Tutkimus 68Ga-ABY-025 PET:stä HER2:n ilmentymisen ei-invasiivista kvantifiointia varten pitkälle edenneessä rintasyövässä (Affibody-3)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Henrik Lindman
Monikeskusvaiheen II/III-tutkimus 68Ga-ABY-025 PET:stä HER2:n ilmentymisen ei-invasiivista kvantifiointia varten pitkälle edenneessä rintasyövässä
Laaja monikeskustutkimus vaiheen II/III kanssa 68Ga-ABY-025 PET:llä ja biopsioilla potilailla, joilla on edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä. Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on selvittää korrelaatio HER2-ilmentymisen välillä mitattuna 68Ga- ABY-025 PET ja standardi histopatologia relevanteista kasvainbiopsioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena Franklin, BSc
- Puhelinnumero: +46 18 6111761
- Sähköposti: lena.franklin@akademiska.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tora Sundin
- Puhelinnumero: +46 18 6172428
- Sähköposti: tora.sundin@akademiska.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Section for Clinical Research & Development Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Tora Sundin
- Sähköposti: tora.sundin@akademiska.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Franklin
- Sähköposti: lena.franklin@akademiska.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen tai raja-positiivinen (määritelmä alla) rinnan adenokarsinooma.
HER2-positiivinen määritellään seuraavasti:
- 3+ immunohistokemialla [IHC] > 10 %:lla solualueista.
2+ IHC:llä > 10 %:lla solualueista ja HER2/CEP17-suhde ≥2,0 tai HER2-kopioluku ≥ 6,0 in situ -hybridisaatiolla [ISH]).
HER2-rajapositiivinen määritellään seuraavasti:
- 2+ IHC:llä ja HER2/CEP17-suhde <2,0 ja/tai HER2-kopioluku 4,0 - 6,0 in situ -hybridisaatiolla [ISH]) ("epäselvä").
- 2+ IHC:llä ja HER2/CEP17-suhde <2,0 ja/tai HER2-kopioluku <4,0 in situ -hybridisaatiolla [ISH]) ("2+ ISH-negatiivinen").
- Tunnettu epähomogeeninen HER2-ekspressio primaarisessa kasvaimessa HER2-positiivisilla alueilla <10 % ("epähomogeeninen").
- Primaarinen rintasyöpä, joka on suunniteltu neoadjuvanttihoitoon (vaihe II-III, T2-4N0-3) tai metastaattinen (M1; vähintään 80 pistettä).
- Ainakin yksi kasvainleesio ≥ 10 mm.
- Ainakin yksi kasvainleesio käytettävissä biopsiaa varten.
- Äskettäin diagnosoitu tai vahvistettu eteneminen ja suunniteltu trastutsumabiemtansiini- tai anti-HER2-kohdennettu(t) hoito(t) samanaikaisesti kemoterapian (HER2-positiivinen kohortti) tai kemoterapian (HER2-negatiiviset potilaat) kanssa.
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2.
- Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalinen tai alle 12 kuukauden amenorrea vaihdevuosien jälkeen ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eli yhdistelmähormonaalista ehkäisyä tai pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta tai kohdunsisäistä hormoneja vapauttavaa järjestelmää tai molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa tai vasektomoitua kumppania tai seksuaalista pidättymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään IHC 0 tai 1+.
- Muu ilmeinen pahanlaatuisuus.
- Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka olisi vasta-aiheinen minkään anti-HER2-hoidon käytön.
Seuraavien laboratoriotulosten ehdottama elimen riittämätön toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≥1,5 x ULN (ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 5,0 × ULN
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABY-PET
68Ga-ABY-025:tä käytetään merkkiaineena PET-skannauksessa
|
Diagnostinen PET HER2-ilmentymistä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-ekspressio käyttämällä 68Ga-ABY-025 PET:tä.
Aikaikkuna: Noin 10 päivää opiskelun jälkeen.
|
HER2-ekspressio kasvaimissa mitattuna 68Ga-ABY-025 PET:llä, analysoitiin keskitetysti ja tulosta käytettiin biopsian paikantamiseen.
|
Noin 10 päivää opiskelun jälkeen.
|
|
HER2-ekspressio analysoimalla biopsianäytettä.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää opiskelun jälkeen.
|
HER2-ilmentyminen kasvaimissa histopatologialla.
Biopsiakohdan sijainti ABY-PET:ssä havaitun HER2-ilmentymisen perusteella.
|
Noin 21 päivää opiskelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Lindman, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABY-025-MI301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .