Исследование ПЭТ с 68Ga-ABY-025 для неинвазивной количественной оценки экспрессии HER2 при распространенном раке молочной железы (Affibody-3)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥18 лет.

3. Гистологически или цитологически подтвержденная HER2-положительная или погранично-положительная (определение см. ниже) аденокарцинома молочной железы.

   HER2-положительный определяется как:

   1. 3+ с помощью иммуногистохимии [IHC] в >10% клеточных площадей.

   2. 2+ с помощью IHC в> 10% площадей клеток и соотношение HER2/CEP17 ≥2,0 или число копий HER2 ≥ 6,0 с помощью гибридизации in situ [ISH]).

      HER2-пограничный положительный результат определяется как:

   3. 2+ по IHC и соотношению HER2/CEP17 <2,0 и/или количеству копий HER2 4,0-6,0 по гибридизации in situ [ISH]) ("двусмысленно").
   4. 2+ по IHC и соотношению HER2/CEP17 <2,0 и/или количеству копий HER2 <4,0 по гибридизации in situ [ISH]) ("2+ ISH-отрицательный").
   5. Известна неоднородная экспрессия HER2 в первичной опухоли с HER2-положительными участками <10% («негомогенная»).
4. Первичный рак молочной железы, запланированный для неоадъювантной терапии (стадия II-III, T2-4N0-3) или метастатический (M1; не менее 80 пациентов).
5. Минимум одно опухолевое поражение ≥ 10 мм.
6. По крайней мере одно опухолевое поражение доступно для биопсии.
7. Недавно диагностированное или подтвержденное прогрессирование и запланированная терапия трастузумабом эмтанзином или таргетная(-ые) терапия(-и) против HER2 одновременно с химиотерапией (HER2-позитивная когорта) или химиотерапией (HER2-отрицательные пациенты).
8. Статус эффективности ВОЗ ≤ 2.
9. Прогнозируемая выживаемость > 12 недель.
10. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (в пременопаузе или с аменореей <12 месяцев после менопаузы и не подвергшихся хирургической стерилизации). Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, т. е. комбинированную гормональную контрацепцию, или гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, или внутриматочную спираль, или внутриматочную систему, высвобождающую гормоны, или двустороннюю трубную окклюзию, или вазэктомию партнера, или половое воздержание.

Критерий исключения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-отрицательный рак молочной железы определяется как IHC 0 или 1+.
2. Другие манифестные злокачественные новообразования.
3. Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая застойную сердечную недостаточность, которое противопоказывает использование любой терапии против HER2.

4. Неадекватная функция органов, на которую указывают следующие лабораторные результаты:

   • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3
   • Общий билирубин ≥1,5 x ULN (если у пациента не подтвержден синдром Жильбера)
   • АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) > 5,0 × ВГН
   • Клиренс креатинина сыворотки <30 мл/мин
5. Пациентки детородного возраста, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
6. По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.