脳活動に対する THC の影響を評価するためのイメージングの使用 (fNIRS)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ドロナビノール (合成 THC) を使用した THC 中毒が、安静時のオキシヘモグロビン (HbO) シグナル、前頭前皮質 (PFC) のタスクベースの活性化、および安静状態の接続性に及ぼす影響を評価します。これらの測定値と中毒の臨床徴候との相関。 参加者は、少なくとも毎月マリファナを使用する 150 人の成人 (18 ～ 55 歳) であり、この研究に参加するために募集されます。 参加者には、エイズ患者の体重減少を引き起こす食欲不振の治療に使用される FDA 承認の合成型 THC であるドロナビノールが最大 80 mg 与えられます。 THC はマリファナの主要な向精神薬です。 この研究は、最初の研究訪問でTHC代謝物の尿検査が陽性である常連の大麻使用者を対象に実施されます。
フェーズ 2A。 fNIRS の脳の特徴に対する THC の影響と、自己申告による酩酊、障害の実験室での測定、および法執行機関によって使用される運転障害のゴールド スタンダードな行動フィールド テスト (主要な分類子) との関連性を調査します。
フェーズ 2B。 健康なボランティアにおける THC の同時投与と経口エタノール暴露後の潜在的な相互作用を調べます。 フェーズ II は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、fNIRS で測定した脳の活性化と接続性に対するドロナビノール、エタノール、およびドロナビノールとエタノールの組み合わせの効果に関する 2 x 2 クロスオーバー研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 一般
- 18 歳から 55 歳までの男女。 (フェーズ 2B の場合: 21 歳から 55 歳までの男女)
- 有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;
- 英語でのコミュニケーションが可能な方。
定期的、少なくとも月 1 回のマリファナ使用、尿検査で THC 陽性であることが確認されている
フェーズ 2B の追加の包含基準:
- 過去に一度に少なくとも 2 種類のアルコール飲料を飲んだ。
- アルコールとTHCの過去の同時消費は、生涯に少なくとも1回あり、重大な悪影響はありません。
- 体重が 100 ポンドを超える。
除外基準:
一般（フェーズ2A、2B 3）
- 不安定で深刻な医学的疾患、または心血管疾患またはイベント。
- 新しいまたは不安定な精神症状、統合失調症、または双極I型障害、
- 糖尿病、肝硬変、腎不全、C型肝炎、HIV、
- 特定された状況的ストレッサーのない失神の病歴、月に1回以上の片頭痛、長時間の無意識（> 24時間）を伴う頭部外傷;
- ごま油（マリノール丸剤に含まれる）またはマリノールカプセルに対するアレルギー
- ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート、抗ヒスタミン薬、アトロピン、スコポラミン、またはその他の強力な抗コリン薬の毎日の使用;
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している（尿妊娠検査で確認）
研究者の意見では、この研究に安全に参加することはできません。
フェーズ 2B の追加除外基準:
- 現在治療を求めている、治療中、またはアルコール使用障害からの回復中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2A
単回投与ドロナビノールの二重盲検プラセボ対照ランダム順序クロスオーバー研究では、参加者はドロナビノールまたは同一のプラセボを2回の別々の研究訪問で無作為化された順序で受け取りました.
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中毒を引き起こすように設計された医師が決定した10〜80mgの用量のドロナビノール.
他の名前：
活性ドロナビノールと外観が同一 (活性ドロナビノールとプラセボ ドロナビノールの両方の過剰カプセル化)
他の名前：
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実験的：フェーズ 2B
THCまたはプラセボ投与とエタノールまたはプラセボ投与による無作為化、二重盲検、4治療、4期間のクロスオーバー研究では、参加者は4つのシーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられ、次の治療のそれぞれを受けました：プラセボドロナビノール+プラセボエタノール、プラセボ ドロナビノール + エタノール、ドロナビノール + プラセボ エタノール、およびドロナビノール + エタノール。
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中毒を引き起こすように設計された医師が決定した10〜80mgの用量のドロナビノール.
他の名前：
活性ドロナビノールと外観が同一 (活性ドロナビノールとプラセボ ドロナビノールの両方の過剰カプセル化)
他の名前：
呼気アルコール濃度 (BrAC) が約 0.05 BrAC (1 ～ 2 杯の標準飲料に相当) になるように投与される経口エタノール。
他の名前：
プラセボ エタノールは、活性エタノール状態で使用されるダイエット ソーダで構成され、その上に 0.25 ml のエタノールを浮かべて、エタノールの匂いを与え、治験薬を盲目にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバックタスクを完了する患者の薬物投与前スキャンと薬物後スキャンの間の酸素化ヘモグロビン濃度の変化。
時間枠：最初の Nback スキャン セッションは、投与前に実行されました (t ≒ -35 分)。薬物が投与された (t = 0 分)。 2 番目の Nback スキャン セッションは、予想される薬物動態効果のピーク時に実行されました (t ≈ 100 分)。各スキャン セッションの所要時間は 6 分間でした。
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被験者は、アクティブ ドロナビノールまたはプラセボ ドロナビノールと、アクティブ エタノールまたはプラセボ エタノールの組み合わせを受け取る前と後に、N-back タスクを完了しました。 タスク中に、fNIRS デバイスを使用して酸素化ヘモグロビン濃度の変化を捉え、前頭前野の脳活動を評価しました。 結果は、投与前スキャンでの HbO 濃度のベースラインからの平均変化と、投与後スキャンでの HbO 濃度のベースラインからの平均変化 (予想されるピーク中毒) を反映しています。 |
最初の Nback スキャン セッションは、投与前に実行されました (t ≒ -35 分)。薬物が投与された (t = 0 分)。 2 番目の Nback スキャン セッションは、予想される薬物動態効果のピーク時に実行されました (t ≈ 100 分)。各スキャン セッションの所要時間は 6 分間でした。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静状態での薬物投与前と薬物投与後のスキャン間の酸素化ヘモグロビン濃度の変化。
時間枠：最初の安静状態のスキャン セッションは、投与前に実行されました (t ≒ -45 分)。薬物が投与された (t = 0 分)。 2 番目の安静状態のスキャン セッションは、予想されるピークの高さ (t ≒ 90 分) の時点で実行されました。各スキャン セッションの所要時間は 6 分間でした。
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被験者は、アクティブ ドロナビノールまたはプラセボ ドロナビノールとアクティブ エタノールまたはプラセボ エタノールの組み合わせを受け取る前と後に、安静状態の fNIRS スキャンを完了しました。 タスク中に、fNIRS デバイスを使用して酸素化ヘモグロビンの濃度を取得し、前頭前野の脳活動を評価しました。 結果は、投与前スキャンでの HbO 濃度のベースラインからの平均変化と、投与後スキャンでの HbO 濃度のベースラインからの平均変化 (予想されるピーク中毒) を反映しています。 |
最初の安静状態のスキャン セッションは、投与前に実行されました (t ≒ -45 分)。薬物が投与された (t = 0 分)。 2 番目の安静状態のスキャン セッションは、予想されるピークの高さ (t ≒ 90 分) の時点で実行されました。各スキャン セッションの所要時間は 6 分間でした。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jodi M Gilman, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P001516
- R42DA043977 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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