老人ホーム入居者に対する個別の処方解除介入のランダム化対照試験 (OLD-NH-IDeI)
2021年4月28日 更新者：Anne Niquille
老人ホームにおける処方解除の機会と限界: 老人ホーム入居者に対する個別の処方解除介入のランダム化対照試験。
この研究は、介護施設入居者による不適切な薬の使用に対する、薬剤師主導の処方箋解除に焦点を当てた投薬レビューの効果を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
老人ホームの入居者には、不適切な薬、つまりマイナス効果が潜在的な利益を上回ったり、役に立たなくなったりする薬が処方されることがよくあります。 不適切な投薬は、健康状態の悪化、入院、死亡と関連しています。 不適切な薬を中止または減量する構造化されたプロセスである処方解除は、この問題の潜在的な解決策として研究されています。
この研究では、すでに処方解除プロセスに従事している施設に住んでいる老人ホームの入居者が、投薬の見直しまたは通常のケアを受けるためにランダムに割り当てられます。 投薬の見直しは介護施設の薬剤師によって行われ、その結果について担当の医師および看護師と話し合い、特に入居者のニーズに合わせた処方箋解除計画を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre de Pharmacie Communautaire
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日5種類以上の処方薬を服用してください。
- 少なくとも4か月以上特別養護老人ホームに入居していること。
除外基準:
- 医師は、処方解除について話し合うことは医師の精神を不安定にする危険があると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の処方解除介入
介入群に割り当てられた参加者は、個別の処方箋解除介入（薬剤師主導の投薬レビュー、その後の薬剤師、医師、担当看護師による処方箋解除計画の作成）を受けることになります。
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介護施設の担当薬剤師が服薬審査（タイプ3）を実施します。
このレビューの結果は、個別の処方箋解除計画を作成することを目的として、この参加者の担当医師および看護師と議論されます。
医師によって検証されると、この計画は承認のために参加者に提出されます。
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介入なし：コントロール
対照グループに割り当てられた参加者は通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時の不適切な投薬の数
時間枠：4ヶ月
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フォローアップ時に処方された不適切な薬剤の数。STOPP v2 のフランス語翻訳を使用して評価。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時に参加者に処方された潜在的に不適切な DDD の数
時間枠：4ヶ月
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STOPP v2 のフランス語翻訳を使用して適切性を評価しました。 WHO によって定義された DDD。
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4ヶ月
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参加者に処方された慢性薬の数
時間枠：4ヶ月
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参加者に処方された慢性薬の数
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4ヶ月
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参加者に処方された慢性 DDD の数
時間枠：4ヶ月
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参加者に処方された慢性 DDD の数
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4ヶ月
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介入の結果として処方された新薬の数
時間枠：4ヶ月
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この結果は分析されていません
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4ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：4ヶ月
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EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) ツールを使用して生活の質を評価しました。このツールには以下が含まれます
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4ヶ月
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追跡調査時の一般的な薬物関連の苦情の数
時間枠：4ヶ月
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追跡調査時の一般的な薬物関連の苦情の数
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡者数
時間枠：4ヶ月
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死亡者数
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4ヶ月
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入院した参加者の数
時間枠：4ヶ月
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研究期間中の任意の時点で入院した参加者の数
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4ヶ月
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入院日数
時間枠：4ヶ月
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研究期間中に入院した平均日数
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4ヶ月
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参加者あたりの転倒数
時間枠：4ヶ月
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研究期間中の平均転倒回数
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4ヶ月
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転倒した参加者数
時間枠：4ヶ月
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研究期間中に少なくとも1回転倒した参加者の数
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4ヶ月
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少なくとも1回は転倒した参加者の転倒回数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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身体的拘束を受けて過ごした日数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Olivier Bugnon, Prof、ISPSO, Universties of Geneva and Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OLD-NH-IDeI-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて研究者から入手できます。
IPD 共有時間枠
10年間の可用性
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて研究者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。