Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming gebruiken om effecten van THC op hersenactiviteit te beoordelen (fNIRS)

5 juli 2022 bijgewerkt door: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de effecten van tetrahydrocannabinol (THC) en THC + alcohol bij marihuanagebruikers op prefrontale hersenactiviteit beoordelen, met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens rusttoestand en tijdens geheugentaakprestaties. De deelnemers voltooien de fNIRS-test 120 minuten na THC of identieke placebo (fase 2A), of THC/ethanol, THC/placebo-ethanol, placebo THC/ethanol en placebo THC/placebo-ethanol (fase 2B) en geoxygeneerde hemoglobine (HbO)-concentratie zal worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten beoordelen van THC-intoxicatie met behulp van dronabinol (synthetische THC) op het oxyhemoglobine (HbO)-signaal tijdens rusttoestand en taakgebaseerde activering in de prefrontale cortex (PFC) en connectiviteit in rusttoestand, evenals op neurocognitieve taakprestaties en correlaties tussen deze metingen en klinische tekenen van intoxicatie. Er zullen 150 volwassenen worden geworven die minstens maandelijks marihuana gebruiken (18-55 jaar) om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemers krijgen tot 80 mg dronabinol, een door de FDA goedgekeurde synthetische vorm van THC die wordt gebruikt om verlies van eetlust te behandelen dat gewichtsverlies veroorzaakt bij mensen met aids. THC is de belangrijkste psychoactieve drug in marihuana. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij regelmatige cannabisgebruikers die zich bij hun eerste studiebezoek presenteren met een positieve urinescreening op THC-metabolieten.

Fase 2A. Onderzoek het effect van THC op de fNIRS-hersensignatuur en de associatie ervan met zelfgerapporteerde dronkenschap, laboratoriummetingen van stoornissen en de gouden standaard gedragsveldtest van rijstoornissen die wordt gebruikt door wetshandhavers, de primaire classificatie.

Fase 2B. Onderzoek mogelijke interactie na gelijktijdige toediening van THC met orale blootstelling aan ethanol bij gezonde vrijwilligers. Fase II is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2 op 2 cross-over studie naar het effect van dronabinol, ethanol en gecombineerde dronabinol en ethanol op hersenactivatie en connectiviteit zoals gemeten door fNIRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Algemeen

  1. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar, inclusief; (voor fase 2B: mannen en vrouwen van 21 tot en met 55 jaar)
  2. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. In de Engelse taal kunnen communiceren.

  4. Regelmatig, minstens maandelijks, marihuanagebruik, bevestigd door een positieve urinescreening op THC

    Aanvullende opnamecriteria voor fase 2B:

  5. Eerdere consumptie van ten minste twee alcoholische dranken bij één gelegenheid.
  6. Eerdere gelijktijdige consumptie van alcohol en THC, minstens één keer in het leven, zonder ernstige bijwerkingen.
  7. Weeg meer dan 100 lbs.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen (Fase 2A, 2B 3)

  1. Elke onstabiele, ernstige medische ziekte of hart- en vaatziekten of gebeurtenissen.
  2. Nieuwe of onstabiele psychiatrische symptomen, schizofrenie of bipolaire I-stoornis,
  3. Diabetes, cirrose, nierfalen, Hepatitis C, HIV,
  4. Voorgeschiedenis van syncope zonder geïdentificeerde situationele stressfactor, migraine >1x/maand, hoofdletsel met langdurige bewusteloosheid (> 24 uur);
  5. Allergie voor sesamolie (in Marinol-pillen) of Marinol-capsules
  6. Dagelijks gebruik van benzodiazepines of barbituraten, antihistaminica, atropine, scopolamine of andere sterke anticholinergica;
  7. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of proberen zwanger te worden (bevestigd door zwangerschapstest in urine)

  8. Naar de mening van de onderzoeker niet in staat om veilig deel te nemen aan dit onderzoek.

    Aanvullende uitsluitingscriteria voor fase 2B:

