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Utilisation de l'imagerie pour évaluer les effets du THC sur l'activité cérébrale (fNIRS)

5 juillet 2022 mis à jour par: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Cette étude évaluera les effets du tétrahydrocannabinol (THC) et du THC + alcool chez les consommateurs de marijuana sur l'activité cérébrale préfrontale, en utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pendant l'état de repos et pendant l'exécution des tâches de mémoire. Les participants effectueront le test fNIRS 120 minutes après le THC ou un placebo identique (Phase 2A), ou THC/éthanol, THC/placebo éthanol, placebo THC/éthanol et placebo THC/placebo éthanol (Phase 2B) et concentration d'hémoglobine oxygénée (HbO) sera mesuré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera les effets de l'intoxication au THC à l'aide de dronabinol (THC synthétique) sur le signal d'oxyhémoglobine (HbO) pendant l'état de repos et l'activation basée sur les tâches dans le cortex préfrontal (PFC) et la connectivité à l'état de repos, ainsi que sur l'exécution des tâches neurocognitives et corrélations entre ces mesures et les signes cliniques d'intoxication. Les participants seront 150 adultes qui consomment de la marijuana au moins une fois par mois (âgés de 18 à 55 ans) seront recrutés pour participer à cette étude. Les participants recevront jusqu'à 80 mg de dronabinol, une forme synthétique de THC approuvée par la FDA qui est utilisée pour traiter la perte d'appétit qui entraîne une perte de poids chez les personnes atteintes du SIDA. Le THC est la principale drogue psychoactive de la marijuana. L'étude sera menée chez des consommateurs réguliers de cannabis qui se présentent lors de leur première visite d'étude avec un dépistage urinaire positif pour les métabolites du THC.

Phase 2A. Étudiez l'effet du THC sur la signature cérébrale fNIRS et son association avec l'intoxication autodéclarée, les mesures de laboratoire de l'affaiblissement et le test comportemental de référence sur le terrain de l'affaiblissement de la conduite utilisé par les forces de l'ordre, le classificateur principal.

Phase 2B. Examiner l'interaction potentielle suite à la co-administration de THC avec une exposition orale à l'éthanol chez des volontaires sains. La phase II est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée 2 par 2 sur l'effet du dronabinol, de l'éthanol et du dronabinol et de l'éthanol combinés sur l'activation et la connectivité cérébrales, telles que mesurées par le fNIRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Généralités

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus ; (pour la Phase 2B : hommes et femmes âgés de 21 à 55 ans inclus)
  2. Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. Capable de communiquer en anglais.
  4. Consommation régulière, au moins mensuelle, de marijuana, confirmée par un dépistage urinaire positif au THC

    Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase 2B :

  5. Consommation antérieure d'au moins deux boissons alcoolisées en une occasion.
  6. Co-consommation antérieure d'alcool et de THC au moins une fois dans la vie sans effets indésirables graves.
  7. Peser plus de 100 livres.

Critère d'exclusion:

Général (Phase 2A, 2B 3)

  1. Toute maladie grave et instable, ou maladie ou événement cardiovasculaire.
  2. Symptômes psychiatriques nouveaux ou instables, schizophrénie ou trouble bipolaire I,
  3. Diabète, cirrhose, insuffisance rénale, hépatite C, VIH,
  4. Antécédents de syncope sans facteur de stress situationnel identifié, migraines > 1x/mois, traumatisme crânien avec inconscience prolongée (> 24 heures) ;
  5. Allergie à l'huile de sésame (contenue dans les comprimés de Marinol) ou aux gélules de Marinol
  6. Utilisation quotidienne de benzodiazépines ou de barbituriques, d'antihistaminiques, d'atropine, de scopolamine ou d'autres agents anticholinergiques puissants ;
  7. Grossesse ou allaitement en cours, ou tentative de grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire)
  8. De l'avis de l'investigateur, pas en mesure de participer en toute sécurité à cette étude.

    Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase 2B :

  9. Actuellement à la recherche d'un traitement, en cours de traitement ou en rétablissement d'un trouble lié à la consommation d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2A
Dans une étude croisée à double insu contrôlée par placebo et à ordre aléatoire portant sur une dose unique de dronabinol, les participants ont reçu du dronabinol ou un placebo identique lors de deux visites d'étude distinctes dans un ordre aléatoire.
Dronabinol à des doses déterminées par le médecin de 10 à 80 mg conçues pour produire une intoxication.
Autres noms:
  • THC oral
Identique en apparence au dronabinol actif (surencapsulation du dronabinol actif et placebo)
Autres noms:
  • placebo oral THC
Expérimental: Phase 2B
Dans une étude croisée randomisée, en double aveugle, à 4 traitements, 4 périodes, avec administration de THC ou de placebo et d'administration d'éthanol ou de placebo, les participants ont été assignés au hasard à 1 des 4 séquences et ont reçu chacun des traitements suivants : placebo dronabinol + placebo éthanol, placebo dronabinol + éthanol, dronabinol + placebo éthanol, & dronabinol + éthanol.
Dronabinol à des doses déterminées par le médecin de 10 à 80 mg conçues pour produire une intoxication.
Autres noms:
  • THC oral
Identique en apparence au dronabinol actif (surencapsulation du dronabinol actif et placebo)
Autres noms:
  • placebo oral THC
Éthanol oral, dosé pour obtenir une concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) d'environ 0,05 BrAC (égal à 1-2 verres standard).
Autres noms:
  • éthanol oral
L'éthanol placebo sera composé de soda light utilisé dans la condition d'éthanol actif avec 0,25 ml d'éthanol flottant sur le dessus pour donner l'odeur de l'éthanol et aveugler le médicament à l'étude.
Autres noms:
  • placebo oral éthanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'hémoglobine oxygénée entre les analyses pré-médicament et post-médicament des patients effectuant la tâche N-back.
Délai: La première session d'analyse Nback a été exécutée avant le dosage (t ≈ -35min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse Nback a été exécutée au moment de l'effet pharmacocinétique maximal attendu (t ≈ 100 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.

Les sujets ont effectué la tâche N-back avant et après avoir reçu une combinaison de dronabinol actif ou de dronabinol placebo et d'éthanol actif ou d'éthanol placebo. Au cours de la tâche, le dispositif fNIRS a été utilisé pour capturer le changement de concentration d'hémoglobine oxygénée afin d'évaluer l'activité cérébrale préfrontale.

Les résultats reflètent le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse pré-dose et le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse post-dose (pic d'intoxication attendu).

La première session d'analyse Nback a été exécutée avant le dosage (t ≈ -35min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse Nback a été exécutée au moment de l'effet pharmacocinétique maximal attendu (t ≈ 100 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de concentration d'hémoglobine oxygénée entre les analyses pré-médicament et post-médicament pendant l'état de repos.
Délai: La première session d'analyse à l'état de repos a été exécutée avant le dosage (t ≈ -45min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse à l'état de repos a été exécutée au moment du pic attendu (t ≈ 90 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.

Les sujets ont effectué des analyses fNIRS à l'état de repos avant et après avoir reçu une combinaison de dronabinol actif ou de dronabinol placebo et d'éthanol actif ou d'éthanol placebo. Au cours de la tâche, le dispositif fNIRS a été utilisé pour capturer la concentration d'hémoglobine oxygénée afin d'évaluer l'activité cérébrale préfrontale.

Les résultats reflètent le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse pré-dose et le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'HbO par rapport à l'analyse post-dose (pic d'intoxication attendu).

La première session d'analyse à l'état de repos a été exécutée avant le dosage (t ≈ -45min). Le médicament a été administré (t = 0 min). La deuxième session d'analyse à l'état de repos a été exécutée au moment du pic attendu (t ≈ 90 min). Chaque session d'analyse durait six minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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