- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03655717
Utilisation de l'imagerie pour évaluer les effets du THC sur l'activité cérébrale (fNIRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera les effets de l'intoxication au THC à l'aide de dronabinol (THC synthétique) sur le signal d'oxyhémoglobine (HbO) pendant l'état de repos et l'activation basée sur les tâches dans le cortex préfrontal (PFC) et la connectivité à l'état de repos, ainsi que sur l'exécution des tâches neurocognitives et corrélations entre ces mesures et les signes cliniques d'intoxication. Les participants seront 150 adultes qui consomment de la marijuana au moins une fois par mois (âgés de 18 à 55 ans) seront recrutés pour participer à cette étude. Les participants recevront jusqu'à 80 mg de dronabinol, une forme synthétique de THC approuvée par la FDA qui est utilisée pour traiter la perte d'appétit qui entraîne une perte de poids chez les personnes atteintes du SIDA. Le THC est la principale drogue psychoactive de la marijuana. L'étude sera menée chez des consommateurs réguliers de cannabis qui se présentent lors de leur première visite d'étude avec un dépistage urinaire positif pour les métabolites du THC.
Phase 2A. Étudiez l'effet du THC sur la signature cérébrale fNIRS et son association avec l'intoxication autodéclarée, les mesures de laboratoire de l'affaiblissement et le test comportemental de référence sur le terrain de l'affaiblissement de la conduite utilisé par les forces de l'ordre, le classificateur principal.
Phase 2B. Examiner l'interaction potentielle suite à la co-administration de THC avec une exposition orale à l'éthanol chez des volontaires sains. La phase II est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée 2 par 2 sur l'effet du dronabinol, de l'éthanol et du dronabinol et de l'éthanol combinés sur l'activation et la connectivité cérébrales, telles que mesurées par le fNIRS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Généralités
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus ; (pour la Phase 2B : hommes et femmes âgés de 21 à 55 ans inclus)
- Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Capable de communiquer en anglais.
Consommation régulière, au moins mensuelle, de marijuana, confirmée par un dépistage urinaire positif au THC
Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase 2B :
- Consommation antérieure d'au moins deux boissons alcoolisées en une occasion.
- Co-consommation antérieure d'alcool et de THC au moins une fois dans la vie sans effets indésirables graves.
- Peser plus de 100 livres.
Critère d'exclusion:
Général (Phase 2A, 2B 3)
- Toute maladie grave et instable, ou maladie ou événement cardiovasculaire.
- Symptômes psychiatriques nouveaux ou instables, schizophrénie ou trouble bipolaire I,
- Diabète, cirrhose, insuffisance rénale, hépatite C, VIH,
- Antécédents de syncope sans facteur de stress situationnel identifié, migraines > 1x/mois, traumatisme crânien avec inconscience prolongée (> 24 heures) ;
- Allergie à l'huile de sésame (contenue dans les comprimés de Marinol) ou aux gélules de Marinol
- Utilisation quotidienne de benzodiazépines ou de barbituriques, d'antihistaminiques, d'atropine, de scopolamine ou d'autres agents anticholinergiques puissants ;
- Grossesse ou allaitement en cours, ou tentative de grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire)
De l'avis de l'investigateur, pas en mesure de participer en toute sécurité à cette étude.
Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase 2B :
- Actuellement à la recherche d'un traitement, en cours de traitement ou en rétablissement d'un trouble lié à la consommation d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 2A
Dans une étude croisée à double insu contrôlée par placebo et à ordre aléatoire portant sur une dose unique de dronabinol, les participants ont reçu du dronabinol ou un placebo identique lors de deux visites d'étude distinctes dans un ordre aléatoire.
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Dronabinol à des doses déterminées par le médecin de 10 à 80 mg conçues pour produire une intoxication.
Autres noms:
Identique en apparence au dronabinol actif (surencapsulation du dronabinol actif et placebo)
Autres noms:
|
Expérimental: Phase 2B
Dans une étude croisée randomisée, en double aveugle, à 4 traitements, 4 périodes, avec administration de THC ou de placebo et d'administration d'éthanol ou de placebo, les participants ont été assignés au hasard à 1 des 4 séquences et ont reçu chacun des traitements suivants : placebo dronabinol + placebo éthanol, placebo dronabinol + éthanol, dronabinol + placebo éthanol, & dronabinol + éthanol.
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Dronabinol à des doses déterminées par le médecin de 10 à 80 mg conçues pour produire une intoxication.
Autres noms:
Identique en apparence au dronabinol actif (surencapsulation du dronabinol actif et placebo)
Autres noms:
Éthanol oral, dosé pour obtenir une concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) d'environ 0,05 BrAC (égal à 1-2 verres standard).
Autres noms:
L'éthanol placebo sera composé de soda light utilisé dans la condition d'éthanol actif avec 0,25 ml d'éthanol flottant sur le dessus pour donner l'odeur de l'éthanol et aveugler le médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'hémoglobine oxygénée entre les analyses pré-médicament et post-médicament des patients effectuant la tâche N-back.
Délai: La première session d'analyse Nback a été exécutée avant le dosage (t ≈ -35min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse Nback a été exécutée au moment de l'effet pharmacocinétique maximal attendu (t ≈ 100 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.
|
Les sujets ont effectué la tâche N-back avant et après avoir reçu une combinaison de dronabinol actif ou de dronabinol placebo et d'éthanol actif ou d'éthanol placebo. Au cours de la tâche, le dispositif fNIRS a été utilisé pour capturer le changement de concentration d'hémoglobine oxygénée afin d'évaluer l'activité cérébrale préfrontale. Les résultats reflètent le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse pré-dose et le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse post-dose (pic d'intoxication attendu). |
La première session d'analyse Nback a été exécutée avant le dosage (t ≈ -35min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse Nback a été exécutée au moment de l'effet pharmacocinétique maximal attendu (t ≈ 100 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de concentration d'hémoglobine oxygénée entre les analyses pré-médicament et post-médicament pendant l'état de repos.
Délai: La première session d'analyse à l'état de repos a été exécutée avant le dosage (t ≈ -45min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse à l'état de repos a été exécutée au moment du pic attendu (t ≈ 90 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.
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Les sujets ont effectué des analyses fNIRS à l'état de repos avant et après avoir reçu une combinaison de dronabinol actif ou de dronabinol placebo et d'éthanol actif ou d'éthanol placebo. Au cours de la tâche, le dispositif fNIRS a été utilisé pour capturer la concentration d'hémoglobine oxygénée afin d'évaluer l'activité cérébrale préfrontale. Les résultats reflètent le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse pré-dose et le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse post-dose (pic d'intoxication attendu). |
La première session d'analyse à l'état de repos a été exécutée avant le dosage (t ≈ -45min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse à l'état de repos a été exécutée au moment du pic attendu (t ≈ 90 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Intoxication alcoolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Éthanol
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001516
- R42DA043977 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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