  9. Momenteel op zoek naar behandeling, in behandeling of herstellende van een alcoholgebruiksstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2A
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, willekeurige volgorde cross-over studie van enkele dosis dronabinol, kregen deelnemers dronabinol of identieke placebo op twee afzonderlijke studiebezoeken in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol heeft door een arts vastgestelde doseringen van 10-80 mg ontwikkeld om intoxicatie te veroorzaken.
Andere namen:
  • orale THC
Geneesmiddel: Placebo dronabinol
Identiek aan actief dronabinol (overinkapseling van zowel actief als placebo dronabinol)
Andere namen:
  • placebo orale THC
Experimenteel: Fase 2B
In een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie met 4 behandelingen en 4 perioden met toediening van THC of placebo en toediening van ethanol of placebo, werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 sequenties en kregen ze elk van de volgende behandelingen: placebo dronabinol + placebo ethanol, placebo dronabinol + ethanol, dronabinol + placebo ethanol, & dronabinol + ethanol.
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol heeft door een arts vastgestelde doseringen van 10-80 mg ontwikkeld om intoxicatie te veroorzaken.
Andere namen:
  • orale THC
Geneesmiddel: Placebo dronabinol
Identiek aan actief dronabinol (overinkapseling van zowel actief als placebo dronabinol)
Andere namen:
  • placebo orale THC
Geneesmiddel: Ethanol
Orale ethanol, gedoseerd om een ​​ademalcoholconcentratie (BrAC) van ongeveer 0,05 BrAC te verkrijgen (gelijk aan 1-2 standaarddrankjes).
Andere namen:
  • orale ethanol
Geneesmiddel: Placebo-ethanol
Placebo-ethanol bestaat uit light frisdrank die wordt gebruikt in de actieve ethanol-toestand met 0,25 ml ethanol erop drijvend om de geur van ethanol te geven en het onderzoeksgeneesmiddel te verblinden.
Andere namen:
  • orale placebo-ethanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van geoxygeneerd hemoglobine tussen pre-drug- en post-drug-scans van patiënten die de N-back-taak voltooien.
Tijdsspanne: De eerste Nback-scansessie werd uitgevoerd vóór dosering (t ≈ -35min). Geneesmiddel werd toegediend (t = 0min). De tweede Nback-scansessie werd uitgevoerd op het moment van het verwachte maximale farmacokinetische effect (t ≈ 100 min). Elke scansessie duurde zes minuten.

Proefpersonen voltooiden de N-back-taak voor en na het ontvangen van een combinatie van actieve dronabinol of placebo dronabinol en actieve ethanol of placebo-ethanol. Tijdens de taak werd het fNIRS-apparaat gebruikt om verandering in de concentratie van geoxygeneerd hemoglobine vast te leggen om prefrontale hersenactiviteit te beoordelen.

Uitkomsten weerspiegelen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HbO-concentratie ten opzichte van de pre-dosisscan en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HbO-concentratie ten opzichte van de post-dosisscan (verwachte piekintoxicatie).
De eerste Nback-scansessie werd uitgevoerd vóór dosering (t ≈ -35min). Geneesmiddel werd toegediend (t = 0min). De tweede Nback-scansessie werd uitgevoerd op het moment van het verwachte maximale farmacokinetische effect (t ≈ 100 min). Elke scansessie duurde zes minuten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van geoxygeneerd hemoglobine tussen pre-drug en post-drug scans tijdens rusttoestand.
Tijdsspanne: De eerste scansessie in rusttoestand werd uitgevoerd vóór de dosering (t ≈ -45 min). Geneesmiddel werd toegediend (t = 0min). De tweede scansessie in rusttoestand werd uitgevoerd op het moment van de verwachte piekhoogte (t ≈ 90 min). Elke scansessie duurde zes minuten.

De proefpersonen voltooiden fNIRS-scans in rusttoestand voor en na ontvangst van een combinatie van actieve dronabinol of placebo dronabinol en actieve ethanol of placebo-ethanol. Tijdens de taak werd het fNIRS-apparaat gebruikt om de concentratie van geoxygeneerd hemoglobine vast te leggen om de prefrontale hersenactiviteit te beoordelen.

Uitkomsten weerspiegelen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HbO-concentratie ten opzichte van de pre-dosisscan en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HbO-concentratie ten opzichte van de post-dosisscan (verwachte piekintoxicatie).
De eerste scansessie in rusttoestand werd uitgevoerd vóór de dosering (t ≈ -45 min). Geneesmiddel werd toegediend (t = 0min). De tweede scansessie in rusttoestand werd uitgevoerd op het moment van de verwachte piekhoogte (t ≈ 90 min). Elke scansessie duurde zes minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001516
  • R42DA043977 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn niet beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intoxicatie alcohol

Klinische onderzoeken op Dronabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren