Randomisierte, kontrollierte Studie einer individuellen Intervention zur Verschreibungsaufhebung für Bewohner von Pflegeheimen (OLD-NH-IDeI)
28. April 2021 aktualisiert von: Anne Niquille
Möglichkeiten und Grenzen des Verschreibungsentzugs in Pflegeheimen: Randomisierte, kontrollierte Studie einer Einzelperson zum Verschreibungsentzug für Bewohner von Pflegeheimen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer von einem Apotheker geleiteten, auf Verschreibungen ausgerichteten Medikamentenüberprüfung auf die Verwendung unangemessener Medikamente durch Pflegeheimbewohner bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewohnern von Pflegeheimen werden oft ungeeignete Medikamente verschrieben, Medikamente, deren negative Wirkung den potenziellen Nutzen überwiegt oder die keinen Nutzen mehr haben. Unangemessene Medikamente werden mit schlechteren gesundheitlichen Folgen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in Verbindung gebracht. Als mögliche Lösung für dieses Problem wurde die Verschreibung, der strukturierte Prozess des Absetzens oder Ausschleichens ungeeigneter Medikamente, untersucht.
In dieser Studie werden Pflegeheimbewohner, die in einer Einrichtung leben und sich bereits in einem Verschreibungsprozess befinden, nach dem Zufallsprinzip einer Medikamentenüberprüfung oder einer üblichen Pflege zugeteilt. Die Überprüfung der Medikamente wird vom Apotheker des Pflegeheims durchgeführt und die Ergebnisse werden mit den verantwortlichen Ärzten und Pflegekräften besprochen, um einen speziell auf die Bedürfnisse des Bewohners zugeschnittenen Verschreibungsplan zu erstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre de Pharmacie Communautaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie täglich 5 oder mehr verschriebene Medikamente ein;
- Wohnen Sie seit mindestens 4 Monaten im Pflegeheim.
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt urteilt, dass die Diskussion über die Absetzung von Verschreibungen mit ihnen das Risiko birgt, sie zu destabilisieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle verschreibungspflichtige Intervention
Teilnehmer, die dem Interventionszweig zugeordnet sind, erhalten die individuelle Intervention zur Verschreibungsabnahme (von einem Apotheker geleitete Medikamentenüberprüfung, gefolgt von der Erstellung eines Verschreibungsplans durch den Apotheker, den Arzt und die verantwortliche Krankenschwester).
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Der für das Pflegeheim zuständige Apotheker führt eine Medikamentenüberprüfung durch (Typ 3).
Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden mit dem für diesen Teilnehmer zuständigen Arzt und dem Pflegepersonal besprochen, mit dem Ziel, einen personalisierten Verschreibungsplan zu erstellen.
Nach der Validierung durch den Arzt wird dieser Plan dem Teilnehmer zur Genehmigung vorgelegt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unangemessener Medikamente bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der bei der Nachuntersuchung verschriebenen unangemessenen Medikamente, bewertet anhand der französischen Übersetzung von STOPP v2.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl potenziell unangemessener DDDs, die den Teilnehmern bei der Nachuntersuchung verschrieben wurden
Zeitfenster: 4 Monate
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Angemessenheit anhand der französischen Übersetzung von STOPP v2 beurteilt; DDD definiert von der WHO.
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4 Monate
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Anzahl der den Teilnehmern verschriebenen chronischen Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der den Teilnehmern verschriebenen chronischen Medikamente
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4 Monate
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Anzahl der den Teilnehmern verschriebenen chronischen DDDs
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der den Teilnehmern verschriebenen chronischen DDDs
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4 Monate
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Anzahl der aufgrund der Intervention verschriebenen neuen Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
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Dieses Ergebnis wurde nicht analysiert
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4 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde das EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L)-Tool verwendet; Dieses Tool enthält
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4 Monate
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Anzahl häufiger drogenbedingter Beschwerden bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl häufiger drogenbedingter Beschwerden bei der Nachuntersuchung
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Todesfälle
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4 Monate
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Anzahl der im Krankenhaus behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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4 Monate
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Im Krankenhaus verbrachte Tage
Zeitfenster: 4 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der im Studienzeitraum im Krankenhaus verbrachten Tage
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4 Monate
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Anzahl der Stürze pro Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von Stürzen während des Studienzeitraums
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4 Monate
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Anzahl der gestürzten Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens einmal gestürzt sind
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4 Monate
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Anzahl der Stürze bei Teilnehmern, die mindestens einmal gestürzt sind
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Anzahl der Tage, die mit körperlichen Einschränkungen verbracht wurden
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olivier Bugnon, Prof, ISPSO, Universties of Geneva and Lausanne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OLD-NH-IDeI-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf begründete Anfrage bei den Ermittlern erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
10 Jahre Verfügbarkeit
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten sind auf begründete Anfrage bei den Ermittlern erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .