Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda bildbehandling för att bedöma effekter av THC på hjärnaktivitet (fNIRS)

5 juli 2022 uppdaterad av: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av tetrahydrocannabinol (THC) och THC + alkohol hos marijuanaanvändare på prefrontal hjärnaktivitet, med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) under vilotillstånd och under minnesuppdrag. Deltagarna kommer att genomföra fNIRS-testning 120 minuter efter THC eller identisk placebo (Fas 2A), eller THC/etanol, THC/placeboetanol, placebo THC/etanol och placebo THC/placeboetanol (Fas 2B), och syresatt hemoglobin (HbO) kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma effekterna av THC-förgiftning med dronabinol (syntetisk THC) på oxyhemoglobin (HbO)-signalen under vilotillstånd och uppgiftsbaserad aktivering i den prefrontala cortex (PFC) och anslutning till vilotillstånd, såväl som på neurokognitiv uppgiftsprestation och samband mellan dessa mätningar och kliniska tecken på förgiftning. Deltagarna kommer att vara 150 vuxna som använder marijuana minst en gång i månaden (i åldern 18-55) kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Deltagarna kommer att ges upp till 80 mg dronabinol, en FDA-godkänd syntetisk form av THC som används för att behandla aptitlöshet som orsakar viktminskning hos personer med AIDS. THC är den huvudsakliga psykoaktiva drogen i marijuana. Studien kommer att genomföras på vanliga cannabisanvändare som vid sitt första studiebesök presenterar en positiv urinscreening för THC-metaboliter.

Fas 2A. Undersök effekten av THC på fNIRS-hjärnsignaturen och dess samband med självrapporterat berusning, laboratoriemätningar av funktionsnedsättning och det guldstandardiserade beteendefältstestet för körnedsättning som används av brottsbekämpning, den primära klassificeraren.

Fas 2B. Undersök potentiell interaktion efter samtidig administrering av THC med oral etanolexponering hos friska frivilliga. Fas II är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2 till 2 överkorsningsstudie av effekten av dronabinol, etanol och kombinerad dronabinol och etanol på hjärnaktivering och anslutning mätt med fNIRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Allmänt

  1. Män och kvinnor i åldern 18-55 år, inklusive; (för fas 2B: män och kvinnor i åldern 21–55 år inklusive)
  2. Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke;
  3. Kunna kommunicera på engelska.

  4. Regelbunden, åtminstone en gång i månaden, marijuanaanvändning, bekräftad av positiv urinscreening för THC

    Ytterligare inkluderingskriterier för fas 2B:

  5. Tidigare konsumtion av minst två alkoholhaltiga drycker vid ett tillfälle.
  6. Tidigare samkonsumtion av alkohol och THC minst en gång i livet utan allvarliga negativa effekter.
  7. Väger mer än 100 lbs.

Exklusions kriterier:

Allmänt (Fas 2A, 2B 3)

  1. Alla instabila, allvarliga medicinska sjukdomar eller hjärt-kärlsjukdomar eller händelser.
  2. Nya eller instabila psykiatriska symtom, schizofreni eller bipolär störning I,
  3. Diabetes, cirros, njursvikt, Hepatit C, HIV,
  4. Historik av synkope utan identifierad situationsstressfaktor, migrän >1x/månad, huvudskada med långvarig medvetslöshet (> 24 timmar);
  5. Allergi mot sesamolja (finns i Marinol-piller) eller Marinol-kapslar
  6. Daglig användning av bensodiazepiner eller barbiturater, antihistaminer, atropin, skopolamin eller andra starka antikolinerga medel;
  7. Pågående graviditet eller amning, eller försöker bli gravid (bekräftat med uringraviditetstest)

  8. Enligt utredarens åsikt inte kunna delta på ett säkert sätt i denna studie.

    Ytterligare uteslutningskriterier för fas 2B:

  9. Söker för närvarande behandling, behandling eller återhämtning från en alkoholmissbruksstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2A
I en dubbelblind placebokontrollerad, slumpmässig överkorsningsstudie av endos dronabinol, fick deltagarna dronabinol eller identisk placebo vid två separata studiebesök i randomiserad ordning.
Läkemedel: Dronabinol
Dronabinol hos läkare bestämde doser på 10-80mg utformade för att producera berusning.
Andra namn:
  • oral THC
Läkemedel: Placebo dronabinol
Identisk till utseendet med aktiv dronabinol (överinkapsling av både aktiv och placebo dronabinol)
Andra namn:
  • placebo oral THC
Experimentell: Fas 2B
I en randomiserad, dubbelblind, 4-behandlings-, 4-periods, crossover-studie med THC eller placeboadministrering och etanol- eller placeboadministrering, tilldelades deltagarna slumpmässigt 1 av 4 sekvenser och fick var och en av följande behandlingar: placebo dronabinol + placebo etanol, placebo dronabinol + etanol, dronabinol + placeboetanol och dronabinol + etanol.
Läkemedel: Dronabinol
Dronabinol hos läkare bestämde doser på 10-80mg utformade för att producera berusning.
Andra namn:
  • oral THC
Läkemedel: Placebo dronabinol
Identisk till utseendet med aktiv dronabinol (överinkapsling av både aktiv och placebo dronabinol)
Andra namn:
  • placebo oral THC
Läkemedel: Etanol
Oral Etanol, doserad för att erhålla en alkoholkoncentration utandningsluft (BrAC) på cirka 0,05 BrAC (motsvarande 1-2 standarddrycker).
Andra namn:
  • oral etanol
Läkemedel: Placebo etanol
Placebo-etanol kommer att bestå av dietsoda som används i aktiv etanoltillstånd med 0,25 ml etanol som flyter ovanpå för att ge lukten av etanol och blinda studieläkemedlet.
Andra namn:
  • oral placebo etanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av syresatt hemoglobin mellan skanningar före och efter läkemedel av patienter som slutför N-rygguppgiften.
Tidsram: Den första Nback-skanningssessionen kördes före dosering (t ≈ -35 min). Läkemedel administrerades (t = 0 min). Den andra Nback-skanningssessionen kördes vid tidpunkten för förväntad maximal farmakokinetisk effekt (t ≈ 100 min). Varje skanningssession var sex minuter lång.

Försökspersonerna slutförde N-rygguppgiften före och efter att de fått en kombination av aktiv dronabinol eller placebo dronabinol och aktiv etanol eller placeboetanol. Under uppgiften användes fNIRS-enheten för att fånga förändringar i koncentrationen av syresatt hemoglobin för att bedöma prefrontal hjärnaktivitet.

Resultaten återspeglar den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbO-koncentrationen jämfört med skanningen före dos och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbO-koncentrationen jämfört med efterdosen (förväntad toppförgiftning).
Den första Nback-skanningssessionen kördes före dosering (t ≈ -35 min). Läkemedel administrerades (t = 0 min). Den andra Nback-skanningssessionen kördes vid tidpunkten för förväntad maximal farmakokinetisk effekt (t ≈ 100 min). Varje skanningssession var sex minuter lång.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av syresatt hemoglobin mellan skanningar före och efter drog under vilotillstånd.
Tidsram: Den första skanningssessionen i vilotillstånd kördes före dosering (t ≈ -45 min). Läkemedel administrerades (t = 0 min). Den andra skanningssessionen i vilotillstånd kördes vid tidpunkten för förväntad topphöjd (t ≈ 90 min). Varje skanningssession var sex minuter lång.

Försökspersonerna genomförde fNIRS-skanningar i vilotillstånd före och efter att de fått en kombination av aktiv dronabinol eller placebo dronabinol och aktiv etanol eller placeboetanol. Under uppgiften användes fNIRS-enheten för att fånga koncentrationen av syresatt hemoglobin för att bedöma prefrontal hjärnaktivitet.

Resultaten återspeglar den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbO-koncentrationen jämfört med skanningen före dos och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbO-koncentrationen jämfört med efterdosen (förväntad toppförgiftning).
Den första skanningssessionen i vilotillstånd kördes före dosering (t ≈ -45 min). Läkemedel administrerades (t = 0 min). Den andra skanningssessionen i vilotillstånd kördes vid tidpunkten för förväntad topphöjd (t ≈ 90 min). Varje skanningssession var sex minuter lång.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studierektor: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001516
  • R42DA043977 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att vara tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dronabinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera