Um estudo de 68Ga-ABY-025 PET para quantificação não invasiva da expressão de HER2 em câncer de mama avançado (Affibody-3)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado.
2. Idade ≥18 anos.

3. Adenocarcinoma da mama HER2 positivo ou limítrofe positivo (para definição, veja abaixo) confirmado histológica ou citologicamente.

   HER2-positivo definido como:

   1. 3+ por imuno-histoquímica [IHC] em >10% das áreas celulares.

   2. 2+ por IHC em >10% das áreas celulares e relação HER2/CEP17 ≥2,0 ou número de cópias de HER2 ≥ 6,0 por hibridização in situ [ISH]).

      HER2-limite positivo define como:

   3. 2+ por IHC e razão HER2/CEP17 <2,0 e/ou número de cópias HER2 4,0 - 6,0 por hibridação in situ [ISH]) ("equivocado").
   4. 2+ por IHC e razão HER2/CEP17 <2,0 e/ou número de cópias de HER2 <4,0 por hibridação in situ [ISH]) ("2+ ISH negativo").
   5. Expressão HER2 não homogênea conhecida no tumor primário com áreas positivas para HER2 <10% ("não homogênea").
4. Câncer de mama primário planejado para terapia neoadjuvante (Estágio II-III, T2-4N0-3) ou metastático (M1; pelo menos 80 pts).
5. Pelo menos uma lesão tumoral ≥ 10 mm.
6. Pelo menos uma lesão tumoral disponível para biópsia.
7. Progressão recém-diagnosticada ou confirmada e planejada para terapia com trastuzumabe entansina ou terapia(s) direcionada(s) anti-HER2 concomitante com quimioterapia (coorte HER2-positivo) ou quimioterapia (pacientes HER2-negativos).
8. Status de desempenho da OMS ≤ 2.
9. Sobrevida prevista > 12 semanas.
10. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa ou <12 meses de amenorréia pós-menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica). Mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo altamente eficaz, ou seja, contracepção hormonal combinada, ou contracepção hormonal apenas com progestagênio, ou dispositivo intrauterino, ou sistema liberador de hormônio intrauterino, ou oclusão tubária bilateral, ou parceiro vasectomizado, ou abstinência sexual

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama HER2-negativo confirmado histológica ou citologicamente definido como IHC 0 ou 1+.
2. Outra malignidade manifesta.
3. Doença concomitante grave não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, que contra-indicaria o uso de qualquer terapia anti-HER2.

4. Função inadequada do órgão, sugerida pelos seguintes resultados laboratoriais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/mm3
   • Bilirrubina total ≥1,5 x LSN (a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada)
   • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) >5,0 × LSN
   • Depuração de creatinina sérica <30 ml/min
5. Pacientes com potencial para engravidar e sexualmente ativas e que não desejam usar contraceptivos altamente eficazes.
6. Avaliado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.