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Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de desprescripción individual para residentes de hogares de ancianos (OLD-NH-IDeI)

28 de abril de 2021 actualizado por: Anne Niquille

Oportunidades y límites para la desprescripción en hogares de ancianos: ensayo controlado y aleatorizado de una intervención de desprescripción individual para residentes de hogares de ancianos.

Este estudio evaluará los efectos de una revisión de medicamentos dirigida por farmacéuticos y centrada en la desprescripción sobre el uso de medicamentos inapropiados por parte de los residentes de hogares de ancianos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los residentes de hogares de ancianos a menudo se les recetan medicamentos inadecuados, medicamentos cuyos efectos negativos superan los beneficios potenciales o que ya no son útiles. La medicación inapropiada se ha relacionado con peores resultados de salud, hospitalizaciones y muerte. La desprescripción, el proceso estructurado de retirar o disminuir gradualmente los medicamentos inapropiados, se ha estudiado como una posible solución a este problema.

En este estudio, los residentes de hogares de ancianos que viven en una institución que ya están en un proceso de desprescripción se asignarán al azar para recibir una revisión de medicamentos o atención habitual. La revisión de la medicación será realizada por el farmacéutico del asilo de ancianos y sus resultados serán discutidos con los médicos y enfermeras responsables para crear un plan de desprescripción específicamente adaptado a las necesidades del residente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre de Pharmacie Communautaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tome 5 o más medicamentos recetados diariamente;
  • Residir en la Residencia de Mayores desde al menos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • El médico juzga que discutir con ellos la desprescripción corre el riesgo de desestabilizarlos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención individual de desprescripción
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán la Intervención individual de desprescripción (revisión de medicamentos dirigida por el farmacéutico, seguida de la creación de un plan de desprescripción por parte del farmacéutico, el médico y la enfermera responsable).
El farmacéutico responsable de la residencia de mayores realizará una revisión de medicación (tipo 3). Los resultados de esta revisión se discutirán con el médico y la enfermera responsables de este participante, con el objetivo de crear un plan de desprescripción personalizado. Una vez validado por el médico, este plan será presentado al participante para su aprobación.
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de medicación inapropiada en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de medicamentos inapropiados prescritos en el seguimiento, evaluados mediante la traducción al francés de STOPP v2.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de DDD potencialmente inapropiados recetados a los participantes en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Idoneidad evaluada utilizando la traducción al francés de STOPP v2; DDD definido por la OMS.
4 meses
Número de medicamentos crónicos recetados a los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de medicamentos crónicos recetados a los participantes
4 meses
Número de DDD crónicas prescritas a los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de DDD crónicos prescritos a los participantes
4 meses
Número de medicamentos nuevos prescritos como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
Este resultado no fue analizado
4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 meses

Se utilizó la herramienta EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida; esta herramienta incluye

  • una escala analógica visual, que va de 0 a 100, 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar" y 0 "la peor salud que pueda imaginar". Los resultados más altos indican una mejor calidad de vida.
  • 5 preguntas, cada una con 5 posibles respuestas. Usando un conjunto de valoración, las respuestas a las preguntas individuales se transformaron en un valor de índice numérico para cada participante, con un máximo de 1 y un mínimo infinitamente bajo. Los valores más altos indican una calidad de vida relacionada con la salud percibida más alta.
4 meses
Número de quejas comunes relacionadas con medicamentos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de quejas frecuentes relacionadas con las drogas en el seguimiento
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de muertes
4 meses
Número de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de participantes hospitalizados en cualquier momento durante el estudio
4 meses
Días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
Promedio de días de estancia en el hospital durante el período de estudio
4 meses
Número de caídas por participante
Periodo de tiempo: 4 meses
Promedio de caídas durante el período de estudio
4 meses
Número de participantes que se cayeron
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de participantes que se cayeron al menos una vez durante el período de estudio
4 meses
Número de caídas en participantes que se cayeron al menos una vez
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de días pasados ​​con restricciones físicas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Olivier Bugnon, Prof, ISPSO, Universties of Geneva and Lausanne, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OLD-NH-IDeI-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles de los investigadores previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponibilidad de 10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles de los investigadores previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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