Een studie van 68Ga-ABY-025 PET voor niet-invasieve kwantificering van HER2-expressie bij gevorderde borstkanker (Affibody-3)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd ≥18 jaar.

3. Histologisch of cytologisch bevestigd HER2-positief of borderline-positief (voor definitie zie hieronder) adenocarcinoom van de borst.

   HER2-positief gedefinieerd als:

   1. 3+ door immunohistochemie [IHC] in >10% van de celgebieden.

   2. 2+ door IHC in >10% van de celgebieden en HER2/CEP17-ratio ≥2,0 of HER2-kopieaantal ≥ 6,0 door in situ hybridisatie [ISH]).

      HER2-borderline-positief definieert als:

   3. 2+ door IHC en HER2/CEP17-ratio <2,0 en/of HER2-kopienummer 4,0 - 6,0 door in situ hybridisatie [ISH]) ("twijfelachtig").
   4. 2+ door IHC en HER2/CEP17 ratio <2,0 en/of HER2 kopie aantal <4,0 door in situ hybridisatie [ISH]) ("2+ ISH negatief").
   5. Bekende inhomogene HER2-expressie in de primaire tumor met HER2-positieve gebieden <10% ("inhomogeen").
4. Primaire borstkanker gepland voor neoadjuvante therapie (stadium II-III, T2-4N0-3) of gemetastaseerd (M1; ten minste 80 punten).
5. Ten minste één tumorlaesie ≥ 10 mm.
6. Ten minste één tumorlaesie beschikbaar voor biopsie.
7. Nieuw gediagnosticeerde of bevestigde progressie en gepland voor behandeling met trastuzumab-emtansine of anti-HER2-gerichte therapie(ën) gelijktijdig met chemotherapie (HER2-positieve cohort) of chemotherapie (HER2-negatieve patiënten).
8. WGO-prestatiestatus ≤ 2.
9. Voorspelde overleving > 12 weken.
10. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal of <12 maanden amenorroe na de menopauze en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, d.w.z. gecombineerde hormonale anticonceptie, of hormonale anticonceptie met alleen progestageen, of een spiraaltje, of een intra-uterien hormoonafgevend systeem, of bilaterale eileidersocclusie, of een vasectomie van de partner, of seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als IHC 0 of 1+.
2. Andere manifeste maligniteit.
3. Ernstige bijkomende ziekte die niet onder controle is, waaronder congestief hartfalen, die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een anti-HER2-therapie.

4. Inadequate orgaanfunctie, gesuggereerd door de volgende laboratoriumresultaten:

   • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3
   • Totaal bilirubine ≥1,5 x ULN (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd)
   • AST (SGOT) of ALT (SGPT) >5,0 × ULN
   • Serumcreatinineklaring <30 ml/min
5. Patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en niet bereid zijn een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
6. Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.