- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655405
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de desprescripción individual para residentes de hogares de ancianos (OLD-NH-IDeI)
Oportunidades y límites para la desprescripción en hogares de ancianos: ensayo controlado y aleatorizado de una intervención de desprescripción individual para residentes de hogares de ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los residentes de hogares de ancianos a menudo se les recetan medicamentos inadecuados, medicamentos cuyos efectos negativos superan los beneficios potenciales o que ya no son útiles. La medicación inapropiada se ha relacionado con peores resultados de salud, hospitalizaciones y muerte. La desprescripción, el proceso estructurado de retirar o disminuir gradualmente los medicamentos inapropiados, se ha estudiado como una posible solución a este problema.
En este estudio, los residentes de hogares de ancianos que viven en una institución que ya están en un proceso de desprescripción se asignarán al azar para recibir una revisión de medicamentos o atención habitual. La revisión de la medicación será realizada por el farmacéutico del asilo de ancianos y sus resultados serán discutidos con los médicos y enfermeras responsables para crear un plan de desprescripción específicamente adaptado a las necesidades del residente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre de Pharmacie Communautaire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tome 5 o más medicamentos recetados diariamente;
- Residir en la Residencia de Mayores desde al menos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- El médico juzga que discutir con ellos la desprescripción corre el riesgo de desestabilizarlos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención individual de desprescripción
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán la Intervención individual de desprescripción (revisión de medicamentos dirigida por el farmacéutico, seguida de la creación de un plan de desprescripción por parte del farmacéutico, el médico y la enfermera responsable).
|
El farmacéutico responsable de la residencia de mayores realizará una revisión de medicación (tipo 3).
Los resultados de esta revisión se discutirán con el médico y la enfermera responsables de este participante, con el objetivo de crear un plan de desprescripción personalizado.
Una vez validado por el médico, este plan será presentado al participante para su aprobación.
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de medicación inapropiada en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de medicamentos inapropiados prescritos en el seguimiento, evaluados mediante la traducción al francés de STOPP v2.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de DDD potencialmente inapropiados recetados a los participantes en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Idoneidad evaluada utilizando la traducción al francés de STOPP v2; DDD definido por la OMS.
|
4 meses
|
Número de medicamentos crónicos recetados a los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de medicamentos crónicos recetados a los participantes
|
4 meses
|
Número de DDD crónicas prescritas a los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de DDD crónicos prescritos a los participantes
|
4 meses
|
Número de medicamentos nuevos prescritos como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Este resultado no fue analizado
|
4 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se utilizó la herramienta EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida; esta herramienta incluye
|
4 meses
|
Número de quejas comunes relacionadas con medicamentos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de quejas frecuentes relacionadas con las drogas en el seguimiento
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de muertes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de muertes
|
4 meses
|
Número de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de participantes hospitalizados en cualquier momento durante el estudio
|
4 meses
|
Días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Promedio de días de estancia en el hospital durante el período de estudio
|
4 meses
|
Número de caídas por participante
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Promedio de caídas durante el período de estudio
|
4 meses
|
Número de participantes que se cayeron
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de participantes que se cayeron al menos una vez durante el período de estudio
|
4 meses
|
Número de caídas en participantes que se cayeron al menos una vez
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Número de días pasados con restricciones físicas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olivier Bugnon, Prof, ISPSO, Universties of Geneva and Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OLD-NH-IDeI-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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