Effekt av Copanlisib på metformins farmakokinetikk og farmakodynamikk
14. januar 2020 oppdatert av: Bayer
En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie for å evaluere effekten av Copanlisib (en enkelt intravenøs dose på 60 mg) på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til metformin (MATE2-K-substrat) hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å lære om en medikament-legemiddelinteraksjon.
Når to medisiner tas samtidig, kan det ene medikamentet endre aktiviteten til det andre legemidlet i kroppen - dette kalles en medikament-legemiddelinteraksjon.
Denne studien ser på effekten Bayer-studiemedisinen, copanlisib, har på metformin, en vanlig medisin for å behandle diabetes.
I løpet av studien vil blod- og urinprøver bli samlet inn og analysert for å lære om farmakokinetikk (hvordan copanlisib endrer metforminnivåer i kroppen) og farmakodynamikk (effekten metformin har på kroppen når det tas sammen med copanlisib) når noen tar både copanlisib og metformin sammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner - som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på medisinske evalueringer, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- I alderen 18 til 45 år ved første screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 34 kg/m*2, med kroppsvekt ≥ 50 kg
- Kreatininclearance ≥ 90 ml/min ved bruk av kostholdsendringer ved nyresykdom
- Tilstrekkelig endeorgan- og benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer), sentralnervesystemet (for eksempel anfall) eller andre organer (f.eks. sukkersyke)
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Relevant respiratorisk insuffisiens/lidelse
- Administrering av sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer innen 2 uker før dosering
- Kjent historie med overfølsomhet (eller kjent allergisk reaksjon) overfor copanlisib, metformin, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Alle forsøkspersoner vil få en enkeltdose metformin 1000 mg på dag 1 og 8 i fastende tilstand.
Forsøkspersoner vil også få en enkelt i.v.
dose på 60 mg copanlisib på dag 8 som en del av kombinasjonen med metformin.
|
Copanlisib-dosen for denne studien er standarddosen som nylig ble godkjent og også brukt i fase 1-, 2- og 3-studier på tvers av copanlisib-utviklingsprogrammet: 60 mg i.v. infusjon administrert periodisk på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus. I denne studien vil emnene få en enkelt i.v. dose på 60 mg copanlisib på dag 8.
Enkeltdose på 1000 mg administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon av metformin i plasma etter administrering av enkeltdoser (Cmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 og dag 8
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon av metformin i plasma etter enkeltdoseadministrasjon uten copanlisib (dag 1) og i kombinasjon med copanlisib (dag 8) ble målt.
|
Før dose og opptil 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 og dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer metformin etter enkeltdoseadministrasjon (AUC[0-24])
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 og dag 8
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til 24 timer med metformin etter enkeltdoseadministrasjon uten copanlisib (dag 1) og i kombinasjon med copanlisib (dag 8) ble målt.
|
Før dose og opptil 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 og dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig av metformin etter enkeltdoseadministrasjon (AUC)
Tidsramme: Fordose og ekstrapolert opp til uendelig etter medikamentadministrering på dag 1 og dag 8
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig av metformin etter enkeltdose uten copanlisib (dag 1) og i kombinasjon med copanlisib (dag 8) ble målt.
|
Fordose og ekstrapolert opp til uendelig etter medikamentadministrering på dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som bivirkninger som startet eller forverret seg etter starten av studiemedikamentadministrasjonen opptil 30 dager etter siste administrering av studiemedisinen.
|
Fra start av studiemedisin til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som bivirkninger som startet eller forverret seg etter starten av studiemedikamentadministrasjonen opptil 30 dager etter siste administrering av studiemedisinen.
TEAE per alvorlighetsgrad ble rapportert.
|
Fra start av studiemedisin til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
|
|
Plasma laktatnivåer
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og dag 8
|
Laktatnivåer ble analysert i plasmaprøver samlet under metformin alene eller i kombinasjon med copanlisib.
Plasmalaktatnivåer ble oppsummert etter behandlingsforhold (dag 1 og dag 8).
|
Inntil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og dag 8
|
|
Maksimal endring fra baseline i plasmalaktatnivåer
Tidsramme: Fra førdose opp til 24 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og dag 8
|
Laktatnivåer ble analysert i plasmaprøver samlet under metformin alene eller i kombinasjon med copanlisib.
Maksimal endring fra baseline på dag 1 og dag 8 ble oppsummert.
|
Fra førdose opp til 24 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19951
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .