일)에 의해 요약되었다.
1일차 및 8일차에 연구 약물 투여 후 최대 24시간
혈장 젖산 수치의 기준선에서 최대 변화
기간: 투여 전부터 1일 및 8일에 연구 약물 투여 후 24시간까지
젖산 수치는 메트포르민 단독 또는 코판리십과 병용하는 동안 수집된 혈장 샘플에서 분석되었습니다. 1일과 8일에 기준선에서 최대 변화가 요약되었습니다.
투여 전부터 1일 및 8일에 연구 약물 투여 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19951

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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