Verwendung von Bildgebung zur Bewertung der Auswirkungen von THC auf die Gehirnaktivität (fNIRS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer THC-Intoxikation mit Dronabinol (synthetisches THC) auf das Oxyhämoglobin (HbO)-Signal während des Ruhezustands und der aufgabenbasierten Aktivierung im präfrontalen Kortex (PFC) und der Konnektivität im Ruhezustand sowie auf die neurokognitive Aufgabenleistung bewertet und Korrelationen zwischen diesen Messwerten und klinischen Anzeichen einer Vergiftung. Teilnehmer werden 150 Erwachsene sein, die mindestens monatlich Marihuana konsumieren (im Alter von 18-55), um an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten bis zu 80 mg Dronabinol, eine von der FDA zugelassene synthetische Form von THC, die zur Behandlung von Appetitlosigkeit eingesetzt wird, die bei Menschen mit AIDS zu Gewichtsverlust führt. THC ist die wichtigste psychoaktive Droge in Marihuana. Die Studie wird mit regelmäßigen Cannabiskonsumenten durchgeführt, die bei ihrem ersten Studienbesuch einen positiven Urintest auf THC-Metaboliten vorweisen.
Phase 2A. Untersuchen Sie die Wirkung von THC auf die fNIRS-Gehirnsignatur und ihre Assoziation mit selbstberichteter Vergiftung, Labormessungen der Beeinträchtigung und dem Goldstandard-Verhaltensfeldtest der Fahrbehinderung, der von den Strafverfolgungsbehörden, dem primären Klassifikator, verwendet wird.
Phase 2B. Untersuchen Sie mögliche Wechselwirkungen nach gleichzeitiger Verabreichung von THC mit oraler Exposition gegenüber Ethanol bei gesunden Freiwilligen. Phase II ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-mal-2-Crossover-Studie zur Wirkung von Dronabinol, Ethanol und kombiniertem Dronabinol und Ethanol auf die Gehirnaktivierung und -konnektivität, gemessen durch fNIRS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Allgemein
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren; (für Phase 2B: Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 55 Jahren)
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Kann sich in englischer Sprache verständigen.
Regelmäßiger, mindestens monatlicher Marihuanakonsum, bestätigt durch positiven Urintest auf THC
Zusätzliche Einschlusskriterien für Phase 2B:
- Früherer Konsum von mindestens zwei alkoholischen Getränken bei einer Gelegenheit.
- Früherer gleichzeitiger Konsum von Alkohol und THC mindestens einmal im Leben ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
- Wiegen Sie mehr als 100 Pfund.
Ausschlusskriterien:
Allgemein (Phase 2A, 2B 3)
- Jede instabile, schwere medizinische Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder -Ereignisse.
- Neue oder instabile psychiatrische Symptome, Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung,
- Diabetes, Zirrhose, Nierenversagen, Hepatitis C, HIV,
- Vorgeschichte von Synkopen ohne identifizierten situationsbedingten Stressor, Migräne > 1x/Monat, Kopfverletzung mit längerer Bewusstlosigkeit (> 24 Stunden);
- Allergie gegen Sesamöl (enthalten in Marinol-Pillen) oder Marinol-Kapseln
- Tägliche Anwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten, Antihistaminika, Atropin, Scopolamin oder anderen starken Anticholinergika;
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest)
Nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, sicher an dieser Studie teilzunehmen.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Phase 2B:
- Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung, in Behandlung oder in Genesung von einer Alkoholkonsumstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 2A
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Cross-over-Studie mit Einzeldosis Dronabinol in zufälliger Reihenfolge erhielten die Teilnehmer Dronabinol oder identisches Placebo bei zwei getrennten Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge.
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Dronabinol wird vom Arzt in Dosen von 10-80 mg bestimmt, um einen Rausch zu erzeugen.
Andere Namen:
Im Aussehen identisch mit aktivem Dronabinol (Überkapselung von sowohl aktivem als auch Placebo-Dronabinol)
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2B
In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 4 Behandlungen und 4 Perioden mit Verabreichung von THC oder Placebo und Verabreichung von Ethanol oder Placebo wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Sequenzen zugeordnet und erhielten jede der folgenden Behandlungen: Placebo, Dronabinol + Placebo Ethanol, Placebo-Dronabinol + Ethanol, Dronabinol + Placebo-Ethanol und Dronabinol + Ethanol.
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Dronabinol wird vom Arzt in Dosen von 10-80 mg bestimmt, um einen Rausch zu erzeugen.
Andere Namen:
Im Aussehen identisch mit aktivem Dronabinol (Überkapselung von sowohl aktivem als auch Placebo-Dronabinol)
Andere Namen:
Orales Ethanol, dosiert, um eine Atemalkoholkonzentration (BrAC) von etwa 0,05 BrAC (entspricht 1-2 Standardgetränken) zu erreichen.
Andere Namen:
Placebo-Ethanol besteht aus Diätsoda, das im Zustand mit aktivem Ethanol verwendet wird, wobei 0,25 ml Ethanol darauf geschwommen werden, um den Geruch von Ethanol bereitzustellen und das Studienarzneimittel zu verdecken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Konzentration von sauerstoffreichem Hämoglobin zwischen Pre-Drug- und Post-Drug-Scans von Patienten, die die N-Back-Aufgabe abschließen.
Zeitfenster: Die erste Nback-Scan-Sitzung wurde vor der Dosierung durchgeführt (t ≈ -35 min). Das Medikament wurde verabreicht (t = 0 min). Die zweite Nback-Scan-Sitzung wurde zum Zeitpunkt der erwarteten maximalen pharmakokinetischen Wirkung durchgeführt (t ≈ 100 min). Jede Scansitzung dauerte sechs Minuten.
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Die Probanden absolvierten die N-Back-Aufgabe vor und nach Erhalt einer Kombination aus aktivem Dronabinol oder Placebo-Dronabinol und aktivem Ethanol oder Placebo-Ethanol. Während der Aufgabe wurde das fNIRS-Gerät verwendet, um die Änderung der Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin zu erfassen, um die präfrontale Gehirnaktivität zu bewerten. Die Ergebnisse spiegeln die durchschnittliche Änderung der HbO-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Scan vor der Dosis und die durchschnittliche Änderung der HbO-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Scan nach der Dosis wider (erwartete Spitzenintoxikation). |
Die erste Nback-Scan-Sitzung wurde vor der Dosierung durchgeführt (t ≈ -35 min). Das Medikament wurde verabreicht (t = 0 min). Die zweite Nback-Scan-Sitzung wurde zum Zeitpunkt der erwarteten maximalen pharmakokinetischen Wirkung durchgeführt (t ≈ 100 min). Jede Scansitzung dauerte sechs Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Konzentration von sauerstoffreichem Hämoglobin zwischen Scans vor und nach der Einnahme im Ruhezustand.
Zeitfenster: Die erste Scan-Sitzung im Ruhezustand wurde vor der Dosierung durchgeführt (t ≈ -45 min). Das Medikament wurde verabreicht (t = 0 min). Die zweite Scan-Sitzung im Ruhezustand wurde zum Zeitpunkt des erwarteten Spitzenwerts durchgeführt (t ≈ 90 min). Jede Scansitzung dauerte sechs Minuten.
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Die Probanden führten fNIRS-Scans im Ruhezustand vor und nach Erhalt einer Kombination aus aktivem Dronabinol oder Placebo-Dronabinol und aktivem Ethanol oder Placebo-Ethanol durch. Während der Aufgabe wurde das fNIRS-Gerät verwendet, um die Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin zu erfassen, um die präfrontale Gehirnaktivität zu bewerten. Die Ergebnisse spiegeln die durchschnittliche Änderung der HbO-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Scan vor der Dosis und die durchschnittliche Änderung der HbO-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Scan nach der Dosis wider (erwartete Spitzenintoxikation). |
Die erste Scan-Sitzung im Ruhezustand wurde vor der Dosierung durchgeführt (t ≈ -45 min). Das Medikament wurde verabreicht (t = 0 min). Die zweite Scan-Sitzung im Ruhezustand wurde zum Zeitpunkt des erwarteten Spitzenwerts durchgeführt (t ≈ 90 min). Jede Scansitzung dauerte sechs Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholische Vergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Äthanol
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001516
- R42DA043977 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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