진행성 유방암에서 HER2 발현의 비침습적 정량화를 위한 68Ga-ABY-025 PET 연구 (Affibody-3)
2021년 9월 28일 업데이트: Henrik Lindman
진행성 유방암에서 HER2 발현의 비침습적 정량화를 위한 68Ga-ABY-025 PET의 다기관 II/III상 연구
진행성 HER2 양성 유방암 환자의 68Ga-ABY-025 PET 및 생검을 사용한 대규모 다기관 2상/3상 연구로, 이 연구의 1차 종점은 68Ga-ABY-025에 의해 측정된 HER2 발현 사이의 상관관계를 알아내는 것입니다. 관련 종양 생검의 ABY-025 PET 및 표준 조직병리학.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lena Franklin, BSc
- 전화번호: +46 18 6111761
- 이메일: lena.franklin@akademiska.se
연구 연락처 백업
- 이름: Tora Sundin
- 전화번호: +46 18 6172428
- 이메일: tora.sundin@akademiska.se
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Section for Clinical Research & Development Unit
-
연락하다:
- Tora Sundin
- 이메일: tora.sundin@akademiska.se
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연락하다:
- Lena Franklin
- 이메일: lena.franklin@akademiska.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 연령 ≥18세.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 또는 경계성 양성(정의는 아래 참조) 유방의 선암종.
HER2-양성:
- 세포 영역의 >10%에서 면역조직화학[IHC]에 의해 3+.
세포 영역의 >10%에서 IHC에 의해 2+ 및 HER2/CEP17 비율 ≥2.0 또는 HER2 카피 수 ≥ 6.0(in situ hybridization [ISH])).
HER2 경계 양성은 다음과 같이 정의합니다.
- IHC에 의한 2+ 및 2.0 미만의 HER2/CEP17 비율 및/또는 제자리 혼성화[ISH]에 의한 HER2 카피 수 4.0 - 6.0("모호함").
- IHC에 의한 2+ 및 HER2/CEP17 비율 <2.0 및/또는 HER2 카피 수 <4.0(in situ hybridization [ISH])) ("2+ ISH 음성").
- HER2 양성 영역이 10% 미만인 원발성 종양에서 알려진 불균일 HER2 발현("비균질").
- 신보강 요법(II-III기, T2-4N0-3) 또는 전이성(M1; 최소 80점)을 위해 계획된 원발성 유방암.
- 적어도 하나의 종양 병변 ≥ 10 mm.
- 생검에 사용할 수 있는 최소 하나의 종양 병변.
- 새로 진단되거나 확인된 진행 및 트라스투주맙 엠탄신 또는 화학요법(HER2-양성 코호트) 또는 화학요법(HER2-음성 환자)과 병용되는 항-HER2 표적 요법(들)을 사용한 치료 계획.
- WHO 수행 상태 ≤ 2.
- 예상 생존 > 12주.
- 가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 후 무월경이 12개월 미만이고 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성)의 임신 검사 음성. 가임기 여성은 매우 효과적인 피임 방법, 즉 복합 호르몬 피임법, 프로게스토겐 단독 피임법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 금욕을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- IHC 0 또는 1+로 정의되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성 유방암.
- 기타 명백한 악성.
- 모든 항-HER2 요법의 사용을 금하는 울혈성 심부전을 포함하여 통제되지 않는 중대한 병발 질환.
다음 실험실 결과에 의해 제안된 부적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3
- 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) >5.0 × ULN
- 혈청 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
- 가임기 환자와 성적으로 활동적이며 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABY-펫
68Ga-ABY-025는 PET 스캔용 추적자로 사용됩니다.
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HER2 발현에 대한 진단용 PET
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-ABY-025 PET를 이용한 HER2-발현.
기간: 연구 등록 후 약 10일.
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68Ga-ABY-025 PET에 의해 측정된 종양에서의 HER2-발현, 중앙 분석 및 생검 위치에 사용된 결과.
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연구 등록 후 약 10일.
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생검 샘플을 분석하여 HER2 발현.
기간: 연구 시작 후 약 21일.
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조직 병리학에 의한 종양에서의 HER2-발현.
ABY-PET에서 보이는 HER2 발현에 따른 생검 부위의 위치.
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연구 시작 후 약 21일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henrik Lindman, Uppsala university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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