En studie av 68Ga-ABY-025 PET for ikke-invasiv kvantifisering av HER2-uttrykk ved avansert brystkreft (Affibody-3)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke.
2. Alder ≥18 år.

3. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positivt eller borderline-positivt (for definisjon se nedenfor) adenokarsinom i brystet.

   HER2-positiv definert som:

   1. 3+ ved immunhistokjemi [IHC] i >10 % av celleområdene.

   2. 2+ av IHC i >10 % av celleområdene og HER2/CEP17-forhold ≥2,0 eller HER2-kopinummer ≥ 6,0 ved in situ hybridisering [ISH]).

      HER2-borderline positiv definerer som:

   3. 2+ ved IHC og HER2/CEP17-forhold <2,0 og/eller HER2-kopinummer 4,0 - 6,0 ved in situ hybridisering [ISH]) ("tvetydig").
   4. 2+ ved IHC og HER2/CEP17-forhold <2,0 og/eller HER2-kopinummer <4,0 ved in situ hybridisering [ISH]) ("2+ ISH negativ").
   5. Kjent inhomogen HER2-ekspresjon i primærtumor med HER2-positive områder <10 % ("inhomogen").
4. Primær brystkreft planlagt for neoadjuvant terapi (stadium II-III, T2-4N0-3) eller metastatisk (M1; minst 80 poeng).
5. Minst én tumorlesjon ≥ 10 mm.
6. Minst én tumorlesjon tilgjengelig for biopsi.
7. Nydiagnostisert eller bekreftet progresjon og planlagt for terapi med trastuzumab emtansin eller anti-HER2-målrettet behandling(er) samtidig med kjemoterapi (HER2-positiv kohort) eller kjemoterapi (HER2-negative pasienter).
8. WHO ytelsesstatus ≤ 2.
9. Forutsagt overlevelse > 12 uker.
10. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (premenopausal eller <12 måneder med amenoré etter menopause og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering). Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjonsmetode, dvs. kombinert hormonell prevensjon, eller hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, eller intrauterint apparat, eller intrauterint hormonfrigjørende system, eller bilateral tubal okklusjon, eller vasektomisert partner, eller seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-negativ brystkreft definert som IHC 0 eller 1+.
2. Annen manifest malignitet.
3. Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt som vil kontraindisere bruken av enhver anti-HER2-behandling.

4. Utilstrekkelig organfunksjon, foreslått av følgende laboratorieresultater:

   • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3
   • Totalt bilirubin ≥1,5 x ULN (med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom)
   • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) >5,0 × ULN
   • Serumkreatininclearance <30 ml/min
5. Pasienter i fertil alder og seksuelt aktive og ikke villige til å bruke svært effektive prevensjonsmidler.
6. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.