Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bildebehandling for å vurdere effekter av THC på hjerneaktivitet (fNIRS)

5. juli 2022 oppdatert av: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil vurdere effekten av tetrahydrocannabinol (THC) og THC + alkohol hos marihuanabrukere på prefrontal hjerneaktivitet, ved å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under hviletilstand og under utførelse av minneoppgaver. Deltakerne vil fullføre fNIRS-testing 120 minutter etter THC eller identisk placebo (Fase 2A), eller THC/etanol, THC/placeboetanol, placebo THC/etanol og placebo THC/placeboetanol (Fase 2B), og oksygenert hemoglobin (HbO) konsentrasjon vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av THC-forgiftning ved bruk av dronabinol (syntetisk THC) på oksyhemoglobin (HbO)-signalet under hviletilstand og oppgavebasert aktivering i prefrontal cortex (PFC) og hviletilstandstilkobling, samt på nevrokognitiv oppgaveytelse og korrelasjoner mellom disse målingene og kliniske tegn på forgiftning. Deltakerne vil være 150 voksne som bruker marihuana minst månedlig (i alderen 18-55) vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Deltakerne vil få opptil 80 mg dronabinol, en FDA-godkjent syntetisk form av THC som brukes til å behandle tap av appetitt som forårsaker vekttap hos personer med AIDS. THC er det viktigste psykoaktive stoffet i marihuana. Studien vil bli utført på vanlige cannabisbrukere som presenterer ved sitt første studiebesøk med en positiv urinscreening for THC-metabolitter.

Fase 2A. Undersøk effekten av THC på fNIRS-hjernesignaturen og dens assosiasjon med selvrapportert rus, laboratoriemålinger av svekkelse og gullstandarden atferdsfelttest av kjørevansker brukt av rettshåndhevelse, den primære klassifisereren.

Fase 2B. Undersøk potensiell interaksjon etter samtidig administrering av THC med oral eksponering for etanol hos friske frivillige. Fase II er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2 x 2 crossover studie av effekten av dronabinol, etanol og kombinert dronabinol og etanol på hjerneaktivering og tilkobling målt ved fNIRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Generelt

  1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år, inklusive; (for fase 2B: menn og kvinner i alderen 21-55 år inkludert)
  2. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  3. Kunne kommunisere på engelsk.

  4. Regelmessig, minst månedlig bruk av marihuana, bekreftet ved positiv urinscreening for THC

    Ytterligere inkluderingskriterier for fase 2B:

  5. Tidligere inntak av minst to alkoholholdige drikker i en anledning.
  6. Tidligere samforbruk av alkohol og THC minst én gang i livet uten alvorlige bivirkninger.
  7. Vei mer enn 100 lbs.

Ekskluderingskriterier:

Generelt (Fase 2A, 2B 3)

  1. Enhver ustabil, alvorlig medisinsk sykdom eller kardiovaskulær sykdom eller hendelser.
  2. Nye eller ustabile psykiatriske symptomer, schizofreni eller bipolar lidelse I,
  3. Diabetes, skrumplever, nyresvikt, hepatitt C, HIV,
  4. Anamnese med synkope uten identifisert situasjonsbestemt stressfaktor, migrene >1x/mnd, hodeskade med langvarig bevisstløshet (> 24 timer);
  5. Allergi mot sesamolje (inneholdt i Marinol-piller) eller Marinol-kapsler
  6. Daglig bruk av benzodiazepiner eller barbiturater, antihistaminer, atropin, skopolamin eller andre sterke antikolinerge midler;
  7. Nåværende graviditet eller amming, eller prøver å bli gravid (bekreftet av uringraviditetstest)

  8. Etter etterforskerens mening ikke i stand til å delta trygt i denne studien.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for fase 2B:

  9. Søker for tiden behandling, i behandling eller i bedring etter en alkoholmisbruksforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2A
I en dobbeltblind placebokontrollert, tilfeldig rekkefølge cross-over studie av enkeltdose dronabinol, fikk deltakerne dronabinol eller identisk placebo på to separate studiebesøk i randomisert rekkefølge.
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol hos legen bestemte doser på 10-80mg designet for å produsere rus.
Andre navn:
  • oral THC
Legemiddel: Placebo dronabinol
Identisk i utseende med aktiv dronabinol (overinnkapsling av både aktiv og placebo dronabinol)
Andre navn:
  • placebo oral THC
Eksperimentell: Fase 2B
I en randomisert, dobbeltblind, 4-behandlings, 4-perioders, crossover-studie med THC eller placebo-administrasjon og etanol eller placebo-administrasjon, ble deltakerne tilfeldig tildelt 1 av 4 sekvenser og mottok hver av følgende behandlinger: placebo dronabinol + placebo etanol, placebo dronabinol + etanol, dronabinol + placeboetanol og dronabinol + etanol.
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol hos legen bestemte doser på 10-80mg designet for å produsere rus.
Andre navn:
  • oral THC
Legemiddel: Placebo dronabinol
Identisk i utseende med aktiv dronabinol (overinnkapsling av både aktiv og placebo dronabinol)
Andre navn:
  • placebo oral THC
Legemiddel: Etanol
Oral etanol, dosert for å oppnå en alkoholkonsentrasjon i pusten (BrAC) på omtrent 0,05 BrAC (lik 1-2 standarddrikker).
Andre navn:
  • oral etanol
Legemiddel: Placebo etanol
Placebo-etanol vil bestå av diettbrus brukt i aktiv etanoltilstand med 0,25 ml etanol fløt på toppen for å gi lukten av etanol og blinde studiemedikamentet.
Andre navn:
  • oral placebo etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin mellom skanning før og etter medikament av pasienter som fullfører N-rygg-oppgaven.
Tidsramme: Den første Nback scan-økten ble kjørt før dosering (t ≈ -35min). Medikament ble administrert (t = 0 min). Den andre Nback-skanningen ble kjørt på tidspunktet for forventet maksimal farmakokinetisk effekt (t ≈ 100 min). Hver skanneøkt varte seks minutter.

Forsøkspersonene fullførte N-ryggoppgaven før og etter å ha mottatt en kombinasjon av aktiv dronabinol eller placebo dronabinol og aktiv etanol eller placeboetanol. Under oppgaven ble fNIRS-enheten brukt til å fange opp endring i konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin for å vurdere prefrontal hjerneaktivitet.

Resultatene reflekterer gjennomsnittlig endring fra baseline i HbO-konsentrasjon over førdoseskanning og gjennomsnittlig endring fra baseline i HbO-konsentrasjon over post-doseskanning (forventet topprus).
Den første Nback scan-økten ble kjørt før dosering (t ≈ -35min). Medikament ble administrert (t = 0 min). Den andre Nback-skanningen ble kjørt på tidspunktet for forventet maksimal farmakokinetisk effekt (t ≈ 100 min). Hver skanneøkt varte seks minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin mellom skanning før og etter medikament under hviletilstand.
Tidsramme: Den første skanneøkten i hviletilstand ble kjørt før dosering (t ≈ -45 min). Medikament ble administrert (t = 0 min). Den andre skanneøkten i hviletilstand ble kjørt på tidspunktet for forventet topphøyde (t ≈ 90 min). Hver skanneøkt varte seks minutter.

Forsøkspersonene fullførte fNIRS-skanninger i hviletilstand før og etter å ha mottatt en kombinasjon av aktiv dronabinol eller placebo dronabinol og aktiv etanol eller placeboetanol. Under oppgaven ble fNIRS-enheten brukt til å fange konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin for å vurdere prefrontal hjerneaktivitet.

Resultatene reflekterer gjennomsnittlig endring fra baseline i HbO-konsentrasjon over førdoseskanning og gjennomsnittlig endring fra baseline i HbO-konsentrasjon over post-doseskanning (forventet topprus).
Den første skanneøkten i hviletilstand ble kjørt før dosering (t ≈ -45 min). Medikament ble administrert (t = 0 min). Den andre skanneøkten i hviletilstand ble kjørt på tidspunktet for forventet topphøyde (t ≈ 90 min). Hver skanneøkt varte seks minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001516
  • R42DA043977 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere