Randomisert, kontrollert utprøving av en individuell beskrivende intervensjon for sykehjemsbeboere (OLD-NH-IDeI)
28. april 2021 oppdatert av: Anne Niquille
Muligheter og grenser for å beskrive i sykehjem: Randomisert, kontrollert utprøving av en individuell beskrivende intervensjon for sykehjemsbeboere.
Denne studien vil evaluere effekten av en farmasøyt-ledet, forskrivningsfokusert medisingjennomgang på bruk av upassende medisiner av sykehjemsbeboere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beboere på sykehjem får ofte foreskrevet upassende medisiner, legemidler hvis negative virkninger oppveier potensielle fordeler eller som ikke er nyttige lenger. Upassende medisinering har vært knyttet til verre helseutfall, sykehusinnleggelser og død. Beskriving, den strukturerte prosessen med å trekke tilbake eller trappe ned upassende medisiner, har blitt studert som en potensiell løsning på dette problemet.
I denne studien vil sykehjemsbeboere som bor i institusjon som allerede er i gang med en forskrivningsprosess, bli tilfeldig fordelt for å motta medisingjennomgang eller vanlig behandling. Medisingjennomgangen vil bli utført av sykehjemsfarmasøyten, og resultatene vil bli diskutert med ansvarlige leger og sykepleiere for å lage en beskrivende plan spesielt tilpasset beboerens behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre de Pharmacie Communautaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ta 5 eller flere foreskrevne legemidler daglig;
- Bosatt på sykehjemmet i minst 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Legen vurderer at det å diskutere å beskrive med dem risikerer å destabilisere dem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell beskrivende intervensjon
Deltakere som er allokert til intervensjonsarmen vil motta den individuelle forskrivende intervensjonen (farmasøytledet medisingjennomgang, etterfulgt av opprettelse av en forskrivningsplan av farmasøyt, lege og ansvarlig sykepleier).
|
Ansvarlig farmasøyt for sykehjemmet vil foreta en legemiddelgjennomgang (type 3).
Resultatene av denne gjennomgangen vil bli diskutert med legen og sykepleieren som er ansvarlig for denne deltakeren, med mål om å lage en personlig beskrivende plan.
Når den er validert av legen, vil denne planen sendes til deltakeren for godkjenning.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall upassende medisiner ved oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall upassende medisiner foreskrevet ved oppfølging, vurdert ved hjelp av den franske oversettelsen av STOPP v2.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielt upassende DDD-er foreskrevet til deltakere ved oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Hensiktsmessighet vurdert ved å bruke den franske oversettelsen av STOPP v2; DDD definert av WHO.
|
4 måneder
|
|
Antall kroniske legemidler foreskrevet til deltakere
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall kroniske legemidler foreskrevet til deltakere
|
4 måneder
|
|
Antall kroniske DDD-er foreskrevet til deltakere
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall kroniske DDD-er foreskrevet til deltakerne
|
4 måneder
|
|
Antall nye legemidler foreskrevet som et resultat av intervensjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatet ble ikke analysert
|
4 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L)-verktøyet ble brukt til å vurdere livskvalitet; dette verktøyet inkluderer
|
4 måneder
|
|
Antall vanlige narkotikarelaterte klager ved oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall vanlige legemiddelrelaterte plager ved oppfølging
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall dødsfall
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere innlagt på sykehus til enhver tid i løpet av studien
|
4 måneder
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig antall dager tilbrakt på sykehus i løpet av studieperioden
|
4 måneder
|
|
Antall fall per deltaker
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig antall fall i løpet av studieperioden
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som falt
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere som falt minst én gang i løpet av studieperioden
|
4 måneder
|
|
Antall fall hos deltakere som falt minst én gang
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Antall dager brukt med fysiske begrensninger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olivier Bugnon, Prof, ISPSO, Universties of Geneva and Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OLD-NH-IDeI-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig fra etterforskerne på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
10 års tilgjengelighet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er tilgjengelig fra etterforskerne på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .