Un estudio de 68Ga-ABY-025 PET para la cuantificación no invasiva de la expresión de HER2 en el cáncer de mama avanzado (Affibody-3)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.
2. Edad ≥18 años.

3. Adenocarcinoma de mama HER2 positivo o borderline positivo confirmado histológica o citológicamente (para la definición ver más abajo).

   HER2 positivo definido como:

   1. 3+ por inmunohistoquímica [IHC] en >10% de las áreas celulares.

   2. 2+ por IHC en >10 % de las áreas celulares y relación HER2/CEP17 ≥2,0 o número de copias de HER2 ≥6,0 por hibridación in situ [ISH]).

      HER2-límite positivo se define como:

   3. 2+ por IHC y relación HER2/CEP17 <2,0 y/o número de copias de HER2 4,0 - 6,0 por hibridación in situ [ISH]) ("equivocado").
   4. 2+ por IHC y relación HER2/CEP17 <2,0 y/o número de copias de HER2 <4,0 por hibridación in situ [ISH]) ("2+ ISH negativo").
   5. Expresión no homogénea conocida de HER2 en el tumor primario con áreas positivas para HER2 <10 % ("no homogéneas").
4. Cáncer de mama primario planificado para terapia neoadyuvante (Estadio II-III, T2-4N0-3) o metastásico (M1; al menos 80 pts).
5. Al menos una lesión tumoral ≥ 10 mm.
6. Al menos una lesión tumoral disponible para biopsia.
7. Progresión recién diagnosticada o confirmada y planificada para terapia con trastuzumab emtansina o terapia(s) dirigida(s) anti-HER2 concomitante con quimioterapia (cohorte HER2 positiva) o quimioterapia (pacientes HER2 negativa).
8. Estado funcional de la OMS ≤ 2.
9. Supervivencia prevista > 12 semanas.
10. Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil (premenopáusicas o <12 meses de amenorrea posmenopáusica y que no hayan sido sometidas a esterilización quirúrgica). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, es decir, anticonceptivos hormonales combinados, anticonceptivos hormonales de progestágeno solo, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológica o citológicamente definido como IHC 0 o 1+.
2. Otra malignidad manifiesta.
3. Enfermedad concomitante grave no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, que contraindicaría el uso de cualquier terapia anti-HER2.

4. Función inadecuada del órgano, sugerida por los siguientes resultados de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/mm3
   • Bilirrubina total ≥1,5 x ULN (a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado)
   • AST (SGOT) o ALT (SGPT) >5,0 × ULN
   • Aclaramiento de creatinina sérica <30 ml/min
5. Pacientes en edad fértil y sexualmente activas que no deseen utilizar anticonceptivos de alta eficacia.
6. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.