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Wirkung von Copanlisib auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin

14. Januar 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Copanlisib (eine intravenöse Einzeldosis von 60 mg) auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Metformin (MATE2-K-Substrat) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über eine Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln zu erfahren. Wenn zwei Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, kann ein Medikament die Aktivität des anderen Medikaments im Körper verändern – dies wird als Arzneimittelwechselwirkung bezeichnet. Diese Studie untersucht die Wirkung des Bayer-Studienmedikaments Copanlisib auf Metformin, ein häufig verwendetes Medikament zur Behandlung von Diabetes. Während der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen und analysiert, um mehr über die Pharmakokinetik (wie Copanlisib die Metforminspiegel im Körper verändert) und die Pharmakodynamik (die Wirkung von Metformin auf den Körper, wenn es zusammen mit Copanlisib eingenommen wird) zu erfahren, wenn jemand sowohl Copanlisib als auch Metformin einnimmt zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden - wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage medizinischer Bewertungen bestimmt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
  • Alter 18 bis 45 Jahre beim ersten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 34 kg / m*2 , bei einem Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min unter Verwendung der Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen
  • Ausreichende Endorgan- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe (z. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen), zentrales Nervensystem (z. B. Krampfanfälle) oder andere Organe (z. B. Diabetes Mellitus)
  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Relevante respiratorische Insuffizienz / Störung
  • Verabreichung starker CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (oder bekannter allergischer Reaktion) gegen Copanlisib, Metformin, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Alle Probanden erhalten an den Tagen 1 und 8 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis Metformin 1000 mg. Die Probanden erhalten auch eine einzelne i.v. Dosis von 60 mg Copanlisib an Tag 8 als Teil der Kombination mit Metformin.
Arzneimittel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Die Copanlisib-Dosis für diese Studie ist die kürzlich zugelassene Standarddosis, die auch in Phase-1-, -2- und -3-Studien des Copanlisib-Entwicklungsprogramms verwendet wird: 60 mg i.v. Infusion verabreicht intermittierend an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.

In dieser Studie erhalten die Probanden eine einzelne i.v. Dosis von 60 mg Copanlisib an Tag 8.

Arzneimittel: Metformin
Eine Einzeldosis von 1000 mg wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration von Metformin im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 und Tag 8
Die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration von Metformin im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis ohne Copanlisib (Tag 1) und in Kombination mit Copanlisib (Tag 8) wurde gemessen.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden von Metformin nach Verabreichung einer Einzeldosis (AUC[0-24])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 und Tag 8
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden von Metformin wurde nach Verabreichung einer Einzeldosis ohne Copanlisib (Tag 1) und in Kombination mit Copanlisib (Tag 8) gemessen.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich von Metformin nach Einzeldosisverabreichung (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung und extrapoliert bis unendlich nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 und Tag 8
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich von Metformin nach Einzeldosis ohne Copanlisib (Tag 1) und in Kombination mit Copanlisib (Tag 8) wurde gemessen.
Vordosierung und extrapoliert bis unendlich nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments begannen oder sich verschlimmerten.
Ab Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs nach Schweregrad wurden berichtet.
Ab Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation.
Plasma-Laktatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 8
Die Laktatspiegel wurden in Plasmaproben analysiert, die während Metformin allein oder in Kombination mit Copanlisib entnommen wurden. Die Plasmalaktatspiegel wurden nach Behandlungsbedingungen zusammengefasst (Tag 1 und Tag 8).
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 8
Maximale Änderung der Plasma-Laktatspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 8
Die Laktatspiegel wurden in Plasmaproben analysiert, die während Metformin allein oder in Kombination mit Copanlisib entnommen wurden. Die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 8 wurde zusammengefasst.
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19951

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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