Efecto de copanlisib sobre la farmacocinética y farmacodinamia de metformina
14 de enero de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, para evaluar el efecto de copanlisib (una dosis única intravenosa de 60 mg) sobre la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la metformina (sustrato MATE2-K) en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es aprender acerca de una interacción fármaco-fármaco.
Cuando dos medicamentos se toman juntos al mismo tiempo, un medicamento puede cambiar la actividad del otro medicamento en el cuerpo; esto se denomina interacción fármaco-fármaco.
Este estudio analiza el efecto que tiene el fármaco del estudio de Bayer, copanlisib, sobre la metformina, un medicamento de uso común para tratar la diabetes.
Durante el estudio, se recolectarán y analizarán muestras de sangre y orina para obtener información sobre la farmacocinética (cómo el copanlisib cambia los niveles de metformina en el cuerpo) y la farmacodinámica (el efecto que tiene la metformina en el cuerpo cuando se toma junto con copanlisib) cuando alguien toma tanto copanlisib como metformina. juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada en función de las evaluaciones médicas, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y la monitorización cardíaca.
- De 18 a 45 años en la primera visita de selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 - 34 kg/m*2, con peso corporal ≥ 50 kg
- Aclaramiento de creatinina ≥ 90 ml/min usando la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal
- Función adecuada de los órganos diana y de la médula ósea
Criterio de exclusión:
- Enfermedades relevantes existentes de órganos vitales (p. enfermedades del hígado, enfermedades del corazón), sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones) u otros órganos (por ejemplo, diabetes mellitus)
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Insuficiencia/trastorno respiratorio relevante
- Administración de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la dosificación
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad (o reacción alérgica conocida) a copanlisib, metformina, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Todos los sujetos recibirán una dosis única de metformina de 1000 mg los días 1 y 8 en ayunas.
Los sujetos también recibirán un solo i.v.
dosis de 60 mg de copanlisib el día 8 como parte de la combinación con metformina.
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La dosis de copanlisib para este estudio es la dosis estándar recientemente aprobada y también utilizada en estudios de fase 1, 2 y 3 en todo el programa de desarrollo de copanlisib: 60 mg i.v. infusión administrada intermitentemente los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. En este estudio, los sujetos recibirán una sola inyección i.v. dosis de 60 mg de copanlisib el día 8.
La dosis única de 1000 mg se administra por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de fármaco de metformina en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la administración del fármaco en el Día 1 y el Día 8
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Se midió la concentración máxima observada del fármaco de metformina en plasma después de la administración de una dosis única sin copanlisib (Día 1) y en combinación con copanlisib (Día 8).
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la administración del fármaco en el Día 1 y el Día 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas de metformina después de la administración de una dosis única (AUC[0-24])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la administración del fármaco en el Día 1 y el Día 8
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Se midió el área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 24 horas de metformina después de la administración de una dosis única sin copanlisib (Día 1) y en combinación con copanlisib (Día 8).
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la administración del fármaco en el Día 1 y el Día 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito de metformina después de la administración de dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: Dosis previa y extrapolada hasta el infinito después de la administración del fármaco en el día 1 y el día 8
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Se midió el área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito de metformina después de una dosis única sin copanlisib (Día 1) y en combinación con copanlisib (Día 8).
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Dosis previa y extrapolada hasta el infinito después de la administración del fármaco en el día 1 y el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio.
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un sujeto que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos adversos que comenzaron o empeoraron después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.
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Desde el inicio de la medicación del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio.
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un sujeto que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos adversos que comenzaron o empeoraron después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.
Se informaron los TEAE por gravedad.
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Desde el inicio de la medicación del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio.
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Niveles de lactato en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio los Días 1 y 8
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Los niveles de lactato se analizaron en muestras de plasma recolectadas durante la administración de metformina sola o en combinación con copanlisib.
Los niveles de lactato en plasma se resumieron según las condiciones de tratamiento (Día 1 y Día 8).
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio los Días 1 y 8
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Cambio máximo desde el inicio en los niveles de lactato plasmático
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Día 1 y el Día 8
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Los niveles de lactato se analizaron en muestras de plasma recolectadas durante la administración de metformina sola o en combinación con copanlisib.
Se resumió el cambio máximo desde el inicio en el día 1 y el día 8.
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Día 1 y el Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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