Une étude de 68Ga-ABY-025 PET pour la quantification non invasive de l'expression de HER2 dans le cancer du sein avancé (Affibody-3)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé.
2. Âge ≥18 ans.

3. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement HER2-positif ou limite positif (pour la définition, voir ci-dessous).

   HER2 positif défini comme :

   1. 3+ par immunohistochimie [IHC] dans > 10 % des zones cellulaires.

   2. 2+ par IHC dans > 10 % des zones cellulaires et rapport HER2/CEP17 ≥ 2,0 ou nombre de copies HER2 ≥ 6,0 par hybridation in situ [ISH]).

      HER2-borderline positif définit comme :

   3. 2+ par IHC et rapport HER2/CEP17 < 2,0 et/ou nombre de copies HER2 4,0 - 6,0 par hybridation in situ [ISH]) ("équivoque").
   4. 2+ par IHC et ratio HER2/CEP17 < 2,0 et/ou nombre de copies HER2 < 4,0 par hybridation in situ [ISH]) (« 2+ ISH négatif »).
   5. Expression HER2 inhomogène connue dans la tumeur primaire avec des zones HER2 positives <10 % ("inhomogène").
4. Cancer du sein primitif prévu pour un traitement néoadjuvant (Stade II-III, T2-4N0-3) ou métastatique (M1 ; au moins 80 pts).
5. Au moins une lésion tumorale ≥ 10 mm.
6. Au moins une lésion tumorale disponible pour la biopsie.
7. Progression nouvellement diagnostiquée ou confirmée et devant recevoir un traitement par le trastuzumab emtansine ou un ou plusieurs traitements ciblés anti-HER2 en association avec une chimiothérapie (cohorte HER2 positive) ou une chimiothérapie (patientes HER2 négatives).
8. Statut de performance OMS ≤ 2.
9. Survie prévue > 12 semaines.
10. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (préménopause ou <12 mois d'aménorrhée post-ménopause et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace, c'est-à-dire une contraception hormonale combinée, ou une contraception hormonale progestative seule, ou un dispositif intra-utérin, ou un système intra-utérin de libération d'hormones, ou une occlusion bilatérale des trompes, ou un partenaire vasectomisé, ou l'abstinence sexuelle

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein HER2 négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement défini comme IHC 0 ou 1+.
2. Autre malignité manifeste.
3. Maladie concomitante grave non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive qui contre-indiquerait l'utilisation de tout traitement anti-HER2.

4. Fonction organique inadéquate, suggérée par les résultats de laboratoire suivants :

   • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3
   • Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN (sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert)
   • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 5,0 × LSN
   • Clairance de la créatinine sérique <30 ml/min
5. Patientes en âge de procréer et sexuellement actives et ne souhaitant pas utiliser un contraceptif hautement efficace.
6. Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.