進行乳癌における HER2 発現の非侵襲的定量化のための 68Ga-ABY-025 PET の研究 (Affibody-3)
2021年9月28日 更新者：Henrik Lindman
進行性乳がんにおけるHER2発現の非侵襲的定量化のための68Ga-ABY-025 PETの多施設第II/III相研究
68Ga-ABY-025 PET と進行 HER2 陽性乳がん患者を対象とした生検を用いた大規模な多施設共同第 II/III 相試験。この試験の主要評価項目は、68Ga-によって測定された HER2 発現との相関関係を見つけることです。 ABY-025 PET および関連する腫瘍生検からの標準的な組織病理学。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena Franklin, BSc
- 電話番号：+46 18 6111761
- メール：lena.franklin@akademiska.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tora Sundin
- 電話番号：+46 18 6172428
- メール：tora.sundin@akademiska.se
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Section for Clinical Research & Development Unit
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コンタクト：
- Tora Sundin
- メール：tora.sundin@akademiska.se
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コンタクト：
- Lena Franklin
- メール：lena.franklin@akademiska.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
-組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性または境界陽性（定義については以下を参照）乳房の腺癌。
HER2陽性と定義：
- 細胞領域の >10% で免疫組織化学 [IHC] により 3+。
細胞面積の 10% を超える IHC による 2+ および HER2/CEP17 比 ≥2.0 または in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 コピー数 ≥ 6.0 [ISH])。
HER2 ボーダーライン陽性は、次のように定義されます。
- IHC による 2+ および HER2/CEP17 比 <2.0 および/または in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 コピー数 4.0 - 6.0 (「あいまい」)。
- IHC による 2+ および HER2/CEP17 比 <2.0 および/または in situ ハイブリダイゼーション [ISH] による HER2 コピー数 <4.0) (「2+ ISH 陰性」)。
- -HER2陽性領域が10％未満の原発腫瘍における既知の不均一なHER2発現（「不均一」）。
- -ネオアジュバント療法が計画されている原発性乳がん（ステージII-III、T2-4N0-3）または転移性（M1;少なくとも80ポイント）。
- 10mm以上の腫瘍病変が少なくとも1つ。
- -生検に利用できる少なくとも1つの腫瘍病変。
- -新たに診断された、または進行が確認され、化学療法（HER2陽性コホート）または化学療法（HER2陰性患者）を併用するトラスツズマブエムタンシンまたは抗HER2標的療法による治療が計画されている。
- WHOパフォーマンスステータス≤2。
- 予測生存期間 > 12 週間。
- -出産の可能性のある女性（閉経前または閉経後12か月未満の無月経で、外科的不妊手術を受けていない女性）の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。つまり、併用ホルモン避妊、またはプロゲストーゲンのみのホルモン避妊、または子宮内避妊器具、または子宮内ホルモン放出システム、または両側卵管閉塞、または精管切除されたパートナー、または性的禁欲です。
除外基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、IHC 0または1 +として定義されたHER2陰性乳がん。
- その他の明らかな悪性。
- -抗HER2療法の使用を禁忌とするうっ血性心不全を含む重篤な制御されていない付随疾患。
以下の検査結果から示唆される不十分な臓器機能:
- 絶対好中球数 <1,500 細胞/mm3
- -総ビリルビン≥1.5 x ULN（患者がギルバート症候群を記録していない場合）
- AST (SGOT) または ALT (SGPT) >5.0 × ULN
- 血清クレアチニンクリアランス <30 ml/分
- -出産の可能性があり、性的に活発で、非常に効果的な避妊薬を使用したくない患者。
- -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビーペット
68Ga-ABY-025 は PET スキャンのトレーサーとして使用されます
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HER2発現の診断用PET
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-ABY-025 PETを用いたHER2発現。
時間枠：入学から約10日。
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68Ga-ABY-025 PET によって測定された腫瘍における HER2 発現は、一元的に分析され、結果は生検の位置に使用されます。
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入学から約10日。
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生検サンプルの分析によるHER2発現。
時間枠：スタディエントリーから約21日後。
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組織病理学による腫瘍におけるHER2発現。
ABY-PETで見られるHER2発現に基づく生検部位の位置。
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スタディエントリーから約21日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henrik Lindman、Uppsala University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。