Effect van Copanlisib op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metformine
14 januari 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, niet-gerandomiseerd, fase I-onderzoek ter evaluatie van het effect van copanlisib (een enkelvoudige intraveneuze dosis van 60 mg) op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van metformine (MATE2-K-substraat) bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over een interactie tussen geneesmiddelen.
Wanneer twee medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen, kan het ene medicijn de activiteit van het andere medicijn in het lichaam veranderen - dit wordt een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie genoemd.
In deze studie wordt gekeken naar het effect dat het studiegeneesmiddel van Bayer, copanlisib, heeft op metformine, een veelgebruikt medicijn om diabetes te behandelen.
Tijdens het onderzoek worden bloed- en urinemonsters verzameld en geanalyseerd om meer te weten te komen over farmacokinetiek (hoe copanlisib de metforminespiegels in het lichaam verandert) en farmacodynamiek (het effect dat metformine op het lichaam heeft wanneer het samen met copanlisib wordt ingenomen) wanneer iemand zowel copanlisib als metformine gebruikt. samen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen - zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van medische evaluaties, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
- Leeftijd 18 tot 45 jaar bij het eerste screeningsbezoek
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 - 34 kg/m*2, met lichaamsgewicht ≥ 50 kg
- Creatinineklaring ≥ 90 ml/min met behulp van de wijziging van het dieet bij nierziekte
- Adequate eindorgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande relevante ziekten van vitale organen (bijv. leveraandoeningen, hartaandoeningen), centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld epileptische aanvallen) of andere organen (bijv. suikerziekte)
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Relevante respiratoire insufficiëntie / stoornis
- Toediening van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid (of bekende allergische reactie) voor copanlisib, metformine, verwante verbindingen of een van de bestanddelen van de formulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis metformine 1000 mg op dag 1 en 8 in nuchtere toestand.
Proefpersonen krijgen ook een enkele i.v.
dosis van 60 mg copanlisib op dag 8 als onderdeel van de combinatie met metformine.
|
De copanlisib-dosis voor dit onderzoek is de standaarddosis die onlangs is goedgekeurd en ook wordt gebruikt in fase 1-, 2- en 3-onderzoeken in het copanlisib-ontwikkelingsprogramma: 60 mg i.v. infusie met tussenpozen toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. In deze studie krijgen proefpersonen een enkele i.v. dosis van 60 mg copanlisib op dag 8.
Een enkele dosis van 1000 mg wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie van metformine in plasma na toediening van een enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
De maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van metformine in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis zonder copanlisib (dag 1) en in combinatie met copanlisib (dag 8) werd gemeten.
|
Pre-dosis en tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur metformine na toediening van een enkelvoudige dosis (AUC[0-24])
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot 24 uur metformine na toediening van een enkelvoudige dosis zonder copanlisib (dag 1) en in combinatie met copanlisib (dag 8) werd gemeten.
|
Pre-dosis en tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig van metformine na toediening van een enkelvoudige dosis (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en geëxtrapoleerd tot oneindig na medicijntoediening op dag 1 en dag 8
|
Het gebied onder de curve concentratie versus tijd van nul tot oneindig van metformine na een enkele dosis zonder copanlisib (dag 1) en in combinatie met copanlisib (dag 8) werd gemeten.
|
Pre-dosis en geëxtrapoleerd tot oneindig na medicijntoediening op dag 1 en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start studiemedicatie tot 30 dagen na einde behandeling met studiemedicatie.
|
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie.
|
Vanaf start studiemedicatie tot 30 dagen na einde behandeling met studiemedicatie.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf start studiemedicatie tot 30 dagen na einde behandeling met studiemedicatie.
|
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie.
TEAE's per ernst werden gerapporteerd.
|
Vanaf start studiemedicatie tot 30 dagen na einde behandeling met studiemedicatie.
|
|
Plasmalactaatniveaus
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
Lactaatspiegels werden geanalyseerd in plasmamonsters die werden verzameld tijdens metformine alleen of in combinatie met copanlisib.
Plasmalactaatspiegels werden samengevat door behandelingsomstandigheden (dag 1 en dag 8).
|
Tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmalactaatniveaus
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
Lactaatspiegels werden geanalyseerd in plasmamonsters die werden verzameld tijdens metformine alleen of in combinatie met copanlisib.
Maximale verandering ten opzichte van baseline op dag 1 en dag 8 werd samengevat.
|
Van pre-dosis tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19951
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .