En undersøgelse af 68Ga-ABY-025 PET til ikke-invasiv kvantificering af HER2-ekspression i avanceret brystkræft (Affibody-3)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
2. Alder ≥18 år.

3. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positivt eller borderline-positivt (for definition se nedenfor) adenokarcinom i brystet.

   HER2-positiv defineret som:

   1. 3+ ved immunhistokemi [IHC] i >10% af celleområderne.

   2. 2+ af IHC i >10 % af celleområder og HER2/CEP17-forhold ≥2,0 eller HER2-kopital ≥ 6,0 ved in situ hybridisering [ISH]).

      HER2-borderline positiv definerer som:

   3. 2+ ved IHC og HER2/CEP17-forhold <2,0 og/eller HER2-kopital 4,0 - 6,0 ved in situ hybridisering [ISH]) ("tvetydig").
   4. 2+ ved IHC og HER2/CEP17-forhold <2,0 og/eller HER2-kopital <4,0 ved in situ hybridisering [ISH]) ("2+ ISH negativ").
   5. Kendt inhomogen HER2-ekspression i den primære tumor med HER2-positive områder <10 % ("inhomogen").
4. Primær brystkræft planlagt til neoadjuverende terapi (stadium II-III, T2-4N0-3) eller metastatisk (M1; mindst 80 pts).
5. Mindst én tumorlæsion ≥ 10 mm.
6. Mindst én tumorlæsion tilgængelig til biopsi.
7. Nydiagnosticeret eller bekræftet progression og planlagt til behandling med trastuzumab emtansin eller anti-HER2-målrettet(e) behandling(er) samtidig med kemoterapi (HER2-positiv kohorte) eller kemoterapi (HER2-negative patienter).
8. WHO præstationsstatus ≤ 2.
9. Forudsagt overlevelse > 12 uger.
10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller <12 måneders amenoré efter overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode, dvs. kombineret hormonprævention, eller hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, eller intrauterin anordning, eller intrauterint hormonfrigørende system, eller bilateral tubal okklusion, eller vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-negativ brystkræft defineret som IHC 0 eller 1+.
2. Anden manifest malignitet.
3. Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, herunder kongestiv hjerteinsufficiens, der ville kontraindicere brugen af ​​enhver anti-HER2-behandling.

4. Utilstrækkelig organfunktion, foreslået af følgende laboratorieresultater:

   • Absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3
   • Total bilirubin ≥1,5 x ULN (medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom)
   • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) >5,0 × ULN
   • Serumkreatininclearance <30 ml/min
5. Patienter i den fødedygtige alder og seksuelt aktive og ikke villige til at bruge højeffektive præventionsmidler.
6. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.