Utilizzo dell'imaging per valutare gli effetti del THC sull'attività cerebrale (fNIRS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà gli effetti dell'intossicazione da THC utilizzando il dronabinol (THC sintetico) sul segnale dell'ossiemoglobina (HbO) durante lo stato di riposo e l'attivazione basata sull'attività nella corteccia prefrontale (PFC) e la connettività dello stato di riposo, nonché sulle prestazioni del compito neurocognitivo e correlazioni tra queste misurazioni e segni clinici di intossicazione. I partecipanti saranno 150 adulti che usano marijuana almeno mensilmente (di età compresa tra 18 e 55 anni) saranno reclutati per partecipare a questo studio. Ai partecipanti verranno somministrati fino a 80 mg di dronabinol, una forma sintetica di THC approvata dalla FDA che viene utilizzata per trattare la perdita di appetito che causa la perdita di peso nelle persone con AIDS. Il THC è la principale droga psicoattiva nella marijuana. Lo studio sarà condotto su consumatori regolari di cannabis che si presentano alla loro prima visita di studio con uno screening delle urine positivo per i metaboliti del THC.
Fase 2A. Indagare l'effetto del THC sulla firma del cervello fNIRS e la sua associazione con l'intossicazione auto-riferita, le misure di laboratorio del danno e il test sul campo comportamentale gold standard del danno alla guida utilizzato dalle forze dell'ordine, il classificatore principale.
Fase 2B. Esaminare la potenziale interazione in seguito alla co-somministrazione di THC con l'esposizione orale all'etanolo in volontari sani. La fase II è uno studio incrociato 2 per 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto di dronabinol, etanolo e dronabinol ed etanolo combinati sull'attivazione cerebrale e sulla connettività misurata mediante fNIRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Generale
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi; (per la Fase 2B: uomini e donne di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi)
- Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto;
- In grado di comunicare in lingua inglese.
Uso regolare, almeno mensile, di marijuana, confermato da esame delle urine positivo per THC
Ulteriori criteri di inclusione per la fase 2B:
- Consumo passato di almeno due bevande alcoliche in un'occasione.
- Pregresso co-consumo di alcol e THC almeno una volta nella vita senza gravi effetti avversi.
- Pesare più di 100 libbre.
Criteri di esclusione:
Generale (Fase 2A, 2B 3)
- Qualsiasi malattia medica instabile, grave o malattia o evento cardiovascolare.
- Sintomi psichiatrici nuovi o instabili, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I,
- Diabete, cirrosi, insufficienza renale, epatite C, HIV,
- Storia di sincope senza un fattore di stress situazionale identificato, emicrania > 1x/mese, trauma cranico con perdita di coscienza prolungata (> 24 ore);
- Allergia all'olio di sesamo (contenuto nelle pillole di Marinol) o alle capsule di Marinol
- Uso quotidiano di benzodiazepine o barbiturici, antistaminici, atropina, scopolamina o altri forti agenti anticolinergici;
- Gravidanza o allattamento in atto o tentativo di gravidanza (confermato dal test di gravidanza sulle urine)
Secondo il parere dello sperimentatore, non è in grado di partecipare in sicurezza a questo studio.
Ulteriori criteri di esclusione per la fase 2B:
- Attualmente in cerca di trattamento, in trattamento o in recupero da un disturbo da uso di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 2A
In uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su dronabinol a dose singola, i partecipanti hanno ricevuto dronabinol o placebo identico in due visite di studio separate in ordine randomizzato.
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Dronabinol a dosi determinate dal medico di 10-80 mg progettate per produrre intossicazione.
Altri nomi:
Identico nell'aspetto al dronabinol attivo (sovraincapsulamento sia del dronabinol attivo che del placebo)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2B
In uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, con 4 trattamenti, 4 periodi, con somministrazione di THC o placebo e somministrazione di etanolo o placebo, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 delle 4 sequenze e hanno ricevuto ciascuno dei seguenti trattamenti: placebo dronabinol + placebo etanolo, dronabinol placebo + etanolo, dronabinol + etanolo placebo e dronabinol + etanolo.
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Dronabinol a dosi determinate dal medico di 10-80 mg progettate per produrre intossicazione.
Altri nomi:
Identico nell'aspetto al dronabinol attivo (sovraincapsulamento sia del dronabinol attivo che del placebo)
Altri nomi:
Etanolo orale, dosato per ottenere una concentrazione alcolica espirata (BrAC) di circa 0,05 BrAC (pari a 1-2 drink standard).
Altri nomi:
L'etanolo placebo consisterà in soda dietetica utilizzata nella condizione di etanolo attivo con 0,25 ml di etanolo fatto galleggiare sopra per fornire l'odore dell'etanolo e accecare il farmaco in studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di emoglobina ossigenata tra le scansioni pre-farmaco e post-farmaco dei pazienti che completano l'attività N-back.
Lasso di tempo: La prima sessione di scansione Nback è stata eseguita prima del dosaggio (t ≈ -35 min). Il farmaco è stato somministrato (t = 0 min). La seconda sessione di scansione Nback è stata eseguita al momento dell'effetto farmacocinetico di picco previsto (t ≈ 100 min). Ogni sessione di scansione durava sei minuti.
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I soggetti hanno completato l'attività N-back prima e dopo aver ricevuto una combinazione di dronabinol attivo o dronabinol placebo ed etanolo attivo o etanolo placebo. Durante l'attività, il dispositivo fNIRS è stato utilizzato per catturare il cambiamento nella concentrazione di emoglobina ossigenata per valutare l'attività cerebrale prefrontale. I risultati riflettono la variazione media rispetto al basale della concentrazione di HbO rispetto alla scansione pre-dose e la variazione media rispetto al basale della concentrazione di HbO rispetto alla scansione post-dose (picco previsto di intossicazione). |
La prima sessione di scansione Nback è stata eseguita prima del dosaggio (t ≈ -35 min). Il farmaco è stato somministrato (t = 0 min). La seconda sessione di scansione Nback è stata eseguita al momento dell'effetto farmacocinetico di picco previsto (t ≈ 100 min). Ogni sessione di scansione durava sei minuti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di emoglobina ossigenata tra scansioni pre-farmaco e post-farmaco durante lo stato di riposo.
Lasso di tempo: La prima sessione di scansione a riposo è stata eseguita prima della somministrazione (t ≈ -45 min). Il farmaco è stato somministrato (t = 0 min). La seconda sessione di scansione dello stato di riposo è stata eseguita al momento del picco massimo previsto (t ≈ 90 min). Ogni sessione di scansione durava sei minuti.
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I soggetti hanno completato le scansioni fNIRS in stato di riposo prima e dopo aver ricevuto una combinazione di dronabinol attivo o dronabinol placebo ed etanolo attivo o etanolo placebo. Durante l'attività, il dispositivo fNIRS è stato utilizzato per catturare la concentrazione di emoglobina ossigenata per valutare l'attività cerebrale prefrontale. I risultati riflettono la variazione media rispetto al basale della concentrazione di HbO rispetto alla scansione pre-dose e la variazione media rispetto al basale della concentrazione di HbO rispetto alla scansione post-dose (picco previsto di intossicazione). |
La prima sessione di scansione a riposo è stata eseguita prima della somministrazione (t ≈ -45 min). Il farmaco è stato somministrato (t = 0 min). La seconda sessione di scansione dello stato di riposo è stata eseguita al momento del picco massimo previsto (t ≈ 90 min). Ogni sessione di scansione durava sei minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Intossicazione alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Etanolo
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001516
- R42DA043977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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