Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een individuele afschaffing van interventie voor verpleeghuisbewoners (OLD-NH-IDeI)
28 april 2021 bijgewerkt door: Anne Niquille
Kansen en limieten voor afschaffing in verpleeghuizen: gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een individuele afschaffingsinterventie voor verpleeghuisbewoners.
Deze studie zal de effecten evalueren van een door een apotheker geleide, op het voorschrijven gerichte medicatiebeoordeling op het gebruik van ongepaste medicatie door verpleeghuisbewoners
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleeghuisbewoners krijgen vaak ongepaste medicijnen voorgeschreven, medicijnen waarvan de negatieve effecten opwegen tegen de mogelijke voordelen of die niet meer bruikbaar zijn. Ongepaste medicatie is in verband gebracht met slechtere gezondheidsresultaten, ziekenhuisopnames en overlijden. Het uitschrijven, het gestructureerde proces van het intrekken of afbouwen van ongepaste medicijnen, is bestudeerd als een mogelijke oplossing voor dit probleem.
In dit onderzoek worden verpleeghuisbewoners die in een instelling wonen die al bezig zijn met een afschrijvingsproces willekeurig toegewezen voor een medicatiebeoordeling of gebruikelijke zorg. De medicatiebeoordeling zal worden uitgevoerd door de verpleeghuisapotheker en de resultaten zullen worden besproken met de verantwoordelijke artsen en verpleegkundigen om een afschrijvingsplan op te stellen dat specifiek is toegesneden op de behoeften van de bewoner.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre de Pharmacie Communautaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neem dagelijks 5 of meer voorgeschreven medicijnen;
- Woont sinds minimaal 4 maanden in het Verpleeghuis.
Uitsluitingscriteria:
- De arts oordeelt dat het bespreken van het voorschrijven met hen het risico inhoudt dat ze worden gedestabiliseerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele afschrijvende interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiearm, ontvangen de Individuele Uitschrijvingsinterventie (door de apotheker geleide medicatiebeoordeling, gevolgd door het opstellen van een uitschrijvingsplan door de apotheker, arts en verantwoordelijke verpleegkundige).
|
De verantwoordelijke apotheker van het verpleeghuis voert een medicatiebeoordeling uit (type 3).
De resultaten van deze beoordeling worden besproken met de arts en verpleegkundige die verantwoordelijk zijn voor deze deelnemer, met als doel een persoonlijk afschrijvingsplan op te stellen.
Na goedkeuring door de arts wordt dit plan ter goedkeuring aan de deelnemer voorgelegd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongepaste medicatie bij follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal ongepaste medicijnen voorgeschreven bij follow-up, beoordeeld met behulp van de Franse vertaling van STOPP v2.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal potentieel ongepaste DDD's voorgeschreven aan deelnemers bij follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geschiktheid beoordeeld met behulp van de Franse vertaling van STOPP v2; DDD gedefinieerd door de WHO.
|
4 maanden
|
|
Aantal chronische medicijnen voorgeschreven aan deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal chronische medicijnen voorgeschreven aan deelnemers
|
4 maanden
|
|
Aantal chronische DDD's voorgeschreven aan deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal chronische DDD's voorgeschreven aan deelnemers
|
4 maanden
|
|
Aantal nieuwe medicijnen voorgeschreven als resultaat van de interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze uitkomst is niet geanalyseerd
|
4 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) tool werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen; dit hulpmiddel omvat
|
4 maanden
|
|
Aantal veelvoorkomende drugsgerelateerde klachten bij follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal veelvoorkomende drugsgerelateerde klachten bij follow-up
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal doden
|
4 maanden
|
|
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek in het ziekenhuis is opgenomen
|
4 maanden
|
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode
|
4 maanden
|
|
Aantal valpartijen per deelnemer
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddeld aantal valpartijen tijdens de onderzoeksperiode
|
4 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat viel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode minstens één keer is gevallen
|
4 maanden
|
|
Aantal valpartijen bij deelnemers die minstens één keer zijn gevallen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Aantal dagen doorgebracht met fysieke beperkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olivier Bugnon, Prof, ISPSO, Universties of Geneva and Lausanne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OLD-NH-IDeI-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
10 jaar beschikbaarheid
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .