Использование изображений для оценки влияния ТГК на мозговую деятельность (fNIRS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние интоксикации ТГК с использованием дронабинола (синтетический ТГК) на сигнал оксигемоглобина (HbO) в состоянии покоя и активация на основе задачи в префронтальной коре (ПФК) и связность состояния покоя, а также на выполнение нейрокогнитивных задач и корреляции между этими показателями и клиническими признаками интоксикации. Участниками будут 150 взрослых, которые употребляют марихуану хотя бы раз в месяц (в возрасте от 18 до 55 лет), которые будут набраны для участия в этом исследовании. Участникам будет дано до 80 мг дронабинола, одобренной FDA синтетической формы ТГК, которая используется для лечения потери аппетита, вызывающей потерю веса у людей со СПИДом. ТГК является основным психоактивным веществом в марихуане. Исследование будет проводиться среди постоянных потребителей каннабиса, которые при первом посещении будут иметь положительный результат анализа мочи на метаболиты ТГК.
Фаза 2А. Изучите влияние ТГК на мозговую сигнатуру fNIRS и его связь с самооценкой интоксикации, лабораторными показателями нарушений и золотым стандартом поведенческого полевого теста на нарушение вождения, используемого правоохранительными органами, основного классификатора.
Фаза 2Б. Изучите потенциальное взаимодействие после совместного введения ТГК с пероральным воздействием этанола у здоровых добровольцев. Фаза II представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование 2 на 2 влияния дронабинола, этанола и комбинации дронабинола и этанола на активацию и связь мозга, измеренные с помощью fNIRS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Общие критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет включительно; (для фазы 2В: мужчины и женщины в возрасте 21-55 лет включительно)
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие;
- Способен общаться на английском языке.
Регулярное, по крайней мере, ежемесячное употребление марихуаны, подтвержденное положительным анализом мочи на ТГК.
Дополнительные критерии включения для этапа 2B:
- Употребление в прошлом не менее двух алкогольных напитков за один раз.
- Совместное употребление алкоголя и ТГК в прошлом хотя бы раз в жизни без серьезных побочных эффектов.
- Вес более 100 фунтов.
Критерий исключения:
Общие (этапы 2A, 2B 3)
- Любое нестабильное, серьезное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание или событие.
- Новые или нестабильные психические симптомы, шизофрения или биполярное расстройство I типа,
- Диабет, цирроз печени, почечная недостаточность, гепатит С, ВИЧ,
- Обмороки в анамнезе без идентифицированного ситуационного стрессора, мигрени > 1 раза в месяц, травма головы с длительной потерей сознания (> 24 часов);
- Аллергия на кунжутное масло (содержащееся в таблетках Маринол) или капсулы Маринол
- Ежедневное употребление бензодиазепинов или барбитуратов, антигистаминных препаратов, атропина, скополамина или других сильных антихолинергических средств;
- Текущая беременность или лактация, или попытка забеременеть (подтверждено тестом мочи на беременность)
По мнению исследователя, не удалось безопасно участвовать в этом исследовании.
Дополнительные критерии исключения для этапа 2B:
- В настоящее время обращается за лечением, проходит лечение или выздоравливает от расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2А
В двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании однократной дозы дронабинола участники получали дронабинол или идентичное плацебо в течение двух отдельных визитов в рандомизированном порядке.
|
Дронабинол назначается врачом в дозах 10-80 мг, рассчитанных на интоксикацию.
Другие имена:
По внешнему виду идентичен активному дронабинолу (чрезмерная инкапсуляция как активного, так и плацебо-дронабинола).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2Б
В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании с 4 видами лечения и 4 периодами с введением ТГК или плацебо и введением этанола или плацебо участники были случайным образом распределены в 1 из 4 последовательностей и получали каждое из следующих видов лечения: плацебо, дронабинол + плацебо. этанол, плацебо дронабинол + этанол, дронабинол + плацебо этанол и дронабинол + этанол.
|
Дронабинол назначается врачом в дозах 10-80 мг, рассчитанных на интоксикацию.
Другие имена:
По внешнему виду идентичен активному дронабинолу (чрезмерная инкапсуляция как активного, так и плацебо-дронабинола).
Другие имена:
Пероральный этанол, дозированный для получения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) примерно 0,05 BrAC (соответствует 1-2 стандартным напиткам).
Другие имена:
Этанол плацебо будет состоять из диетической соды, используемой в состоянии активного этанола, с 0,25 мл этанола, плавающего сверху, чтобы обеспечить запах этанола и замаскировать исследуемый препарат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации оксигенированного гемоглобина между сканированием до и после приема препарата у пациентов, выполняющих задание N-back.
Временное ограничение: Первый сеанс Nback-сканирования был проведен до дозирования (t ≈ -35 мин). Вводили лекарство (t = 0 мин). Второй сеанс сканирования Nback проводили во время ожидаемого пикового фармакокинетического эффекта (t ≈ 100 мин). Каждый сеанс сканирования длился шесть минут.
|
Субъекты выполняли задание N-back до и после приема комбинации активного дронабинола или плацебо-дронабинола и активного этанола или плацебо-этанола. Во время выполнения задания устройство fNIRS использовалось для регистрации изменений концентрации оксигенированного гемоглобина для оценки активности префронтального мозга. Результаты отражают среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации HbO при сканировании до введения дозы и среднее изменение концентрации HbO по сравнению с исходным уровнем при сканировании после введения дозы (ожидаемый пик интоксикации). |
Первый сеанс Nback-сканирования был проведен до дозирования (t ≈ -35 мин). Вводили лекарство (t = 0 мин). Второй сеанс сканирования Nback проводили во время ожидаемого пикового фармакокинетического эффекта (t ≈ 100 мин). Каждый сеанс сканирования длился шесть минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации оксигенированного гемоглобина между сканированием до и после приема препарата в состоянии покоя.
Временное ограничение: Первый сеанс сканирования в состоянии покоя был проведен до введения дозы (t ≈ -45 мин). Вводили лекарство (t = 0 мин). Второй сеанс сканирования в состоянии покоя был проведен во время ожидаемого максимума пика (t ≈ 90 минут). Каждый сеанс сканирования длился шесть минут.
|
Субъекты выполняли сканирование fNIRS в состоянии покоя до и после приема комбинации активного дронабинола или плацебо-дронабинола и активного этанола или плацебо-этанола. Во время выполнения задания устройство fNIRS использовалось для регистрации концентрации насыщенного кислородом гемоглобина для оценки активности префронтального мозга. Результаты отражают среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации HbO при сканировании до введения дозы и среднее изменение концентрации HbO по сравнению с исходным уровнем при сканировании после введения дозы (ожидаемый пик интоксикации). |
Первый сеанс сканирования в состоянии покоя был проведен до введения дозы (t ≈ -45 мин). Вводили лекарство (t = 0 мин). Второй сеанс сканирования в состоянии покоя был проведен во время ожидаемого максимума пика (t ≈ 90 минут). Каждый сеанс сканирования длился шесть минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкогольное опьянение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Этиловый спирт
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001516
- R42DA043977 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .