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Prova randomizzata e controllata di un intervento di deprescrizione individuale per i residenti delle case di cura (OLD-NH-IDeI)

28 aprile 2021 aggiornato da: Anne Niquille

Opportunità e limiti alla deprescrizione nelle case di cura: sperimentazione randomizzata e controllata di un intervento di deprescrizione individuale per i residenti delle case di cura.

Questo studio valuterà gli effetti di una revisione dei farmaci guidata dal farmacista e incentrata sulla deprescrizione sull'uso di farmaci inappropriati da parte dei residenti delle case di cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai residenti delle case di cura vengono spesso prescritti farmaci inappropriati, farmaci i cui effetti negativi superano i potenziali benefici o che non sono più utili. I farmaci inappropriati sono stati collegati a esiti di salute peggiori, ricoveri e morte. La deprescrizione, il processo strutturato di sospensione o riduzione graduale di farmaci inappropriati, è stata studiata come una potenziale soluzione a questo problema.

In questo studio, i residenti delle case di cura che vivono in istituti che sono già impegnati in un processo di deprescrizione saranno assegnati in modo casuale a ricevere una revisione del farmaco o cure abituali. La revisione del farmaco sarà eseguita dal farmacista della casa di cura ei suoi risultati saranno discussi con i medici e gli infermieri responsabili per creare un piano di deprescrizione specificamente adattato alle esigenze del residente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre de Pharmacie Communautaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prendi 5 o più farmaci prescritti al giorno;
  • Risiedere nella Casa di Cura da almeno 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il medico ritiene che discutere con loro della deprescrizione rischi di destabilizzarli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di deprescrizione individuale
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno l'intervento di deprescrizione individuale (revisione del farmaco guidata dal farmacista, seguita dalla creazione di un piano di deprescrizione da parte del farmacista, del medico e dell'infermiere responsabile).
Altro: Intervento di deprescrizione individuale
Il farmacista responsabile della casa di cura eseguirà una revisione dei farmaci (tipo 3). I risultati di questa revisione saranno discussi con il medico e l'infermiere responsabile di questo partecipante, con l'obiettivo di creare un piano di deprescrizione personalizzato. Una volta convalidato dal medico, questo piano sarà sottoposto al partecipante per l'approvazione.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci inappropriati al follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di farmaci inappropriati prescritti al follow-up, valutato utilizzando la traduzione francese di STOPP v2.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di DDD potenzialmente inappropriati prescritti ai partecipanti al follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
Adeguatezza valutata utilizzando la traduzione francese di STOPP v2; DDD definito dall'OMS.
4 mesi
Numero di farmaci cronici prescritti ai partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di farmaci cronici prescritti ai partecipanti
4 mesi
Numero di DDD cronici prescritti ai partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di DDD cronici prescritti ai partecipanti
4 mesi
Numero di nuovi farmaci prescritti a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo risultato non è stato analizzato
4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 mesi

Lo strumento EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita; questo strumento include

  • una scala analogica visiva, che va da 0 a 100, 100 indica "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 "la peggiore salute che puoi immaginare". Risultati più alti indicano una migliore qualità della vita.
  • 5 domande, ciascuna con 5 possibili risposte. Utilizzando un set di valutazione, le risposte alle singole domande sono state trasformate in un valore indice numerico per ciascun partecipante, con un massimo di 1 e un minimo infinitamente basso. Valori più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute percepita più alta.
4 mesi
Numero di reclami comuni correlati al farmaco al follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di reclami comuni correlati alla droga al follow-up
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di morti
4 mesi
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale in qualsiasi momento durante lo studio
4 mesi
Giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero medio di giorni trascorsi in ospedale durante il periodo di studio
4 mesi
Numero di cadute per partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero medio di cadute durante il periodo di studio
4 mesi
Numero di partecipanti che sono caduti
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti che sono caduti almeno una volta durante il periodo di studio
4 mesi
Numero di cadute nei partecipanti che sono caduti almeno una volta
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di giorni trascorsi con restrizioni fisiche
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Niquille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olivier Bugnon, Prof, ISPSO, Universties of Geneva and Lausanne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLD-NH-IDeI-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso gli investigatori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibilità decennale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili presso gli investigatori su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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