Kuvantamisen käyttäminen THC:n vaikutusten arvioimiseen aivojen toimintaan (fNIRS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dronabinolia (synteettistä THC:tä) käyttävän THC-myrkytysvaikutuksia oksihemoglobiini (HbO) -signaaliin lepotilan ja tehtäväpohjaisen aktivaation aikana prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC) ja lepotilan yhteyksissä sekä neurokognitiivisten tehtävien suoritukseen ja korrelaatiot näiden mittausten ja kliinisten myrkytyksen merkkien välillä. Tutkimukseen osallistuu 150 aikuista, jotka käyttävät marihuanaa vähintään kuukausittain (18-55-vuotiaat). Osallistujille annetaan jopa 80 mg dronabinolia, FDA:n hyväksymää synteettistä THC-muotoa, jota käytetään AIDS-potilaiden painonpudotusta aiheuttavan ruokahaluttomuuden hoitoon. THC on pääasiallinen psykoaktiivinen huume marihuanassa. Tutkimus suoritetaan säännöllisillä kannabiksen käyttäjillä, jotka esittelevät ensimmäisellä tutkimuskäynnillään positiivisen virtsan THC-metaboliitit.
Vaihe 2A. Tutki THC:n vaikutusta fNIRS-aivokirjoihin ja sen yhteyttä itse ilmoitettuun päihtymykseen, heikentämisen laboratoriomittauksiin ja lainvalvontaviranomaisten käyttämää kultastandardin mukaista ajovammaisuuden kenttätestiä, joka on ensisijainen luokitin.
Vaihe 2B. Tutki mahdollisia yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla THC:n ja suun kautta otettavan etanolin samanaikaisen annon jälkeen. Vaihe II on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 x 2 -ristitutkimus dronabinolin, etanolin sekä yhdistetyn dronabinolin ja etanolin vaikutuksesta aivojen aktivaatioon ja yhteyksiin fNIRS:llä mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Yleiset
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien; (Vaihe 2B: 21–55-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien)
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä.
Säännöllinen, vähintään kuukausittainen marihuanan käyttö, jonka THC-virtsan positiivinen seulonta vahvistaa
Vaiheen 2B lisäkriteerit:
- Vähintään kahden alkoholijuoman aiempi käyttö yhdellä kertaa.
- Aiempi alkoholin ja THC:n yhteiskäyttö vähintään kerran elämässä ilman vakavia haittavaikutuksia.
- Painaa yli 100 kiloa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä (vaihe 2A, 2B 3)
- Mikä tahansa epävakaa, vakava lääketieteellinen sairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtumat.
- Uudet tai epävakaat psykiatriset oireet, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Diabetes, kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, C-hepatiitti, HIV,
- Aiempi pyörtyminen ilman tunnistettua tilannestressoria, migreenit > 1 x/kk, päävamma ja pitkittynyt tajuttomuus (> 24 tuntia);
- Allergia seesamiöljylle (sisältyy Marinol-pillereissä) tai Marinol-kapseleille
- Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien, antihistamiinien, atropiinin, skopolamiinin tai muiden vahvojen antikolinergisten aineiden päivittäinen käyttö;
- Nykyinen raskaus tai imetys tai yrittää tulla raskaaksi (varmistettu virtsan raskaustestillä)
Tutkijan mielestä ei voi turvallisesti osallistua tähän tutkimukseen.
Muut poissulkemiskriteerit vaiheelle 2B:
- Hakee parhaillaan hoitoa, on hoidossa tai toipumassa alkoholinkäyttöhäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2A
Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa, satunnaisessa järjestyksessä ristikkäistutkimuksessa kerta-annoksella dronabinolia osallistujat saivat dronabinolia tai identtistä lumelääkettä kahdella erillisellä tutkimuskäynnillä satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Dronabinoli lääkäri määritti 10-80 mg:n annokset, jotka on suunniteltu aiheuttamaan myrkytyksen.
