Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Copanlisib på metformins farmakokinetik och farmakodynamik

14 januari 2020 uppdaterad av: Bayer

En öppen, icke-randomiserad, fas I-studie för att utvärdera effekten av Copanlisib (en intravenös engångsdos på 60 mg) på farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för metformin (MATE2-K-substrat) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att lära sig om en läkemedelsinteraktion. När två mediciner tas samtidigt kan en medicin ändra aktiviteten hos den andra medicinen i kroppen - detta kallas en läkemedelsinteraktion. Denna studie tittar på effekten av Bayers studieläkemedel, copanlisib, har på metformin, ett vanligt använda läkemedel för att behandla diabetes. Under studien kommer blod- och urinprover att samlas in och analyseras för att lära sig om farmakokinetik (hur copanlisib förändrar metforminnivåerna i kroppen) och farmakodynamik (effekten metformin har på kroppen när det tas tillsammans med copanlisib) när någon tar både copanlisib och metformin tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner - som bestäms av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på medicinska utvärderingar, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • I åldern 18 till 45 år vid första screeningbesöket
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 - 34 kg/m*2, med kroppsvikt ≥ 50 kg
  • Kreatininclearance ≥ 90 ml/min med användning av kostmodifiering vid njursjukdom
  • Tillräcklig funktion i ändorgan och benmärg

Exklusions kriterier:

  • Befintliga relevanta sjukdomar i vitala organ (t.ex. leversjukdomar, hjärtsjukdomar), centrala nervsystemet (till exempel anfall) eller andra organ (t.ex. diabetes mellitus)
  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Relevant andningsinsufficiens/störning
  • Administrering av starka CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före dosering
  • Känd historia av överkänslighet (eller känd allergisk reaktion) mot copanlisib, metformin, besläktade föreningar eller någon del av formuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av metformin 1000 mg på dag 1 och 8 i fastande tillstånd. Ämnen kommer också att få en enda i.v. dos på 60 mg copanlisib dag 8 som en del av kombinationen med metformin.
Läkemedel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Copanlisib-dosen för denna studie är den standarddos som nyligen godkänts och används även i fas 1-, 2- och 3-studier över hela copanlisib-utvecklingsprogrammet: 60 mg i.v. infusion administrerad intermittent dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.

I denna studie kommer försökspersonerna att få en enda i.v. dos på 60 mg copanlisib dag 8.

Läkemedel: Metformin
Engångsdos på 1000 mg administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal läkemedelskoncentration av metformin i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax)
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och dag 8
Maximal observerad läkemedelskoncentration av metformin i plasma efter administrering av engångsdos utan copanlisib (dag 1) och i kombination med copanlisib (dag 8) mättes.
Fördosering och upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och dag 8
Yta under kurvan för plasmakoncentration versus tid från noll till 24 timmar metformin efter administrering av en enstaka dos (AUC[0-24])
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och dag 8
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll till 24 timmar av metformin efter administrering av engångsdos utan copanlisib (dag 1) och i kombination med copanlisib (dag 8) mättes.
Fördosering och upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och dag 8
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet av metformin efter administrering av en enstaka dos (AUC)
Tidsram: Fördosering och extrapolerad upp till oändlighet efter läkemedelsadministrering på dag 1 och dag 8
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet av metformin efter engångsdos utan copanlisib (dag 1) och i kombination med copanlisib (dag 8) mättes.
Fördosering och extrapolerad upp till oändlighet efter läkemedelsadministrering på dag 1 och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från start av studiemedicinering till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin.
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som började eller förvärrades efter påbörjad administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Från start av studiemedicinering till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin.
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Från start av studiemedicinering till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin.
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som började eller förvärrades efter påbörjad administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. TEAEs per svårighetsgrad rapporterades.
Från start av studiemedicinering till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin.
Plasma laktatnivåer
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet dag 1 och dag 8
Laktatnivåer analyserades i plasmaprover som tagits under enbart metformin eller i kombination med copanlisib. Plasmalaktatnivåer sammanfattades efter behandlingsförhållanden (dag 1 och dag 8).
Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet dag 1 och dag 8
Maximal förändring från baslinjen i plasmalaktatnivåer
Tidsram: Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet dag 1 och dag 8
Laktatnivåer analyserades i plasmaprover som tagits under enbart metformin eller i kombination med copanlisib. Maximal förändring från baslinjen på dag 1 och dag 8 sammanfattades.
Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet dag 1 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19951

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera