Effetto di Copanlisib sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina
14 gennaio 2020 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, per valutare l'effetto di copanlisib (una singola dose endovenosa di 60 mg) sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica (PD) della metformina (substrato MATE2-K) in volontari sani
Lo scopo di questo studio è conoscere un'interazione farmaco-farmaco.
Quando due farmaci vengono assunti insieme allo stesso tempo, un farmaco può modificare l'attività dell'altro farmaco nel corpo - questa è chiamata interazione farmaco-farmaco.
Questo studio sta esaminando l'effetto che il farmaco dello studio Bayer, copanlisib, ha sulla metformina, un farmaco comunemente usato per trattare il diabete.
Durante lo studio, verranno raccolti e analizzati campioni di sangue e urina per conoscere la farmacocinetica (come copanlisib modifica i livelli di metformina nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto che la metformina ha sul corpo se assunta insieme a copanlisib) quando qualcuno assume sia copanlisib che metformina insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile - come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato sulla base di valutazioni mediche, tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
- Età compresa tra 18 e 45 anni alla prima visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,0 - 34 kg/m*2, con peso corporeo ≥ 50 kg
- Clearance della creatinina ≥ 90 ml/min utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale
- Adeguata funzionalità degli organi terminali e del midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Malattie rilevanti esistenti di organi vitali (ad es. malattie del fegato, malattie cardiache), sistema nervoso centrale (ad esempio convulsioni) o altri organi (ad es. diabete mellito)
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Insufficienza/disturbo respiratorio rilevante
- Somministrazione di forti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della somministrazione
- Storia nota di ipersensibilità (o reazione allergica nota) a copanlisib, metformina, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di metformina 1000 mg nei giorni 1 e 8 a digiuno.
I soggetti riceveranno anche un singolo i.v.
dose di 60 mg di copanlisib il giorno 8 come parte dell'associazione con metformina.
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La dose di copanlisib per questo studio è la dose standard recentemente approvata e utilizzata anche negli studi di fase 1, 2 e 3 nell'ambito del programma di sviluppo di copanlisib: 60 mg i.v. infusione somministrata in modo intermittente nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. In questo studio i soggetti riceveranno un singolo i.v. dose di 60 mg di copanlisib il giorno 8.
Una singola dose di 1000 mg viene somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima del farmaco di metformina nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 e il Giorno 8
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È stata misurata la concentrazione massima osservata del farmaco di metformina nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose senza copanlisib (Giorno 1) e in combinazione con copanlisib (Giorno 8).
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Pre-dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 e il Giorno 8
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore di metformina dopo la somministrazione di una singola dose (AUC[0-24])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 e il Giorno 8
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È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 24 ore di metformina dopo la somministrazione di una singola dose senza copanlisib (giorno 1) e in combinazione con copanlisib (giorno 8).
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Pre-dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 e il Giorno 8
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito di metformina dopo la somministrazione di una singola dose (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose ed estrapolato fino all'infinito dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 e il Giorno 8
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È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito di metformina dopo dose singola senza copanlisib (giorno 1) e in combinazione con copanlisib (giorno 8).
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Pre-dose ed estrapolato fino all'infinito dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 e il Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
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Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Sono stati segnalati TEAE per gravità.
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Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
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Livelli plasmatici di lattato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e il Giorno 8
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I livelli di lattato sono stati analizzati in campioni di plasma raccolti durante metformina da sola o in combinazione con copanlisib.
I livelli di lattato plasmatico sono stati riassunti per condizioni di trattamento (Giorno 1 e Giorno 8).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e il Giorno 8
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Variazione massima rispetto al basale nei livelli di lattato plasmatico
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 8
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I livelli di lattato sono stati analizzati in campioni di plasma raccolti durante metformina da sola o in combinazione con copanlisib.
È stata riassunta la variazione massima rispetto al basale al giorno 1 e al giorno 8.
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Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19951
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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