Muut nimet:
Ulkonäöltään identtinen aktiivisen dronabinolin kanssa (sekä aktiivisen että lumelääkkeen ylikapselointi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2B
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 4 hoidon, 4 jakson, crossover-tutkimuksessa, jossa annettiin THC:tä tai lumelääkettä ja etanolia tai lumelääkettä, osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä sekvenssistä, ja he saivat kukin seuraavista hoidoista: lumedronabinoli + lumelääke etanoli, plasebo dronabinoli + etanoli, dronabinoli + plasebo etanoli ja dronabinoli + etanoli.
|
Dronabinoli lääkäri määritti 10-80 mg:n annokset, jotka on suunniteltu aiheuttamaan myrkytyksen.
Muut nimet:
Ulkonäöltään identtinen aktiivisen dronabinolin kanssa (sekä aktiivisen että lumelääkkeen ylikapselointi)
Muut nimet:
Oraalinen etanoli, annosteltu siten, että hengitysalkoholipitoisuus (BrAC) on noin 0,05 BrAC (vastaa 1-2 standardijuomaa).
Muut nimet:
Plaseboetanoli koostuu ravitsemussoodasta, jota käytetään aktiivisessa etanolissa ja jonka päällä on 0,25 ml etanolia, joka tuottaa etanolin hajun ja sokeuttaa tutkimuslääkkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapetetun hemoglobiinin pitoisuudessa potilaiden ennen lääkitystä ja sen jälkeisiä skannauksia, jotka suorittavat N-back-tehtävän.
Aikaikkuna: Ensimmäinen Nback-skannausjakso suoritettiin ennen annostelua (t ≈ -35 min). Lääkettä annettiin (t = 0 min). Toinen Nback-skannausistunto suoritettiin odotetun farmakokineettisen huippuvaikutuksen aikaan (t ≈ 100 min). Jokainen skannausistunto kesti kuusi minuuttia.
|
Koehenkilöt suorittivat N-back -tehtävän ennen aktiivisen dronabinolin tai lumelääkedronabinolin ja aktiivisen etanolin tai plaseboetanolin yhdistelmän saamista ja sen jälkeen. Tehtävän aikana fNIRS-laitetta käytettiin mittaamaan hapetetun hemoglobiinin pitoisuuden muutos prefrontaalisen aivojen toiminnan arvioimiseksi. Tulokset heijastavat HbO-konsentraation keskimääräistä muutosta lähtötasosta ennen annostusta tapahtuvaa skannausta ja HbO-pitoisuuden keskimääräistä muutosta lähtötasosta annoksen jälkeisessä skannauksessa (odotettu myrkytyksen huippu). |
Ensimmäinen Nback-skannausjakso suoritettiin ennen annostelua (t ≈ -35 min). Lääkettä annettiin (t = 0 min). Toinen Nback-skannausistunto suoritettiin odotetun farmakokineettisen huippuvaikutuksen aikaan (t ≈ 100 min). Jokainen skannausistunto kesti kuusi minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapetetun hemoglobiinin pitoisuudessa ennen lääkettä ja sen jälkeisiä skannauksia lepotilan aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen lepotilan skannausistunto suoritettiin ennen annostelua (t ≈ -45 min). Lääkettä annettiin (t = 0 min). Toinen lepotilan skannausistunto suoritettiin odotetun huippuhuipun aikaan (t ≈ 90 min). Jokainen skannausistunto kesti kuusi minuuttia.
|
Koehenkilöt suorittivat lepotilan fNIRS-skannaukset ennen aktiivisen dronabinolin tai lumelääkedronabinolin ja aktiivisen etanolin tai plaseboetanolin yhdistelmän saamista ja sen jälkeen. Tehtävän aikana fNIRS-laitetta käytettiin mittaamaan happipitoisen hemoglobiinin pitoisuus prefrontaalisen aivojen toiminnan arvioimiseksi. Tulokset heijastavat HbO-konsentraation keskimääräistä muutosta lähtötasosta ennen annostusta tapahtuvaa skannausta ja HbO-pitoisuuden keskimääräistä muutosta lähtötasosta annoksen jälkeisessä skannauksessa (odotettu myrkytyksen huippu). |
Ensimmäinen lepotilan skannausistunto suoritettiin ennen annostelua (t ≈ -45 min). Lääkettä annettiin (t = 0 min). Toinen lepotilan skannausistunto suoritettiin odotetun huippuhuipun aikaan (t ≈ 90 min). Jokainen skannausistunto kesti kuusi minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholimyrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Etanoli
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001516
- R42DA043977 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .