Copanlisibin vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin kopanlisibin (60 mg:n kerta-annos suonensisäisesti) vaikutusta metformiinin (MATE2-K-substraatti) farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta.
Kun kahta lääkettä otetaan samanaikaisesti, toinen lääke saattaa muuttaa toisen lääkkeen aktiivisuutta elimistössä - tätä kutsutaan lääke-lääkevuorovaikutukseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Bayer-tutkimuslääkkeen, kopanlisibin, vaikutusta metformiiniin, joka on yleisesti käytetty lääke diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen aikana kerätään ja analysoidaan veri- ja virtsanäytteitä, jotta saadaan tietoa farmakokinetiikasta (miten kopanlisibi muuttaa metformiinin tasoa elimistössä) ja farmakodynamiikasta (metformiinin vaikutus kehoon, kun sitä otetaan yhdessä kopanlisibin kanssa), kun joku ottaa sekä kopanlisibia että metformiinia. yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt – tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Ikä 18-45 vuotta ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 34 kg / m*2, ruumiinpaino ≥ 50 kg
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla
- Riittävä pääteelinten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat tärkeät elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet), keskushermosto (esim. kohtaukset) tai muut elimet (esim. diabetes mellitus)
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Asiaankuuluva hengitysvajaus/häiriö
- Vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien anto 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Tunnettu yliherkkyys (tai tunnettu allerginen reaktio) kopanlisibille, metformiinille, samankaltaisille yhdisteille tai muille valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksena 1000 mg metformiinia päivinä 1 ja 8 paastotilassa.
Koehenkilöt saavat myös yhden i.v.
60 mg kopanlisibia 8. päivänä osana yhdistelmää metformiinin kanssa.
|
Kopanlisibin annos tässä tutkimuksessa on äskettäin hyväksytty standardiannos, jota käytettiin myös faasin 1, 2 ja 3 tutkimuksissa koko kopanlisibin kehitysohjelmassa: 60 mg i.v. infuusio annetaan ajoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat yhden i.v. 60 mg kopanlisibia päivänä 8.
1000 mg:n kerta-annos annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin suurin lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Plasman metformiinin suurin havaittu lääkepitoisuus mitattiin kerta-annoksen antamisen jälkeen ilman kopanlisibia (päivä 1) ja yhdessä kopanlisibin kanssa (päivä 8).
|
Ennen annosta ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin metformiinin kerta-annoksen annon jälkeen (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta 24 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ilman kopanlisibia (päivä 1) ja yhdistelmänä kopanlisibin kanssa (päivä 8).
|
Ennen annosta ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään metformiinin kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ekstrapoloitu äärettömään lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään metformiinin kerta-annoksen jälkeen ilman kopanlisibia (päivä 1) ja yhdistelmänä kopanlisibin kanssa (päivä 8).
|
Ennen annostusta ja ekstrapoloitu äärettömään lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
TEAE:t ilmoitettiin vakavuuskohtaisesti.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
|
|
Plasman laktaattitasot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Laktaattipitoisuudet analysoitiin plasmanäytteistä, jotka kerättiin metformiinin yksinään tai yhdessä kopanlisibin kanssa.
Plasman laktaattitasot tehtiin yhteenvetokäsittelyolosuhteiden mukaan (päivä 1 ja päivä 8).
|
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Plasman laktaattitasojen suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Laktaattipitoisuudet analysoitiin plasmanäytteistä, jotka kerättiin metformiinin yksinään tai yhdessä kopanlisibin kanssa.
Maksimimuutos lähtötasosta päivänä 1 ja päivänä 8 koottiin yhteen.
|
Ennen annosta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .