Wpływ kopanlizybu na farmakokinetykę i farmakodynamikę metforminy
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I oceniające wpływ kopanlizybu (pojedyncza dawka dożylna 60 mg) na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) metforminy (substrat MATE2-K) u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest poznanie interakcji lek-lek.
Kiedy dwa leki są przyjmowane razem w tym samym czasie, jeden lek może zmienić aktywność drugiego leku w organizmie - nazywa się to interakcją lek-lek.
To badanie dotyczy wpływu badanego leku firmy Bayer, copanlisib, na metforminę, powszechnie stosowany lek w leczeniu cukrzycy.
Podczas badania próbki krwi i moczu będą pobierane i analizowane w celu poznania farmakokinetyki (w jaki sposób copanlisib zmienia poziom metforminy w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ metforminy na organizm, gdy jest przyjmowana razem z copanlisibem), gdy ktoś przyjmuje zarówno copanlisib, jak i metforminę razem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej — zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca
- Wiek od 18 do 45 lat podczas pierwszej wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 34 kg/m*2, przy masie ciała ≥ 50 kg
- Klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min przy zastosowaniu modyfikacji diety w chorobach nerek
- Odpowiednia funkcja narządów końcowych i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące istotne choroby ważnych dla życia narządów (np. choroby wątroby, serca), ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki) lub innych narządów (np. cukrzyca)
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Odpowiednia niewydolność / zaburzenie oddychania
- Podanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- Znana historia nadwrażliwości (lub znana reakcja alergiczna) na kopanlizyb, metforminę, związki pokrewne lub którykolwiek składnik preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1000 mg metforminy w dniach 1 i 8 na czczo.
Pacjenci otrzymają również pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
dawki 60 mg copanlisibu w dniu 8 jako część skojarzenia z metforminą.
|
Dawka kopanlizybu w tym badaniu to standardowa dawka niedawno zatwierdzona i stosowana również w badaniach fazy 1, 2 i 3 w ramach programu rozwoju kopanlizybu: 60 mg i.v. infuzja podawana z przerwami w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. W tym badaniu pacjenci otrzymają pojedynczą i.v. dawka 60 mg copanlisib w dniu 8.
Pojedynczą dawkę 1000 mg podaje się doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu leku w dniu 1. i dniu 8
|
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie metforminy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki bez kopanlizybu (dzień 1.) oraz w skojarzeniu z kopanlizybem (dzień 8.).
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu leku w dniu 1. i dniu 8
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu metforminy po podaniu pojedynczej dawki (AUC[0-24])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu leku w dniu 1. i dniu 8
|
Zmierzono pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin metforminy po podaniu pojedynczej dawki bez kopanlizybu (dzień 1) iw skojarzeniu z kopanlizybem (dzień 8).
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu leku w dniu 1. i dniu 8
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności metforminy po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i ekstrapolacja do nieskończoności po podaniu leku w dniu 1 i dniu 8
|
Zmierzono powierzchnię pod krzywą stężenia w stosunku do czasu od zera do nieskończoności metforminy po pojedynczej dawce bez kopanlizybu (dzień 1) iw skojarzeniu z kopanlizybem (dzień 8).
|
Przed podaniem dawki i ekstrapolacja do nieskończoności po podaniu leku w dniu 1 i dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Zgłoszono TEAE według ciężkości.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
|
Poziomy mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku w 1. i 8. dniu
|
Stężenia mleczanu analizowano w próbkach osocza pobranych podczas stosowania samej metforminy lub w skojarzeniu z copanlizybem.
Poziomy mleczanu w osoczu podsumowano według warunków leczenia (dzień 1 i dzień 8).
|
Do 24 godzin po podaniu badanego leku w 1. i 8. dniu
|
|
Maksymalna zmiana poziomu mleczanu w osoczu względem linii bazowej
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 24 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1. i dniu 8
|
Stężenia mleczanu analizowano w próbkach osocza pobranych podczas stosowania samej metforminy lub w skojarzeniu z copanlizybem.
Podsumowano maksymalną zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. i dniu 8.
|
Od dawki wstępnej do 24 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1. i dniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .