이미징을 사용하여 뇌 활동에 대한 THC의 영향 평가 (fNIRS)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 휴식 상태 동안 옥시헤모글로빈(HbO) 신호에 대한 드로나비놀(합성 THC)을 사용하는 THC 중독의 효과와 전전두엽 피질(PFC) 및 휴식 상태 연결에서의 작업 기반 활성화를 평가할 것입니다. 이러한 측정과 중독의 임상 징후 사이의 상관 관계. 참가자는 적어도 매달 마리화나를 사용하는 150명의 성인(18-55세)이 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 참가자에게는 AIDS 환자의 체중 감소를 유발하는 식욕 부진을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 합성 형태의 THC인 드로나비놀 80mg이 제공됩니다. THC는 마리화나의 주요 향정신성 약물입니다. 이 연구는 첫 번째 연구 방문에서 THC 대사 산물에 대한 양성 소변 선별 검사를 받은 정기적인 대마초 사용자를 대상으로 수행됩니다.
2A 단계. fNIRS 뇌 서명에 대한 THC의 영향과 자체 보고된 중독과의 연관성, 장애에 대한 실험실 측정, 법 집행 기관에서 사용하는 운전 장애의 금본위제 행동 현장 테스트, 기본 분류자에 대해 조사합니다.
2B 단계. 건강한 지원자에게 경구 에탄올 노출과 함께 THC를 병용 투여한 후 잠재적인 상호 작용을 조사합니다. 2상은 fNIRS로 측정한 뇌 활성화 및 연결성에 대한 드로나비놀, 에탄올, 드로나비놀과 에탄올 조합의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2x2 교차 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 일반
- 18-55세의 남녀; (2B상: 21-55세 남녀 포함)
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 기꺼이 제공합니다.
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
THC에 대한 양성 소변 검사로 확인된 규칙적인, 최소 월 1회 마리화나 사용
2B상에 대한 추가 포함 기준:
- 과거에 한 번에 최소 2잔의 알코올 음료를 마신 적이 있습니다.
- 심각한 부작용 없이 일생에 한 번 이상 알코올과 THC를 과거에 공동 소비했습니다.
- 무게가 100파운드 이상입니다.
제외 기준:
일반(상 2A, 2B 3)
- 불안정하고 심각한 의학적 질병 또는 심혈관 질환 또는 사건.
- 새롭거나 불안정한 정신과적 증상, 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애,
- 당뇨병, 간경화, 신부전, C형 간염, HIV,
- 확인된 상황적 스트레스 요인이 없는 실신의 병력, 월 1회 이상의 편두통, 장기간 무의식(> 24시간)을 동반한 두부 손상;
- 참기름(마리놀 알약에 함유) 또는 마리놀 캡슐에 대한 알레르기
- 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염, 항히스타민제, 아트로핀, 스코폴라민 또는 기타 강력한 항콜린제를 매일 사용하는 경우
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우(소변 임신 검사로 확인)
연구자의 의견으로는 본 연구에 안전하게 참여할 수 없습니다.
2B상에 대한 추가 제외 기준:
- 현재 치료를 받고 있거나, 치료 중이거나, 알코올 사용 장애에서 회복 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2A상
단일 용량 드로나비놀에 대한 이중 맹검 위약 대조 무작위 순서 교차 연구에서 참가자들은 드로나비놀 또는 동일한 위약을 무작위 순서로 두 번의 개별 연구 방문에서 받았습니다.
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의사의 Dronabinol은 중독을 일으키도록 설계된 10-80mg의 용량을 결정했습니다.
다른 이름들:
활성 드로나비놀과 모양이 동일함(활성 드로나비놀과 위약 드로나비놀의 과잉 캡슐화)
다른 이름들:
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실험적: 2B단계
THC 또는 위약 투여와 에탄올 또는 위약 투여를 사용한 무작위, 이중 맹검, 4-치료, 4기간 교차 연구에서 참가자는 무작위로 4개 시퀀스 중 1개에 할당되었고 다음 치료 각각을 받았습니다. 위약 드로나비놀 + 위약 에탄올, 위약 드로나비놀 + 에탄올, 드로나비놀 + 위약 에탄올, & 드로나비놀 + 에탄올.
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의사의 Dronabinol은 중독을 일으키도록 설계된 10-80mg의 용량을 결정했습니다.
다른 이름들:
활성 드로나비놀과 모양이 동일함(활성 드로나비놀과 위약 드로나비놀의 과잉 캡슐화)
다른 이름들:
경구 에탄올, 약 0.05 BrAC(표준 음료 1-2잔과 동일)의 호흡 알코올 농도(BrAC)를 얻기 위해 투여합니다.
다른 이름들:
위약 에탄올은 활성 에탄올 조건에서 사용되는 다이어트 소다로 구성되며 에탄올 냄새를 제공하기 위해 0.25ml 에탄올을 위에 띄우고 연구 약물을 블라인드합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-back 작업을 완료하는 환자의 약물 전 스캔과 약물 후 스캔 사이의 산소화 헤모글로빈 농도의 변화.
기간: 첫 번째 Nback 스캔 세션은 투약 전에 실행되었습니다(t ≈ -35분). 약물을 투여하였다(t = 0분). 두 번째 Nback 스캔 세션은 최대 약동학 효과가 예상되는 시점(t ≈ 100분)에 실행되었습니다. 각 스캔 세션은 6분 동안 진행되었습니다.
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피험자는 활성 드로나비놀 또는 위약 드로나비놀과 활성 에탄올 또는 위약 에탄올의 조합을 받기 전과 후에 N-백 작업을 완료했습니다. 작업 중에 fNIRS 장치를 사용하여 전두엽 뇌 활동을 평가하기 위해 산소화 헤모글로빈 농도의 변화를 포착했습니다. 결과는 투여 전 스캔에 대한 HbO 농도의 기준선으로부터의 평균 변화 및 투여 후 스캔에 대한 HbO 농도의 기준선으로부터의 평균 변화를 반영합니다(예상되는 최고 중독). |
첫 번째 Nback 스캔 세션은 투약 전에 실행되었습니다(t ≈ -35분). 약물을 투여하였다(t = 0분). 두 번째 Nback 스캔 세션은 최대 약동학 효과가 예상되는 시점(t ≈ 100분)에 실행되었습니다. 각 스캔 세션은 6분 동안 진행되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태에서 약물 투여 전 스캔과 약물 투여 후 스캔 사이의 산소화 헤모글로빈 농도의 변화.
기간: 첫 번째 휴식 상태 스캔 세션은 투약 전에 실행되었습니다(t ≈ -45분). 약물을 투여하였다(t = 0분). 두 번째 휴식 상태 스캔 세션은 예상 피크 최고 시간(t ≈ 90분)에 실행되었습니다. 각 스캔 세션은 6분 동안 진행되었습니다.
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피험자는 활성 드로나비놀 또는 위약 드로나비놀과 활성 에탄올 또는 위약 에탄올의 조합을 받기 전과 후에 휴식 상태의 fNIRS 스캔을 완료했습니다. 작업 중에 fNIRS 장치를 사용하여 전두엽 뇌 활동을 평가하기 위해 산소화 헤모글로빈의 농도를 포착했습니다. 결과는 투여 전 스캔에 대한 HbO 농도의 기준선으로부터의 평균 변화 및 투여 후 스캔에 대한 HbO 농도의 기준선으로부터의 평균 변화를 반영합니다(예상되는 최고 중독). |
첫 번째 휴식 상태 스캔 세션은 투약 전에 실행되었습니다(t ≈ -45분). 약물을 투여하였다(t = 0분). 두 번째 휴식 상태 스캔 세션은 예상 피크 최고 시간(t ≈ 90분)에 실행되었습니다. 각 스캔 세션은 6분 동안 진행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P001516
- R42DA043977 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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