Brug af billedbehandling til at vurdere virkningerne af THC på hjerneaktivitet (fNIRS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af THC-forgiftning ved hjælp af dronabinol (syntetisk THC) på oxyhæmoglobin (HbO)-signalet under hviletilstand og opgavebaseret aktivering i den præfrontale cortex (PFC) og hviletilstandsforbindelse, såvel som på neurokognitiv opgaveudførelse og sammenhænge mellem disse målinger og kliniske tegn på forgiftning. Deltagerne vil være 150 voksne, der bruger marihuana mindst hver måned (i alderen 18-55), vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil få op til 80 mg dronabinol, en FDA-godkendt syntetisk form for THC, der bruges til at behandle appetitløshed, der forårsager vægttab hos mennesker med AIDS. THC er det vigtigste psykoaktive stof i marihuana. Undersøgelsen vil blive udført i regelmæssige cannabisbrugere, som ved deres første studiebesøg præsenterer sig for en positiv urinscreening for THC-metabolitter.
Fase 2A. Undersøg effekten af THC på fNIRS hjernesignatur og dens sammenhæng med selvrapporteret forgiftning, laboratoriemålinger af funktionsnedsættelse og den guldstandard adfærdsmæssige felttest af kørselssvækkelse, der bruges af retshåndhævelse, den primære klassifikator.
Fase 2B. Undersøg potentiel interaktion efter samtidig administration af THC med oral ethanoleksponering hos raske frivillige. Fase II er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2 til 2 crossover-studie af effekt af dronabinol, ethanol og kombineret dronabinol og ethanol på hjerneaktivering og -forbindelse målt ved fNIRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Generelt
- Mænd og kvinder i alderen 18-55 år, inklusive; (for fase 2B: mænd og kvinder i alderen 21-55 år inklusive)
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- Kan kommunikere på engelsk.
Regelmæssig, mindst månedlig brug af marihuana, bekræftet ved positiv urinscreening for THC
Yderligere inklusionskriterier for fase 2B:
- Tidligere forbrug af mindst to alkoholholdige drikkevarer på én gang.
- Tidligere samtidig indtagelse af alkohol og THC mindst én gang i livet uden alvorlige bivirkninger.
- Vejer mere end 100 lbs.
Ekskluderingskriterier:
Generelt (Fase 2A, 2B 3)
- Enhver ustabil, alvorlig medicinsk sygdom eller kardiovaskulær sygdom eller hændelser.
- Nye eller ustabile psykiatriske symptomer, skizofreni eller bipolar lidelse I,
- Diabetes, skrumpelever, nyresvigt, Hepatitis C, HIV,
- Anamnese med synkope uden identificeret situationsbestemt stressfaktor, migræne >1x/måned, hovedskade med længerevarende bevidstløshed (> 24 timer);
- Allergi over for sesamolie (indeholdt i Marinol-piller) eller Marinol-kapsler
- Daglig brug af benzodiazepiner eller barbiturater, antihistaminer, atropin, scopolamin eller andre stærke antikolinerge midler;
- Aktuel graviditet eller amning, eller forsøg på at blive gravid (bekræftet ved uringraviditetstest)
Efter investigators mening ikke i stand til at deltage sikkert i denne undersøgelse.
Yderligere ekskluderingskriterier for fase 2B:
- Søger i øjeblikket behandling, i behandling eller i bedring af en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2A
I en dobbeltblind placebokontrolleret, tilfældig rækkefølge overkrydsningsundersøgelse af enkeltdosis dronabinol fik deltagerne dronabinol eller identisk placebo på to separate studiebesøg i randomiseret rækkefølge.
|
Dronabinol hos lægen bestemte doser på 10-80mg designet til at producere forgiftning.
Andre navne:
Identisk i udseende med aktiv dronabinol (overindkapsling af både aktiv og placebo dronabinol)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2B
I et randomiseret, dobbeltblindt, 4-behandlings-, 4-perioders crossover-studie med THC eller placebo-administration og ethanol eller placebo-administration, blev deltagerne tilfældigt tildelt 1 ud af 4 sekvenser og modtog hver af følgende behandlinger: placebo dronabinol + placebo ethanol, placebo dronabinol + ethanol, dronabinol + placebo ethanol og dronabinol + ethanol.
|
Dronabinol hos lægen bestemte doser på 10-80mg designet til at producere forgiftning.
Andre navne:
Identisk i udseende med aktiv dronabinol (overindkapsling af både aktiv og placebo dronabinol)
Andre navne:
Oral Ethanol, doseret for at opnå en alkoholkoncentration (BrAC) i luften på ca. 0,05 BrAC (svarende til 1-2 standarddrikke).
Andre navne:
Placebo-ethanol vil bestå af diætsodavand brugt i aktiv ethanoltilstand med 0,25 ml ethanol flydende ovenpå for at give lugten af ethanol og blinde undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af iltet hæmoglobin mellem præ-lægemiddel- og post-drug-scanninger af patienter, der fuldfører N-ryg-opgaven.
Tidsramme: Den første Nback-scanningssession blev kørt før dosering (t ≈ -35 min.). Lægemiddel blev indgivet (t = 0 min.). Den anden Nback-scanningssession blev kørt på tidspunktet for forventet maksimal farmakokinetisk effekt (t ≈ 100 min.). Hver scanningssession varede seks minutter.
|
Forsøgspersonerne fuldførte N-ryg opgaven før og efter at have modtaget en kombination af aktiv dronabinol eller placebo dronabinol og aktiv ethanol eller placebo ethanol. Under opgaven blev fNIRS-enheden brugt til at fange ændringer i koncentrationen af iltet hæmoglobin for at vurdere præfrontal hjerneaktivitet. Resultaterne afspejler gennemsnitlig ændring fra baseline i HbO-koncentration i forhold til før-dosis-scanning og gennemsnitlig ændring fra baseline i HbO-koncentration over post-dosis-scanning (forventet maksimal forgiftning). |
Den første Nback-scanningssession blev kørt før dosering (t ≈ -35 min.). Lægemiddel blev indgivet (t = 0 min.). Den anden Nback-scanningssession blev kørt på tidspunktet for forventet maksimal farmakokinetisk effekt (t ≈ 100 min.). Hver scanningssession varede seks minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af iltet hæmoglobin mellem præ-lægemiddel- og post-drug-scanninger under hviletilstand.
Tidsramme: Den første hviletilstandsscanningssession blev kørt før dosering (t ≈ -45 min.). Lægemiddel blev indgivet (t = 0 min.). Den anden hviletilstandsscanningssession blev kørt på tidspunktet for forventet tophøjde (t ≈ 90 min.). Hver scanningssession varede seks minutter.
|
Forsøgspersoner gennemførte hviletilstands-fNIRS-scanninger før og efter at have modtaget en kombination af aktiv dronabinol eller placebo-dronabinol og aktiv ethanol eller placebo-ethanol. Under opgaven blev fNIRS-enheden brugt til at fange koncentrationen af iltet hæmoglobin for at vurdere præfrontal hjerneaktivitet. Resultaterne afspejler gennemsnitlig ændring fra baseline i HbO-koncentration i forhold til før-dosis-scanning og gennemsnitlig ændring fra baseline i HbO-koncentration over post-dosis-scanning (forventet maksimal forgiftning). |
Den første hviletilstandsscanningssession blev kørt før dosering (t ≈ -45 min.). Lægemiddel blev indgivet (t = 0 min.). Den anden hviletilstandsscanningssession blev kørt på tidspunktet for forventet tophøjde (t ≈ 90 min.). Hver scanningssession varede seks minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisk forgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Ethanol
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P001516
- R42DA043977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .