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Effet du copanlisib sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine

14 janvier 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase I ouverte et non randomisée pour évaluer l'effet du copanlisib (une dose intraveineuse unique de 60 mg) sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la metformine (substrat MATE2-K) chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur une interaction médicamenteuse. Lorsque deux médicaments sont pris en même temps, un médicament peut modifier l'activité de l'autre médicament dans le corps - c'est ce qu'on appelle une interaction médicamenteuse. Cette étude examine l'effet du médicament à l'étude de Bayer, le copanlisib, sur la metformine, un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète. Au cours de l'étude, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et analysés pour en savoir plus sur la pharmacocinétique (comment le copanlisib modifie les niveaux de metformine dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet de la metformine sur le corps lorsqu'il est pris avec le copanlisib) lorsqu'une personne prend à la fois du copanlisib et de la metformine ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé - tels que déterminés par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'évaluations médicales, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
  • Âgé de 18 à 45 ans lors de la première visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 34 kg/m*2, avec un poids corporel ≥ 50 kg
  • Clairance de la créatinine ≥ 90 mL/min en utilisant la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale
  • Fonction adéquate des organes terminaux et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Maladies pertinentes existantes des organes vitaux (par ex. maladies du foie, maladies cardiaques), du système nerveux central (par exemple, convulsions) ou d'autres organes (par exemple, diabète sucré)
  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Insuffisance/trouble respiratoire pertinent
  • Administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant l'administration
  • Antécédents connus d'hypersensibilité (ou réaction allergique connue) au copanlisib, à la metformine, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Tous les sujets recevront une dose unique de metformine 1000 mg les jours 1 et 8 à jeun. Les sujets recevront également un seul i.v. dose de 60 mg de copanlisib à J8 dans le cadre de l'association avec la metformine.
Médicament: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

La dose de copanlisib pour cette étude est la dose standard récemment approuvée et également utilisée dans les études de phase 1, 2 et 3 du programme de développement du copanlisib : 60 mg i.v. perfusion administrée par intermittence les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.

Dans cette étude, les sujets recevront une injection i.v. dose de 60 mg de copanlisib le jour 8.

Médicament: Metformine
Une dose unique de 1000 mg est administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration médicamenteuse maximale de metformine dans le plasma après administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 8
La concentration maximale observée de metformine dans le plasma après l'administration d'une dose unique sans copanlisib (jour 1) et en association avec le copanlisib (jour 8) a été mesurée.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures de metformine après administration d'une dose unique (ASC[0-24])
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 8
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 heures de metformine après l'administration d'une dose unique sans copanlisib (jour 1) et en association avec le copanlisib (jour 8) a été mesurée.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini de la metformine après administration d'une dose unique (AUC)
Délai: Pré-dose et extrapolé jusqu'à l'infini après administration du médicament au jour 1 et au jour 8
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini de la metformine après une dose unique sans copanlisib (jour 1) et en association avec le copanlisib (jour 8) a été mesurée.
Pré-dose et extrapolé jusqu'à l'infini après administration du médicament au jour 1 et au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables qui ont commencé ou se sont aggravés après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par gravité
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables qui ont commencé ou se sont aggravés après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les EIAT par gravité ont été signalés.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Niveaux plasmatiques de lactate
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 8
Les taux de lactate ont été analysés dans des échantillons de plasma prélevés sous metformine seule ou en association avec le copanlisib. Les taux plasmatiques de lactate ont été résumés par conditions de traitement (Jour 1 et Jour 8).
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 8
Changement maximal par rapport à la ligne de base des niveaux de lactate plasmatique
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 et le jour 8
Les taux de lactate ont été analysés dans des échantillons de plasma prélevés sous metformine seule ou en association avec le copanlisib. La variation maximale par rapport à la ligne de base au jour 1 et au jour 8 a été résumée.
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 et le jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (RÉEL)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19951

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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