Badanie 68Ga-ABY-025 PET w celu nieinwazyjnej oceny ilościowej ekspresji HER2 w zaawansowanym raku piersi (Affibody-3)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
2. Wiek ≥18 lat.

3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-dodatni lub granicznie dodatni (definicja patrz poniżej) gruczolakorak piersi.

   HER2-dodatni zdefiniowany jako:

   1. 3+ metodą immunohistochemiczną [IHC] w >10% obszarów komórek.

   2. 2+ przez IHC w >10% obszarów komórek i stosunek HER2/CEP17 ≥2,0 lub liczba kopii HER2 ≥ 6,0 przez hybrydyzację in situ [ISH]).

      HER2-borderline-dodatni definiuje się jako:

   3. 2+ przez IHC i stosunek HER2/CEP17 <2,0 i/lub liczba kopii HER2 4,0 - 6,0 przez hybrydyzację in situ [ISH]) („niejednoznaczne”).
   4. 2+ przez IHC i stosunek HER2/CEP17 <2,0 i/lub liczba kopii HER2 <4,0 przez hybrydyzację in situ [ISH]) („2+ ISH negatywny”).
   5. Znana niejednorodna ekspresja HER2 w guzie pierwotnym z obszarami HER2-dodatnimi <10% („niejednorodny”).
4. Pierwotny rak piersi planowany do leczenia neoadiuwantowego (stadium II-III, T2-4N0-3) lub przerzutowy (M1; co najmniej 80 pkt).
5. Co najmniej jedna zmiana guza ≥ 10 mm.
6. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa dostępna do biopsji.
7. Nowo rozpoznana lub potwierdzona progresja i zaplanowana terapia trastuzumabem emtanzyną lub terapią celowaną anty-HER2 jednocześnie z chemioterapią (kohorta HER2-dodatnia) lub chemioterapią (pacjenci HER2-ujemna).
8. Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
9. Przewidywane przeżycie > 12 tygodni.
10. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub <12 miesięcy braku miesiączki po menopauzie i które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, tj. złożoną antykoncepcję hormonalną lub antykoncepcję hormonalną zawierającą tylko progestagen lub wkładkę wewnątrzmaciczną lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronną niedrożność jajowodów lub partnera po wazektomii lub abstynencję seksualną

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemny rak piersi określony jako IHC 0 lub 1+.
2. Inny oczywisty nowotwór złośliwy.
3. Ciężka niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym zastoinowa niewydolność serca, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania jakiejkolwiek terapii anty-HER2.

4. Niewłaściwa czynność narządów, sugerowana następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

   • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3
   • Bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta)
   • AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) >5,0 × GGN
   • Klirens kreatyniny w surowicy <30 ml/min
5. Pacjenci w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie i niechętni do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
6. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.